Памидронат медак
  • Автор записи:
  • Латынское название: Pamidronate Medak
  • Краткое описание: Концентрат для приготовления раствора для инфузий...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный.
    1 мл. динатрий памидронат 3 мг.
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 2.527 мг.
    5 мл динатрий памидронат 15 мг,
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 12.635 мг.
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный.
    1 мл. динатрий памидронат 3 мг.
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 2.527 мг.
    10 мл. динатрий памидронат 30 мг,
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 25.27 мг.
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный
    1 мл. динатрий памидронат 3 мг.
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 2.527 мг.
    20 мл. динатрий памидронат 60 мг,
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 50.54 мг.
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный.
    1 мл динатрий памидронат 3 мг.
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 2.527 мг.
    30 мл динатрий памидронат 90 мг,
    что соответствует содержанию памидроновой кислоты 75.81 мг
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
    Фармакологическое действие
    Памидроновая кислота заявляется ингибитором резорбции костной ткани, опосредуемой остеокластами. Она прочно спутывается с кристаллами кальция фосфата препятствуя их растворению in vitro. Осаждение резорбции костной ткани остеокластами in vivo возможно частичным, и, как минимум, происходит связывания продукта с минералами костной ткани
    Памидроновая кислота тормозит миграцию предместников остеокластов в костную ткань, преступая их созревание.
    Но местный и линии резорбтивный эффект бисфосфонатов, обусловленный сродством к столовым компонентам кости, заявляется превалирующим механизмом действия in vivo и in vitro.
    Биохимические изменения, характеризующие угнетающий эффект памидроновой кислоты на индуцированную опухолью кальциемию, обнаруживаются понижением показателей кальция и, вторично и гидроксипролина с мочой. Доза 90 мг обеспечивает нормокальциемию у более чем 90 проц. пациентов.
    Кальциемия может приводить к понижению объема внеклеточной жидкости и понижению объема клубочковой фильтровки. Контролируя кальциемию, памидроновая кислота улучшает клубочковую фильтровку и снижает увеличенные показатели креатинина у большинства пациентов.
    У пациентов с костными метастазами и миеломной болезнью продукт предотвращает либо замедляет прогрессирование изменений скелета и их следствий и хирургических вмешательствах), и вдобавок уменьшает боль в костях.
    Фармакокинетика
    Памидроновая кислота имеет выраженную тропность по отношению к кальцифицированным тканям, каковые почитаются “положением кажущейся гибели” памидроновой кислоты.
    Концентрация памидроновой кислоты в плазме быстро возрастает сходу после начала инфузии и вмиг снижается после ее завершения. T1/2 из плазмы крови - около 0.8 ч. Изостатическая концентрация достигается в течение более чем 2–3 ч. При в/в инфузии 60 мг продукта продолжительностью более 1 ч Cmax памидроновой кислоты в плазме - около 10 нмоль/мл.
    Практически однообразное число (приблизительно 50) проц). памидроновой кислоты распределяется в организме после предопределения разных доз (30–90 (мг или 24 ч). Так, накопление памидроновой кислоты в костях неограничено в квантитативном отношении и зависит только от общей кумулятивной дозы. Число циркулирующей памидроновой кислоты, связанной с ферментами плазмы) и может повышаться при патологичном повышении концентрации кальция.
    Считается, что памидроновая кислота не подвергается биотрансформации и переводится почти только почками. После в/в введения около 20–55% введенной дозы открывается в моче в течение 72 ч в неизмененном виде. Остаточные фракции от введенной дозы могут открываться в организме. Выведение памидроновой кислоты с мочой фазово, кажущиеся T1/2 - 1.6 и 27 ч соответственно. Общий плазменный и почечный просвет - 88–254 мл/мин и 38–60 мл/мин соответственно. В среднем плазменный просвет — около 180 мл/мин. Средний почечный Cl - 54 мл/мин.
