Нейпомакс
  • Автор записи:
  • Латынское название: Neupomax
  • Краткое описание: Таблетки, покрытые оболочкой...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для в/в и п/к введения для чистой либо слабо опалесцирующей либо слабо окрашенной жидкости.
    1 фл. филграстим 30 000 000. ЕД (300 мкг).
    Вспомогательные вещества, полисорбат 80. вода д/и.
    Раствор для в/в и п/к введения для чистой либо слабо опалесцирующей либо слабо окрашенной жидкости.
    1 мл филграстим 30 000 000. ЕД (300 мкг)
    1 фл. филграстим 48 000 000. ЕД (480 мкг).
    Вспомогательные вещества, полисорбат 80. вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Стимулятор лейкопоэза.
    Фармакологическое действие
    Филграстим - рекомбинатный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор Владеет биологической энергией, сходной эндогенному человеческому Г - КСФ, отличаясь от последнего тем, что заявляется негликозилированным ферментом с дополнительным N - КОНЦЕВЫМ остатком антиоксиданта.
    Филграстим, приобретаемый по разработке рекомбинатной ДНК, выделяют из клеток фотобактерии Escherichia coli, в состав автогенетического аппарата которых введен ген, кодирующий фермент Г - КСФ.
    Филграстим стимулирует возникновение морально высокоактивных нейтрофилов и используется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    Как при в/в и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его серозной концентрации от дозы.
    Распределение
    Vd составляет приблизительно 150 мл/кг.
    Выведение
    Среднее значение T1/2 филграстима из пахты составляет около 3.5 ходиков, просвет равносилен приблизительно 0.6 мл/мин/кг. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода продолжительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается атрибутами концентрации и повышения T1/2.
    Показания
    сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении появившихся благодаря миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний и паркинсонизма
    либо аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении
    мобилизация периферийных стволовых клеток крови у дателей и пациентов
    либо самостоятельная нейтропения и взрослых с тяжелыми либо рецидивирующими инфекциями в анамнезе
    (абсолютное число нейтрофилов 1000/мкл) у пациентов с развернутой ступенью ВИЧ - ИНФЕКЦИИ для понижения риска бактериальных инфекций при недейственности либо невозможности применения других методов лечения.
    Режим отмеривания
    Нейпомакс впору вводить методом ежедневных п/к инъекций либо ежедневных маленьких 30 - минутных в/в инфузий. Тоже продукт впору вводить для в/в либо п/к 24 - часовых инфузий. Выбор пути введения обязан зависеть от конкретной ненормальной ситуации, но в большинстве случаев предпочтительно п/к введение продукта.
    Чтобы не было болевых ощущений при введении необходимо ежедневно поменять место инъекции.
    Стандартные блок-схемы цитотоксической химиотерапии
    Продукт необходимо назначать по 5 мкг/кг 1 раз/сут ежедневно п/к либо в/в капельно в течение 30 мин пока после ожидаемого максимального понижения уровня нейтрофилов их число не восстановится до обычного показателя. При достижении нормы продукт возможно отменен.
    Первую дозу Нейпомакса необходимо вводить не ранее. Продолжительность терапии максимально 14 дней.
    После индукционной и консолидационной терапии пикантного миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса может повышаться до 38 дней в зависимости от сорта и использованной блок-схемы химиотерапии.
    Преходящее повышение числа нейтрофилов наблюдается, как правило, через 1 - 2 дня после начала лечения филграстимом. Для успехи стабильного терапевтического эффекта запрещается прерывать лечение до успехи обычных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального понижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10000/мкл лечение Нейпомаксом бросают.
    Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной либо чужеродной трансплантацией костного мозга
    Начальная доза продукта — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч, или методом 24 - часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса необходимо вводить не ранее, но при трансплантации костного мозга - не позже.
    Суточная доза продукта корригируется в зависимости от динамики питания нейтрофилов. Благо абсолютное число нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл. дозу Нейпомакса снижают до 5 мкг/кг/сут, благо при применении этой дозы в течение направляющихся 3 дней абсолютное число нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл. введение Нейпомакса необходимо прекратить. Благо во время лечения абсолютное число нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл. дозу Нейпомакса необходимо увеличить снова.
    Мобилизация периферийных стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболеваниями
    Продукт необходимо использовать по 10 мкг/кг 1 раз/сут п/к или вводить методом непрерывной 24 - часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этом обычно прокладывают 2 лейкафереза субподряд и 6 - й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса необходимо продолжать до проведения последнего лейкафереза.
    Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии
    Продукт необходимо использовать по 5 мкг/кг в сут методом ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после окончания химиотерапии и пока число нейтрофилов не достигнет обычных значений. Лейкаферез необходимо проводить только в то время как абсолютное число нейтрофилов превысит обычное значение (>2000/мкл.) Мобилизация ПСКК у могучих дателей для чужеродной трансплантации
    Применение продукта по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4 - 5 дней и проведение 1 - 2 лейкаферезов обычно дает возможность приобрести CD34 >4х106 клеток/кг массы тела реципиента.
    Тяжелая хроническая нейтропения
    Нейпомакс необходимо использовать в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при самостоятельной либо периодической нейтропении п/к однократно либо методом нескольких введений ежедневно пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После успехи терапевтического эффекта устанавливают минимальную действенную дозу для поддержания этого уровня. Через 1 - 2 недели лечения начальную дозу впору удвоить либо уменьшить наполовину.
