Хумира
  • Автор записи:
  • Латынское название: Humira
  • Краткое описание: Раствор для п/к введения опалесцирующий, слегка ок...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для п/к введения опалесцирующий, легко окрашенный. 1 шприц адалимумаб 40 мг. Вспомогательные вещества.
    Клинико Фармакологическая группа. Селективный депрессант. Моноклональные тела к ФНО.
    Фармакологическое действие
    Селективный иммунодепрессант. Являет рекомбинатное моноклональное тело, пептидная последовательность которого идентична LGG1 человека. Адалимумаб селективно спутывается с фактором некроза остеосаркомы и нейтрализует его агробиологические функции благодаря блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО.
    ФНО - это природный цитокин, что принимает участие в регуляции обычного островоспалительного и иммунного отклика. Увеличенные уровни ФНО замечают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом и анкилозирующим остеомиелитом. ФНО играется важную значение в развитии патологического воспаления и обрушения суставной ткани. Адалимумаб модулирует тоже биологические ответные реакции, которые индуцируются либо регулируются ФНО, вызывающих миграцию моноцитов.
    У больных ревматоидным артритом Хумира становиться причиной стремительное понижение уровней острофазных показателей воспаления и СОЭ) и серозных уровней цитокинов Более того, отмечается понижение серозной энергии матриксных металлопротеиназ (ММР - 1 и ММР - 3.) вызывающих ремоделирование тканей, которое покоится в базе обрушения хряща.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и добивается Cmax приблизительно через 5 дней. Абсолютная биодоступность продукта при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64. проц
    Распределение
    Css адалимумаба при п/к применении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце промежутка отмеривания составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8 - 9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата).
    При повышении дозы адалимумаба в промежутке 20. 40 и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 благо в неделю п/к отмечено почти линейное повышение серозных концентраций адалимумаба в конце промежутка отмеривания. Vd при однократном в/в введении составляет от 4.7 до 6.0 л, что показывает на практически однообразное распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96 проц. от сывороточной.
    Выведение
    Адалимумаб переводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T1/2 составляет, в среднем и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и T1/2 конкретно не меняются при введении продукта в дозе 0.25 - 10 мг/кг, а T1/2 аналогичен при в/в и п/к введении продукта. При долгом применении) клиренс адалимумаба не изменяется.
    Фармакокинетика в особенных клинических случаях
    Отмечена тенденция к увеличению клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия тел к адалимумабу. Возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба.
    У детей Фармакокинетика адалимумаба не изучалась. Отличий показателей фармакокинетики и расовой принадлежности не выявлено. Сведений о фармакокинетике адалимумаба у больных с нарушением функции железы либо почек нет.
    Показания
    среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит либо в комбинации с метотрексатом или другими базовыми продуктами
    либо в комбинации с метотрексатом или другими базовыми продуктами)
    активный анкилозирующий остеомиелит.
    Режим отмеривания
    Взрослым при ревматоидном артрите и анкилозирующем остеомиелите Хумиру назначают п/к в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении Хумиры терапия ГКС, НПВС, метотрексатом и другими базовыми продуктами возможно продолжена.
    У некоторых больных, не получающих метотрексат, возможно достигнут дополнительный эффект при повышении кратности применения Хумиры до 40 мг 1 благо в неделю. Правила подготовленности и проведения инъекции продукта Хумира обязана использоваться под контролем доктора. Благо доктор считает это вероятным, то после соответствующего преподавания технике п/к инъекций, больные могут независимо вводить себе продукт. Хумиру вводят под кожу бедра или живота. Перед введением необходимо осмотреть раствор на объект наличия сторонних частиц и изменения цвета. Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или пузыре с любыми другими медикаментозными продуктами. Остатки раствора и использованные материалы необходимо уничтожить.