    Почечный просвет памидроновой кислоты коррелирует с просветом креатинина. Печеночный и метаболический просвет памидроновой кислоты незначителен. вследствие этого нарушение функции железы не влияет на фармакокинетику динатрия памидроната. Разности между содержанием памидроновой кислоты в плазме у пациентов с обычной функцией почек и у пациентов с легкими либо умеренными нарушениями функции почек не существует. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина 30 мл/мин) содержание памидроната было ориентировочно в 3 раза выше (Cl креатинина 90 мл/мин).
    Показания
    заболевания, сопровождающиеся увеличенной энергией остеокластов) и миеломная болезнь,
    обусловленная злокачественными опухолями.
    Режим отмеривания
    В/В для инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Необходимо избегать экстравазации.
    Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста
    Костные метастазы злокачественных опухолей) и миеломная болезнь. Рекомендуемая доза Памидроната медак - 90 мг 1 раз в 4 нед. Данная доза может тоже назначаться с 3 - недельным промежутком, благо водится необходимость самосинхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей продукт вводится для 2 - часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при плюральной миеломе продукт вводится в 500 мл раствора для 4 - часовой инфузии.
    Кальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется совершить регидратацию больного посредством 0.9% раствора натрия хлорида.
    Суммарная многокурсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в пахте крови пациента.
    Максимальная многокурсовая доза - 90 мг, как для первичной терапии и для вторичных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического отклика на терапию.
    Очень заметное понижение уровня кальция в пахте крови наблюдается спустя 24 - 48 ч после введения
    Памидроната медак. Нормализация настает на 3–7 день. если обычный уровень кальция в крови не достигается в этот период. Продолжительность клинического отклика может варьировать у различных пациентов. При возобновлении кальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С повышением количества курсов терапии Памидронатом медак, эффективность продукта может снижаться. Применение у пациентов с нарушением функции почек
    Памидронат медак не следует ставить пациентам с тяжелой почечной дефицитностью), вне случаев угрожающей жизни кальциемии, благо потенциальная польза терапии превышает риск вероятных осложнений.
    При слабо выраженной) и умеренно выраженной) почечной дефицитности коррекция дозы не требуется. Резвость вводимого продукта в этих обстоятельствах не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20–22 мг/ч).
    При появлении атрибутов нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно отменено до восстановления функции почек).
    Применение у пациентов с нарушением функции печени
    Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции железы коррекции распорядка отмеривания продукта не требуется.
    Данные по клиническому применению памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.
    Правила приготовления инфузионного раствора
    Перед применением содержание пузыря необходимо развести раствором, не содержащим кальция (5% раствором глюкозы либо 0.9% раствором натрия хлорида).
    Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.
    Перед применением приготовленный раствор нужно шепетильно осмотреть на предмет отсутствия сторонних частиц и суспензий.
    Побочное действие
    Побочные эффекты памидроновой кислоты обычно слабо выражены и недолговечны. Самый частыми побочными эффектами заявляются гриппоподобные симптомы и подлихорадочная палеотемпература), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии продукта.
    Клинически выраженная гипокальциемия отмечается очень редко.
    Частота происхождения побочных эффектов: частенько (1/10.) довольно часто (1/100. 1/10.) иногда (1/1000. 1/100.) редко (1/10000. 1/1000.) очень редко (1/10000. включая раздельные сообщения).
    Чужих системы кроветворения.
    довольно часто - лимфоцитопения.


