Соталекс
  • Автор записи:
  • Латынское название: Sotalex
  • Краткое описание: Концентрат для приготовления раствора для инфузий...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий для прозрачного бесцветного раствора. 1 мл оксалиплатин 5 мг. Вспомогательные вещества: вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Противоопухолевый продукт.
    Фармакологическое действие
    Противоопухолевый продукт, в молекулярной конституции какового атом платины образует ансамбль с оксалатом и 1.2 - диаминоциклогексаном. Элоксатин владеет свободным спектром цитотоксического действия, и вдобавок проявляет энергию in vitro и in vivo на различных формах опухолей. Исследование механизма действия оксалиплатина подтверждает догадку о том, что биотрансформированные водные вторичные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК методом образования меж - и тяжевых мостиков усмиряют синтез ДНК, этим обусловлена цитотоксичность продукта и противоопухолевый эффект. В комбинации с 5 - фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
    Фармакокинетика
    Распределение и метаболизм
    In vivo оксалиплатин активно биотрансформируется и не выявляется в протоплазме уже к концу 2 - часового введения в дозе 85 мг/м2. при этом 15 проц. введенной дозы отыскивается в крови, а остальные 85 проц. мгновенно распределяются по тканям (либо переводятся с мочой). Платина спутывается с альбумином плазмы.
    Выведение
    Выводится с мочой в течение первых 48 ч. К пятому дню около 54 проц. всей дозы открывается в моче и менее 3% - в кале.
    Фармакокинетика в особенных ненормальных случаях
    Значительное понижение клиренса с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч наблюдалось при почковой недостаточности совместно со статистически означаемым уменьшением Vd с 330±40.9 до 241±36.1 л. Влияние тяжелой почковой недостаточности на клиренс платины не пройдено.
    Показания
    адъювантная терапия колоректального рака III ступени
    диссеминированный колоректальный рак для монотерапии либо комбинированной терапии с 5 фторурацилом фолиниевой кислотой
    рак яичников).
    Режим отмеривания
    Элоксатин назначают только старшим для в/в инфузий в течение 2 - 6 ч. Гидратация при применении оксалиплатина не требуется. Разве оксалиплатин используется в комбинации с 5 - фторурацилом. инфузия оксалиплатина обязана предшествовать введению 5 - фторурацила.
    Для адъювантной терапии колоректального рака продукт вводят в дозе из расчета 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).
    Для лечения диссеминированного колоректального рака – из расчета 85 мг/м2 1 раз в 2 недели для монотерапии либо в комбинации с 5 - фторурацилом.
    Для лечения рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели для монотерапии либо в комбинации с другими продуктами.
    Повторные введения оксалиплатина создают только при количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >50 000/мкл.
    Советы по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина
    При гематологических нарушениях (число нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50 000/мкл) проведение направляющегося курса отсрочивают до восстановления фотолабораторных показателей.
    При развитии диареи 4 степени ядовитости (число тромбоцитов <50 000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к простому понижению дозы 5 - фторурацила в случае их комбинированного применения.
    Больным, у каковых в ходе инфузий или в течение нескольких ходиков после 2 - часовой инфузий раскручивается острая гортанно - глоточная дизестезия, направляющуюся инфузию оксалиплатина необходимо проводить в течение 6 ч.
    При появлении боли (как атрибута нейротоксичности, последующая доза оксалиплатина обязана быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака.
    При болезни без моральных нарушений, сохраняющейся до направляющегося цикла, последующая доза оксалиплатина обязана быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака.
    При болезни с моральными нарушениями, сохраняющейся до направляющегося цикла, оксалиплатин обязан быть отменен при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина впору разглядеть вопрос о возобновлении лечения.
    При развитии ящура и/или мукозитов 2 и более степени ядовитости лечение оксалиплатином должно приостановлено до их купирования либо понижения проявлений ядовитости до 1 степени.
    Данных по применению продукта у больных с тяжелой степенью нарушения функции завязей нет. В связи с ограниченностью данных касательно безопасности и переносимости продукта у больных с умеренной степенью нарушения функции завязей, перед применением оксалиплатина необходимо взвесить соответствие пользы и риска для больного. Терапия у данной категории больных возможно начата с рекомендованной дозы.
    При легкой степени нарушения функции завязей коррекция дозы оксалиплатина не требуется. Изменения режима отмеривания у больных с печеночной дефицитностью легкой либо умеренной степенью тяжести не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Профиль безопасности оксалиплатина как средства монотерпии либо при комбинации с 5 - фторурацилом у пациентов в возрасте старше 65 лет аналогичен оному, что наблюдается у более молодых пациентов.
    Правила приготовления и введения раствора
    При приготовлении и при введении Элоксатина запрещено применять иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Не разводить и не разжижать 0.9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими солевыми растворами либо растворами, содержащими хлориды.
    Для приготовления инфузионного раствора растворенный Элоксатин разводят в 250 - 500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации минимально 0.2 мг/мл.
    Раствор для инфузий рекомендуется применять сходу после приготовления. Инфузионный раствор остается стабильным в течение 24 ч при палеотемпературе от 2° до 8°С.
    Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Применять впору только прозрачный раствор.
    Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими продуктами в особенности с 5 - фторурацилом и кальция фолинатом. Продукт запрещено вводить неразбавленным.
    Побочное действие
    Диагностирование частоты побочных реакций: частенько (>1/10.) довольно часто (>1/100. <1/10) иногда (>1/1000. <1/100) редко (>1/10000. <1/1000.
    Чужих системы кроветворения.
    Чужих пищеварительной системы, мукозит, увеличение уровня ЩФ, ЛДГ.
    Чужих ЦНС и периферийной нервной системы иногда - увеличенная нервозность. Нейротоксичность заявляется дозолимитирующим агентом. Довольно часто симптомы чувствительной болезни провоцируются холодом. Продолжительность этих симптомов, каковые обычно купируются в промежутке между курсами, повышается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина.
    Функциональные нарушения для затруднения исполнения правильных движений заявляются вероятными следствиями чувствительного повреждения. Риск моральных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10. проц. достигая 20 проц. в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). После прекращения лечения в большинстве прецедентов степень тяжести неврологических симптомов убавляется либо они всецело купируются.
    У 3% больных через 3 года после завершения лечения наблюдались или устойчивые местные болезни умеренной силы или болезни, влияющие на моральную энергию На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, каковые обычно возникали в течение нескольких ходиков после введения продукта и обыкновенно провоцировались действием холода. Они характеризовались преходящей болезнью либо чувствительностью.
    Последний обнаруживался необъективным чувством дисфагии и астмы без объективных признаков дыхательного (дистресс-синдрома либо гипоксии), либо да спазмом глотки, либо бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Тоже наблюдались такие события, как судорог икр челюсти и чувство давления в груди. Обычно эти симптомы вмиг купировались как без применения медикаментозной терапии и при введении гистаминных и бронхолитических средств.
    Повышение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином разрешает уменьшить частоту сего паркинсонизма.
    Чужих костно - мышечной системы.
    Чужих респираторной системы.
    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    Чужих мочевыделительной системы. Дерматологические реакции и ног, увеличенная потливость.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!