    Перед проведением инъекции Хумиры необходимо дотянуться из упаковки и положить на чистую поверхность один шприц с Хумирой и одну пропитанную метанолом салфетку. Увериться, указанный на шприце не вышел. Выбрать место для инъекции на животе или прихожей поверхности бедра. Места инъекций и стороны необходимо поменять, каждое следующее место введения должно отходить от прошлого как минимум на 2 СМ. Запрещено вводить продукт в место, где наблюдается емия либо подкожная опухоль. Эти признаки могут показывать на наличие инфекции. Место инъекции необходимо возделать спиртовой скатертью круговыми движениями. После необходимо снять колпачок с иглы, одной конечностью забрать в складку возделанную кожу, в другую конечность забрать шприц, содержа его под углом в 45° к поверхности кожи, градуированной поверхностью кверху. Одним стремительным движением целиком ввести иглу в кожную складку.
    После введения иглы складку кожи выдать. Ввести целый раствор в течение 2 - 5 сек. В то время как шприц будет безлюдным, вынуть иглу из кожи. Шматком ткани легко прижать область инъекции в течение 10 сек, а ни за что не тереть поверхность. Из места инъекции может выделиться маленькое число крови.
    При желании впору употребить пластырем. Благо очередная инъекция Хумиры была случайно пропущена, необходимо изготовить инъекцию сходу, как только это будет найдено. Направляющаяся инъекция обязана быть произведена в соответствии с запланированным ранее графиком.
    Побочное действие
    Ниже приведены данные по безопасности Хумиры, взятые в плацебо контролируемых клинических исследованиях. Клинические и фотолабораторные нежелательные явления, сообщение которых с адалимумабом была ПОНЯ вероятной, распределены по системам и (частоте) довольно часто (>1/100. 1/10) нечасто (>1/1000. 1/100.) Инфекции и бронхит и опоясывающий герпес и ногтей и раневая инфекции и фурункулы и пародонта, кандидоз полости зева и глоточки. Новообразования.
    Чужих системы кроветворения.
    Чужих иммунной системы.
    Чужих обмена веществ либо понижение массы тела.
    Чужих ЦНС и периферийной нервной системы и смятенность.
    Чужих органов чувств, заложенность и лязг в ушках.
    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    Чужих респираторной системы, заложенность носа.
    Чужих пищеварительной системы и АСТ), ЩФ, гингивит (в ТЧ. афтозный).
    Дерматологические реакции и зудящую либо папулезная сыпь.
    Чужих костно - мышечной системы и плечевом корсете, синовит, тендинит.
    Чужих мочеполовой системы.
    Чужих организма в целом: довольно часто - увеличенная утомляемость. Местные реакции.
    Чужих фотолабораторных показателей, КФК и креатинина в крови, повышение АЧТВ, возникновение аутоантител.
    ПротивоПоказания
    инфекционные заболевания


    и отроческий возраст до 16 лет
    увеличенная чувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным элементам.
    С осмотрительностью необходимо назначать продукт при демиелинизирующих заболеваниях.
    Беременность и лактация
    В экспериментальных исследованиях на анимальных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на зародыш выявлено не было. Но, в адекватных контролируемых исследованиях у беременных дам продукт не изучался. Испытания на животных не всегда разрешают предсказать влияние на человека, исходя из этого во время беременности Хумиру впору использовать только в случае явной необходимости.
    Дамам репродуктивного возраста необходимо избегать зарождения во время лечения Хумирой. Эффекты Хумиры на наследственную деятельность и родины не известны. Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком либо его всасывании после приема вовнутрь нет. Многие медикаментозные вещества и белки проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у именинника, рационально прекратить насыщение грудью либо отменить продукт, считаясь его важность для матери.
    Особенные указания
    При лечении моноклональными телами к ФНО, наблюдались серьезные инфекции и беспринципные инфекции. Во многих случаях серьезные инфекционные процессы раскручивались у больных, приобретавших сопутствующую иммуносупрессивную терапию. Ревматоидный артрит сам предрасполагает к развитию инфекционных осложнений. Хумиру не следует ставить больным с активными инфекциями или очажными.