    Чужих иммунной системы.
    иногда - сенситивность, бронхоспазм
    и herpes zoster.
    Чужих беспокойной системы.
    довольно часто - забота,
    увеличенная сонливость).

    Чужих органов зрения.
    иногда - увеиты (ирит, иридоциклит, эписклерит.

    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    иногда - увеличение АД
    (левожелудочковая недостаточность), сопровождающееся астмой.
    Чужих ЖКТ.



    Чужих дерматологических покровов.
    иногда -сыпь.
    Чужих костно - мышечной системы.
    довольно часто - транзиторные боли в костях

    редко - остеонекроз с завлечением костей челюсти.
    Чужих мочевыделительной системы.
    редко - местный сегментарный гломерулосклероз
    очень редко - ухудшение сопутствующих заболеваний почек.
    Местные реакции.
    довольно часто - боль.
    Чужих фотолабораторных показателей.
    частенько - гипокальциемия.



    Прочие.
    частенько - лихорадка и гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся нездоровьем, увеличенной утомляемостью и приливами крови к лицу.
    ПротивоПоказания
    увеличенная чувствительность к памидроновой кислоте либо другим бисфосфонатам, и вдобавок к другим ингредиентам, входящим в состав продукта


    (опыт применения у детей отсутствует).
    С осмотрительностью - нарушение функции почек
    Беременность и лактация
    Противопоказано при беременности.
    На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
    Особенные указания
    Терапию Памидронатом медак нужно проводить под наблюдением профессионала, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
    Памидронат медак запрещено вводить в/в струйно, его необходимо вводить только после предварительного разведения методом медленной в/в инфузии.
    Из - за риска развития клинически означаемых нарушений функции почек разовая доза Памидроната медак не должна превышать 90 мг, тоже необходимо следовать рекомендованные нормы разведения и резвости введения продукта.
    Обычно Памидронат медак в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится в течение 2 ч. У пациентов с миеломной болезнью и при кальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, дозу Памидроната медак, составляющую 90 мг, разводят в 500 мл инфузионного раствора и вводят в течение 4 ч и более.
    в ходе лечения Памидронатом медак) необходим прогноз функции почек) и католитов пахты крови). При ухудшении почечной функции на фоне терапии Памидронатом медак введение продукта должно прекращено.
    Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитообразной простате, благодаря сопутствующего гипопаратиреоидизма.
    У пациентов, страдающих талассемией и тромбоцитопенией, обязаны регулярно оцениваться гематологические показатели.
    У пациентов, страдающих заболеваниями сердца, введение дополнительных чисел физического раствора может приводить к появлению либо усилению признаков искренней недостаточности либо хронической). Лихорадка (либо гриппоподобный паркинсонизм) тоже может развивать этого осложнения.
    Прецеденты остеонекроза челюсти обрисованы у раковых больных на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Агентами риска развития остеонекрозов челюсти заявляются злокачественные опухоли, сопутствующая терапия) и сопутствующие состояния).
    Большая часть обрисованных случаев были прямо связаны со одонтологическими процедурами, такими точно вытяжка зуба. Многие из сих пациентов приобретали полихимиотерапию или гормоны и имели атрибуты местного инфекционно - воспалительного процесса.
    Терапии Памидронатом медак обязан предшествовать осмотр каверне рта.
    Во время лечения сии пациенты обязаны по возможности избегать инвазионных стоматологических процедур. При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии Памидронатом медак хирургическое лечение может провоцировать ухудшение состояния. Больным, нуждающимся в одонтологическом лечении, предлагается прерывистый курс терапии Памидронатом медак, уменьшающий риск развития остеонекроза челюсти. Замысел лечения конкретного пациента обязан основываться на личной оценке соответствия риск/польза.
    Пациентов нужно предупредить о возможности появления во время лечения Памидронатом медак увеличенной сонливости и/или головокружения. При происхождении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от заведования автомобилем и занятий другими потенциально страшными видами деятельности, спрашивающими увеличенной концентрации внимания и резвости психомоторных реакций.
    Передозировка
    Лечение: при превышении рекомендованных доз продукта необходим тщательный контроль за состоянием пациента. Дот не известен. При развитии клинических признаков гипокальциемии, выраженное понижение АД) необходимо совершить инфузию кальция глюконата
    Лекарственное Взаимодействие
    Совместное применение памидроновой кислоты с довольно часто используемыми противоопухолевыми средствами не сопровождалось какими-нибудь означаемыми взаимодействиями.
    Совместное применение с другими бисфосфонатами и кальциотонином может повергнуть к развитию гипокальциемии с выраженными клиническими проявлениями).
    Комбинация памидроновой кислоты с кальциотонином и митрамицином у пациентов с выраженной кальциемией содействует более выраженному понижению кальция. Нужно следовать осторожность при одновременном применении памидроновой кислоты с другими потенциально нефротоксическими продуктами.
    У больных с миеломной болезнью при совместном применении памидроновой кислоты с толбутамидом возрастает риск развития нарушений функции почек.
    Фармацевтическая несовместимость. Памидроновая кислота образует ансамбли с атомными ионами, в связи с чем ее запрещено добавлять в растворы, содержащие кальций. Продукт тоже запрещено смешивать с другими ЛС
    Условия и сроки хранения
    При палеотемпературе не выше 25 °c (не замораживать).
    Срок годности - 3 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!