    После каждые 1 - 2 недели впору создавать личную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500 - 10 000/мкл. У пациентов с тяжелыми инфекциями впору применить схему с более стремительным повышением дозы. Безопасность применения филграстима при долгом лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.
    Нейтропения при ВИЧ - ИНФЕКЦИИ
    Начальная доза продукта составляет 1 - 4 мкг (0.1 - 0.4 МЛН. ЕД/КГ) п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная циркадная доза не обязана превышать 10 мкг/кг.
    После успехи терапевтического эффекта, рекомендуется использовать Нейпомакс в поддерживающей дозе - по 300 мкг п/к через день. Дальнейший распорядок отмеривания корригируется в каждом личном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/мкл.
    Советы по распорядку отмеривания для детей отвечают таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у могучих дателей младше 16 лет отсутствуют.
    Пациентам с нарушениями функции завязей и/или железы, и вдобавок пациентам пожилого возраста коррекция распорядка отмеривания Нейпомакса не требуется. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у могучих дателей старше 60 лет отсутствуют.
    Правила приготовления растворов При п/к введении продукт дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется применять только 5% раствор декстрозы. Разведение 0.9% раствором металла хлорида запрещается благодаря провизорской несовместимости.
    Нейпомакс в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться оргстеклом и пластмассовыми материалами. В этом прецеденте для предупреждения сорбции в раствор продукта нужно добавить серозный альбумин человека в насущном количестве для успехи его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствора Нейпомакса в концентрации более 15 мкг/мл прибавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс до концентрации менее 2 мкг/мл.
    Побочное действие
    Чужих костно - мышечной системы и суставах.
    Чужих пищеварительной системы.
    Чужих системы кроветворения, лейкоцитоз (точно следствие фармакологического действия филграстима и разрыв селезенки.
    Чужих респираторной системы.
    Чужих сердечно - сосудистой системы либо увеличение АД.
    Чужих фотолабораторных показателей, ГГТ, преходящая болезнь после приема пищи.
    Аллергические реакции, свистящее дыхание.
    Прочие, увеличенная утомляемость.
    Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.
    ПротивоПоказания
    тяжелая врожденная нейтропения,
    превышающего рекомендованные дозы
    увеличенная чувствительность к филграстиму либо другим компонентам продукта.
    С осторожностью необходимо использовать продукт при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного нрава (в ТЧ. пикантный миелолейкоз.
    Беременность и лактация
    Продукт категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, исходя из этого при назначении продукта беременным необходимо соотнести предполагаемую выгоду для матери и потенциальный риск для зародыша.
    Неизвестно, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Использовать филграстим в период грудного вскармливания запрещается.
    Особенные указания
    Необходимо проводить лечение Нейпомаксом только под контролем доктора, имеющего опыт применения КСФ и при наличии насущных диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток обязаны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.
    Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим паркинсонизмом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях использовать филграстим запрещается. Особенное внимание необходимо уделять дифференциальному диагнозу между пикантным миелолейкозом и бластным приступом хронического миелолейкоза.
    Перед назначением Нейпомакса паицентам с ТХН необходимо шепетильно совершить дифференциальную диагностику, чтобы отчислить иные гематологические заболевания, таковские как апластическая анемия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии необходимо совершить морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).
    При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены прецеденты происхождения паркинсонизма и острого миелобластного лейкоза. Не обращая внимания на то, что сообщение происхождения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, использовать продукт при ТХН необходимо с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических анормальностей в костном мозге необходимо шепетильно оценить соответствие риска и выгоды при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии паркинсонизма либо лейкоза Нейпомакс необходимо отменить.
    Лечение Нейпомаксом необходимо проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитной формулировки и количества тромбоцитов и после 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и минимально 3 благо в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса для мобилизации ПСКК продукт отменяют, благо число лимфоцитов превышает 1х105/мкл. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/мкл. рекомендуется временно отменить терапию филграстимом либо уменьшить дозу продукта.
    Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом необходимо регулярно мастерить анализ мочи и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.
    Филграстим необходимо использовать с осторожностью у пациентв с серповидно - клеточной анемией в связи с вероятным значительным повышением количества серпообразных клеток.
    Безопасность и эффективность применения продукта у именинниках и пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены. Пациентам с таковскими сопутствующими заболеваниями, точно костная патология и остеопороз, приобретающим непрерывное лечение Нейпомаксом более 6 месяцев, продемонстрирован контроль за плотностью костной ткани.
    Влияние филграстима на реакцию “ксенотрансплантат против повелителя” не установлено.
    Передозировка
    Последствия передозировки Нейпомакса безызвестны.
    Через 1 - 2 дня после отмены продукта число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50. проц. с возвратом к норме через 1 - 7 дней.
    Лекарственное Взаимодействие
    Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, не установлены.
    Имеются раздельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном предопределении филграстима и 5 - фторурацила. Данных о вероятном взаимодействии с другими гемопоэтическими агентами роста и цитокинами в настоящее время нет.
    Литий, стимулирующий выход нейтрофилов, может углублять действие филграстима.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Разведение 0.9% раствором металла хлорида запрещается благодаря провизорской несовместимости.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, в защищенном от света положении при палеотемпературе не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!