    Лечение возможно начато только после, как будет достигнут контроль инфекции. Как и при лечении другими моноклональными телами к ФНО и после терапии Хумирой необходимо контролировать наличие признаков инфекций. В случае развития новой инфекции на фоне терапии Хумирой, больные обязаны находиться под тщательным наблюдением.
    В серьезных случаях лечение Хумирой необходимо прекратить. Оно возможно возобновлено только после, как будет достигнут контроль инфекции. Необходимо следовать осторожность при обсуждении вопроса о назначении Хумиры больным с рецидивирующими инфекциями в анамнезе или заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекционных осложнений.
    Применение моноклональных тел к ФНО может сопровождаться реактивацией аденовируса гепатита В у инфицированных пациентов - носителей сего аденовируса. Обрисованы несколько случаев летального исхода благодаря реактивации вируса гепатита В при применении блокаторов ФНО. В большинстве случаев активизация HBV наблюдалась у пациентов, приобретающих кроме блокаторов ФНО, сопутствующую иммуносупрессивную терапию.
    Пациенты, относящиеся к группе риска по гепатиту В, будут шепетильно обследованы на предмет наличия у них HBV перед назначением моноклональных тел к ФНО. Вопрос о назначении носителям HBV терапии блокаторами ФНО обязан решаться с учетом вероятного риска для пациента. В случае назначения носителю HBV терапии моноклональными телами к ФНО, пациент обязан находиться под тщательным наблюдением на протяжении всего курса терапии и несколько месяцев после его окончания.
    Если на фоне применения Хумиры вышла реактивация аденовируса гепатита В, необходимо бросить лечение Хумирой и начать действенную антивирусную терапию. Терапия моноклональными телами к ФНО, в редких случаях сопровождалась появлением либо ухудшением клинических и/или рентгенологических проявлений демиелинизирующих заболеваний. Доктора обязаны следовать осторожность при назначении Хумиры больным с демиелинизирующими заболеваниями ЦНС. В контролируемых исследованиях частота злокачественных опухолей, приобретавших моноклональные тела к ФНО, была выше. Общее колличество пациентов, приобретавших плацебо, и продолжительность наблюдения за ними были меньше численности и срока наблюдения за пациентами, приобретавшими блокаторы ФНО.
    Более того, риск развития лимфомы повышен у больных ревматоидным артритом, сопровождающимся хроническим высоко активным воспалением, что затрудняет оценку ее риска на фоне лечения. В долгих клинических исследованиях Хумиры частота развития злокачественных образований отвечала данному показателю у пациентов одного возраста и категории в общей популяции. Но имеющихся На сегодня данных слишком мало, чтобы исключить вероятный риск развития лимфомы или других злокачественных опухолей на фоне терапии моноклональными телами к ФНО.
    В клинические исследования не включали больных со злокачественными опухолями в анамнезе, а в случае развития остеосаркомы терапию Хумирой бросали. Соответственно необходимо следовать особенную осторожность при решении вопроса о лечении Хумирой у таковских пациентов. В клинических исследованиях серьезные аллергические реакции на фоне применения Хумиры виделись феноменально.
    В клинической практике зарегистрированы вовсю редкие случаи серьезных аллергических реакций) после введения Хумиры. Благо раскручивается чувствительность либо другая тяжелая аллергическая реакция, то необходимо немедля прекратить терапию Хумирой и определить соответствующее лечение. Колпачок иглы шприца, которым вводится продукт, содержит сок, что может позвать тяжелые аллергические реакции у пациентов с сенситивностью к соку.
    В клинических исследованиях Хумиры и других аналогичных продуктов зарегистрированы случаи развития туберкулеза. Они наблюдались при применении продукта в произвольных дозах, но частота реактивации туберкулеза повышалась преимущественно при назначении Хумиры в дозах, превышавших рекомендуемые. У пациентов, принимающих Хумиру, были обрисованы случаи развития грибовидной и других видов беспринципной инфекции. Некоторые из сих инфекций, включая туберкулез имели летальный исход.
