Иринотекан Плива-Лахема
  • Автор записи:
  • Латынское название: rinotecan Pliva-Lachema
  • Краткое описание: Концентрат для приготовления раствора для инфузий...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий для светло - желтого раствора.
    1 мл 1 фл. иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг 40 мг.
    Вспомогательные вещества либо натрия гидроксид (для рн qs), вода д/и.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий для светло - желтого раствора.
    1 мл 1 фл. иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг 100 мг.
    Вспомогательные вещества либо натрия гидроксид (для рн qs), вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа
    Противоопухолевый продукт.

    Фармакологическое действие
    Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, заявляется специфичным ингибитором клеточного трипсина топоизомеразы I. В тканях продукт метаболизируется с возникновением высокоактивного метаболита SN - 38. что превосходит по своей энергии иринотекан. Иринотекан и метаболит SN - 38 стабилизируют ансамбль топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее редупликации.
    Фармакокинетика
    Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы. Распределение продукта в плазме - или трехфазное. Vd - 157 л/м2.
    Cmax иринотекана и SN - 38 достигается к концу парентеральной инфузий в рекомендованной дозе 350 мг/м2 и составляет 7.7 мкг/мл и 56 нг/мл соответственно, а AUC - 34 мкгч/мл и 451 нгч/мл.
    Метаболизируется в основном в железе под действием фермента карбоксиэстеразы до высокоактивного метаболита SN - 38. Сообщение с ферментами плазмы крови для иринотекана составляет ориентировочно 65. проц. для его высокоактивного метаболита SN - 38 - 95. проц
    Средний T1/2 в первую фазу составляет 12 мин и в последней фазе - 14.2 ч. Среднее значение плазменного просвета - 15 л/ч/м2. С мочой в течение 24 ч выделяется в среднем 20 проц. неизмененного продукта и 0.25% для метаболита SN - 38. С желчью переводится около 30 проц. продукта, точно в неизмененном виде и для метаболита SN - 38 глюкуронида. Фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.
    Показания к применению продукта
    Местно распространенный либо метастатический рак полнотелой и прямой трубки.
    в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию.

    Режим отмеривания
    Продукт предназначен только для взрослых.
    Иринотекан вводится для парентеральной инфузии продолжительностью минимально 30 минут и максимально 90 минут. При выборе дозы и распорядка введения в каждом личном случае необходимо адресоваться к особой литературе.
    В распорядке монотерапии. Иринотекан Плива - лахема используется в дозе 350 мг/м2 каждые 3 недели.
    В составе комбинированной химиотерапии доза Иринотекана Плива - лахема составляет.
    с фторурацилом и кальция фолинатом при понедельном введении - 80 мг/м2.
    при введении методом продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2
    в комбинации со струйным введением фторурацила и кальция фолината - 125 мг/м2 еженедельно.
    Дозы и распорядок введения фторурацила и кальция фолината детально обрисованы в особой литературе.
    Введение Иринотекана Плива - лахема не следует прокладывать пока число нейтрофилов в периферийной крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут целиком купированы такие осложнения, как рвота и сугубо диарея. Введение продукта до разрешения всех побочных событий впору отложить на 1 - 2 недели.
    При развитии на фоне лечения выраженного подавления медуллярного кроветворения (число нейтрофилов менее 500/мкл. и/или число лимфоцитов менее 1000/мкл. и/или число тромбоцитов менее 100000/мкл.) фебрильной нейтропении и менее в сочетании с увеличением температуры тела более 38°С.) инфекционных осложнений, либо другой негематологической токсичности 3 - 4 высоте и при потребы фторурацила необходимо снизить на 15 - 20%.
    Больные с нарушением функции печени
    При уровне пигмента в пахте крови превышающей верхнюю грань нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с увеличенным риском развития выраженной нейтропении необходимо шепетильно контролировать показатели крови у больного. При увеличении уровня пигмента более чем в 1.5 раза – лечение Иринотекан Плива - лахема необходимо прекратить.
    Больные с нарушением функции завязей
    Лечение Иринотеканом Плива - лахема прокладывать запрещается. Данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
    Больные пожилого возраста. Какие-нибудь особые инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу продукта в каждом конкретном случае необходимо подбирать с осторожностью.
    Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.
    Необходимое число продукта разбавить в 250 мл 0.5% раствора глюкозы или 0.9% раствора натрия хлорида и перемешать взятый раствор методом вращения пузыря. Перед введением раствор обязан быть зрительно осмотрен на прозрачность. при обнаружении осадка, продукт обязан быть уничтожен. Раствор обязан быть использован разом после разведения.
    Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики), раствор Иринотекана Плива - лахема возможно использован) и, в случае хранения при температуре 2 - 8°С. в течение 24 ч после вскрытия пузыря с продуктом.
    Побочное действие
    Чужих органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80 проц. больных, включая у половины из них отмечается понижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление количества нейтрофилов обычно наблюдается через 7 - 20 дней от начала лечения. Талассемия различной степени тяжести видится в среднем у 60 проц. больных. Обрисован один случай тромбоцитопении с возникновением тромбоцитарных тел.
    Чужих системы пищеварения, возникающая более чем через 24 ч) после введения продукта является ограничивающим дозу ядовитым проявлением и наблюдается ориентировочно у 87 проц. пациентов и рвота возникает обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85 проц. пациентов. Докладывалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи и сердечной недостаточности. Вероятны боли в животе, мукозиты.
    Острый холинергический паркинсонизм: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 часов после введения продукта и обнаруживается диареей, усиленным потоотделением и общим нездоровьем.
    Чужих ЦНС либо судороги.
    Аллергические реакции и вовсю феноменально - развитие анафилактического шока.
    Прочие.
    ПротивоПоказания к применению продукта
    хронические островоспалительные заболевания живота и/или нарушение кишечной проходимости
    выраженное подавление медуллярного кроветворения,
    превышающий более чем в 1.5 раза верхнюю грань нормы ВГН,
    оцениваемое по шкале ВОЗ >2
    и период откармливания грудью
    и эффективности у детей отсутствуют)
    увеличенная чувствительность к иринотекану или другим частям продукта.
    С осторожностью (повышается риск развития диареи (данные по безопасности отсутствуют).
    Беременность и лактация

    Противопоказание и период откармливания грудью.
    Применение при нарушениях функции печени
    При уровне пигмента в пахте крови превышающей верхнюю грань нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с увеличенным риском развития выраженной нейтропении необходимо шепетильно контролировать показатели крови у больного. При увеличении уровня пигмента более чем в 1.5 раза – лечение Иринотекан Плива - лахема необходимо прекратить.
    Применение при нарушениях функции завязей
    Лечение Иринотеканом Плива - лахема прокладывать запрещается. Данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
    Особенные указания
    Лечение Иринотеканом Плива - лахема необходимо проводить в специализированных химиотерапевтических сепарированиях под наблюдением доктора, имеющего стаж работы с противоопухолевыми продуктами.
    У больных, приобретающих Иринотекан Плива - лахема, нужно еженедельно мастерить развернутый ненормальный анализ крови и смотреть за функцией железы. Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия продукта, обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Иринотекана Плива-лахема). При появлении первого эпизода жидкого стула нужно назначение обильного питья, содержащего католиты, и немедленное проведение диарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и потом по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение минимально 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, а максимально 48 ч из - за возможности развития паралича тонкого живота. Благо диарея расценивается как тяжелая либо выраженные позывы), и вдобавок, благо она сопровождается рвотой либо лихорадкой, пациент обязан быть срочно положен в больницу в отделение интенсивной терапии для проведения совокупного лечения, включающего введение биотиков свободного спектра действия. При умеренной либо слабовыраженной диарее и умеренные позывы), которая не купируется в течение первых 48 ч нужно начать прием биотиков свободного спектра действия вовнутрь. При одновременном происхождении диареи и выраженной нейтропении (число лимфоцитов менее 500/мкл) в дополнение к диарейной терапии с профилактической целью вовнутрь назначаются биотики свободного спектра действия.
    В период лечения Иринотеканом Плива - лахема не следует встречать продукты на основе зверобоя (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол, каковые изменяют клиренс иринотекана.
    Лоперамид не следует ставить профилактически, у каковых диарея отмечалась во время прошлых введений иринотекана.
    Пациента нужно заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты обязаны сходу информировать своего доктора о происхождении диареи и немедля начать соответствующее лечение.
    При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, сугубо, благо диарея развилась на фоне нейтропении.
    Пациентам с фебрильной нейтропенией и число нейтрофилов <1000/мкл) должно безотлагательно начато введение биотиков свободного спектра действия в условиях стационара.
    Пикантный холинергический паркинсонизм, обычно возникающий во время введения продукта либо в первые 24 ч после введения и действенно купируется подкожным введением 0.25 мг яда (следовать осторожность у больных с бронхиальной астмой). Медикаментозная форма продукта в качестве вспомогательного вещества заключает сорбитол, в связи с чем Иринотекан Плива - лахема запрещено использовать у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
    Во время лечения Иринотеканом Плива - лахема и, ПОНЯ, обязаны использоваться надежные меры контрацепции. При попадании Иринотекана Плива - лахема на дерму либо слизистые оболочки дерму необходимо немедля промыть водой с мылом, слизистые оболочки легко водой.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Пациентов нужно предупредить о возможности появления во время лечения Иринотеканом Плива - лахема головокружения и зрительных расстройств, каковые раскручиваются в течение 24 ч после введения продукта. При происхождении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от заведования автомобилем и занятий другими потенциально страшными видами деятельности, спрашивающими увеличенной концентрации внимания и резвости психомоторных реакций.
    Передозировка
    Главные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея.
    Специфичный дот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного необходимо госпитализировать и шепетильно контролировать функцию стержневых органов.
    Лекарственное Взаимодействие
    Яко иринотекан владеет холинэстеразной энергией и антагонистическое Взаимодействие касательно нейромышечной блокады при сочетании с не деполяризующими миорелаксантами.
    При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными средствами и лучевой терапией усугубляется ядовитое действие на костяной мозг).
    При совместном применении иринотекана с продуктами) повышается риск развития гликемии либо с непереносимостью декстрозы) и лимфоцитопении.
    При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая благодаря диареи и рвоты.
    Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает возможность проявления признаков акатизии.
    При совместном применении иринотекана с продуктами растительного происхождения на базе зверобоя), и вдобавок с продуктами индукторами CYP 3a (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) концентрация в протоплазме высокоактивного метаболита SN - 38 снижается.
    Совместный прием иринотекана с атазанавиром и UGT 1A1, и вдобавок с кетоконазолом может позвать увеличение концентрации в плазме крови высокоактивного метаболита SN - 38.
    Иринотекан не следует смешивать с другими продуктами в одном пузыре.
    Условия отпуска из аптечек
    Продукт отпускается по рецепту.
    Условия и сроки хранения
    Перечень Б. Хранить концентрат - при температуре не выше 25°с в защищенном от света месте разбавленный раствор - 48 ч при температуре не выше 25°с в защищенном от света месте либо 24 ч при отсутствии защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!