    Перед началом лечения Хумирой всех больных необходимо исследовать для исключения активного и малоактивного туберкулеза. Необходимо составить детальный медицинский анамнез, в ТЧ. узнать наличие синхроконтактов с больными активным туберкулезом и уточнить, проводилась ли и/или проводится ли иммуносупрессивная терапия. Необходимо совершить скрининговые исследования и туберкулиновую пробу). Необходимо считаться возможность ложно - отрицательных туберкулиновых проб и пациентов в состоянии спида. Благо диагностирован активный туберкулез, приниматься лечение Хумирой не следует.
    При скрытном туберкулезе перед началом лечения Хумирой необходимо совершить противотуберкулезное предупредительное лечение. Пациентов необходимо информировать о необходимости обращения к доктору при появлении признаков туберкулезной инфекции).
    При лечении блокаторами ФНО обрисованы редкие случаи панцитопении.
    При назначении Хумиры нежелательные явления чужих системы кроветворения, включая клинически означаемые цитопении), регистрировали нечасто. Сообщение их с Хумирой остается неясной.
    Больные обязаны немедля адресоваться к доктору при появлении на фоне лечения Хумирой симптомов нарушения состава крови). У больных с серьезными изменениями состава крови необходимо разглядеть вопрос об отмене Хумиры.
    В клинических исследованиях при одновременном применении анакинры и блокатора ФНО этанерцепта было отмечено развитие серьезных инфекций при отсутствии дополнительного клинического эффекта если сравнивать с монотерапией этанерцептом. Учитывая темперамент нежелательных явлений, развивавшихся при комбинированной терапии анакинрой и этанерцептом, аналогичных эффектов впору ожидать при лечении анакинрой в сочетании с другими блокаторами ФНО. Вследствие этого комбинированная терапия адалимумабом и анакинрой запрещается.
    В исследовании у 64 больных приобретавших Хумиру, не было выявлено признаков подавления реакций чувствительности замедленного типа либо изменений количества эффекторных Т - КЛЕТОК В - КЛЕТОК и NК - КЛЕТОК, моноцитов/макрофагов и лейкоцитов.
    Пациентам, приобретающим Хумиру, может проводиться вакцинация (исключение составляют живые автовакцины). Сведений о возможности заражения при вакцинации живыми автовакцинами на фоне лечения Хумирой нет. Хумира специально не изучалась у больных хронической искренней недостаточностью, но в клинических исследованиях другого антагониста ФНО было отмечено повышение частоты прогрессирования хронической искренней недостаточности и развития новых ее случаев. Случаи нарастания искренней недостаточности обрисованы тоже у больных, приобретавших Хумиру.
    С осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением необходимо назначать Хумиру пациентам с искренней недостаточностью. Терапия Хумирой может сопровождаться возникновением аутоантител. Влияние долгого применения Хумиры на развитие аутоимунных заболеваний не известно. Хумиру необходимо отменить, благо у пациента в ходе лечения раскручиваются признаки волчаночноподобного паркинсонизма. Сведений о влиянии Хумиры на результаты фотолабораторных тестов нет. Безопасность и эффективность у пожилых и больше молодых пациентов в целом не выдаются. Ведь, запрещено исключить увеличенную чувствительность к продукту у некоторых пожилых пациентов.
    Применение в педиатрии
    Безопасность и эффективность применения Хумиры у детей не изучались. Передозировка Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось ядовитыми эффектами, спрашивавшими уменьшения дозы. В случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедля начинать адекватное симптоматическое лечение.
    Лекарственное Взаимодействие
    Метотрексат при однократном и вторичном применении снижает клиренс адалимумаба на 29 проц. и 44 проц. соответственно. А у больных ревматоидным артритом, приобретающих метотрексат либо метотрексата.
    Взаимодействие адалимумаба с другими продуктами, в фармакокинетических исследованиях не изучалось. В клинических исследованиях не отмечено признаков взаимодействия адалимумаба с другими базовыми средствами, лефлуномид и внутривенные продукты золота, НПВС и анальгетиками.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в защищенном от света не замораживать. Срок годности - 2 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!