Мирцера
  • Автор записи:
  • Латынское название: Micera
  • Краткое описание: Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной,...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для в/в и п/к введения для чистой либо легко желтоватой жидкости. 1 шприц - тюбик метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета 50 мкг.
    Вспомогательные вещества. L-МЕТИОНИН, полоксамер 188. нитроза соляная разбавленная либо раствор натрия гидроксида, вожака д/и.
    Раствор для в/в и п/к введения для чистой либо легко желтоватой жидкости.
    1 шприц - тюбик метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета 400 мкг.
    Вспомогательные вещества. L-МЕТИОНИН, полоксамер 188. нитроза соляная разбавленная либо раствор натрия гидроксида, вожака д/и. 0.6 мл - шприц - тюбики в комплекте с иглами (1 ШТ.
    Клинико Фармакологическая группа. Стимулятор эритропоэза.
    Фармакологическое действие
    Стимулятор гемопоэза. Мирцера - химически синтезированный представитель нового танцкласса промоторов рецепторов эритропоэтина долгого действия. Метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета является ковалентным конъюгатом белка, взятого способом рекомбинатной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля Метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета выделяется от эритропоэтина наличием амидной связи между N - концевой группой или группой лизина и Lys45 и метоксиполиэтиленгликольбутановой нитрозой.
    Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета составляет приблизительно 60 Кда, включая 30 Кда молекулярную массу ПЭГ. Мирцера владеет отличной от эритропоэтина энергией на уровне рецептора и характеризуется более долгой ассоциацией с рецептором и более стремительной диссоциацией от рецептора, сниженной специфичной энергией in vitro и увеличенной энергией in vivo, и вдобавок увеличенным T1/2. что разрешает вводить Мирцеру 1 благо в тридцать дней. Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.
    У 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями завязей, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе либо эпоэтином на терапию Мирцерой сберегается стабильный целевой уровень гемоглобина Фармакокинетика
    Всасывание и распределение
    После п/к введения время успехи Cmax в пахте метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета - 72 ч. Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета у пациентов, находящихся на диализе, и у пациентов, не находящихся на диализе, составляет 62 проц. и 54. проц. соответственно. Vd составляет 5 л и не зависит от дозы.
    Введение метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета 1 раз в 4 недели не приводит к означаемой концентрации продукта, коэффициент концентрации равносилен 1.03 при введении 1 раз в 4 недели и 1.12 - при введении 1 раз в 2 недели
    Выведение
    После в/в введения Мирцеры T1/2 в 15 - 20 раз продолжительнее. T1/2 метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 ч (или 5.6 сут (или 5.8 сут), общий клиренс - 0.494 мл/ч/кг. Клиренс метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета не зависит от дозы.
    Фармакокинетика у особых групп пациентов.
    Длительность использования не влияет на просвет и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета. Не выявлено отличий фармакокинетики продукта у пациентов, приобретающих и не получающих диализ.
    Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена. Фармакокинетика и местная переносимость не зависят от положения п/к инъекции продукта). Не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета в зависимости от категории и возраста пациента.
    Показания
    талассемия при хронической почковой недостаточности).
    Режим отмеривания
    Учитывая более долгий T1/2 высокоактивного вещества, Мирцеру можно вводить реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.
    Лечение продуктом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением профессионала. Продукт можно вводить как п/к и в/в. П/К продукт вводят только в область плечика либо переднюю брюшную стенку. Питание гемоглобина необходимо контролировать 1 благо в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.
    Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза Сейчай. Рекомендуемая начальная доза. 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л). Дозу Мирцеры можно усилить на 25 - 50% от прошлой, благо спустя тридцать дней увеличение гемоглобина составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л).
    Дальнейшее повышение дозы приблизительно на 25 - 50% можно проводить с промежутками 1 благо в тридцать дней до успехи личного целевого питания гемоглобина. Дозу Мирцеры уменьшают на 25 - 50% от прошлой, благо спустя тридцать дней повышение гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Благо гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо перебить до понижения гемоглобина менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и потом возобновить. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза продукта изменяется на 25. проц После прекращения терапии гемоглобин снижается приблизительно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л. Коррекцию дозы продукта проводят не чаще 1 раза в тридцать дней. Пациенты, приобретающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Пациентов, приобретающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой с распорядком введения 1 благо в тридцать дней либо 1 раз в 2 недели п/к или в/в.
    Перерыв в лечении
    Лечение анемии. и терапия продуктом Мирцера, обычно посещает долгим. А при необходимости терапия продуктом Мирцера возможно прервана в произвольной миг.
    Пропущенная доза
    Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры необходимо ввести нельзя быстрее и после вводить продукт с предписанной частотой отмеривания. Правила применения раствора Раствор Мирцеры стерилен и не содержит консервантов. Использовать необходимо только чистый бесцветный либо легко желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых подмесей. Перед введением раствор доводят до домашней палеотемпературы. Нереализованный раствор обязан быть уничтожен. Каждый пузыря или шприц - тюбик можно применять только однократно. Не встряхивать.
    Побочное действие
    Диагностирование частоты побочных (реакций и <1/10.) редко (1/1000 и <1/100.) очень редко (1/10 000 и <1/1000.) Побочные реакции наблюдаются приблизительно у 6% пациентов, приобретающих Мирцеру. Ниже приведены побочные реакции легкой либо средней степени тяжести, видевшиеся у пациентов, приобретавших Мирцеру.
    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    Чужих ЦНС. Аллергические реакции: очень редко - реакции увеличенной чувствительности. Дерматологические реакции: очень редко – макуло - папулезная сыпь. Чужих системы кроветворения, приобретавших терапию Мирцерой, и у 4.4 % пациентов, приобретавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась (тромбоцитопения


    и эффективность не установлены)
    увеличенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтину бета либо к любому другому компоненту продукта.
    С осторожностью необходимо использовать при беременности, тромбоцитозе и эффективность Мирцеры для данных групп изучены слишком мало.
    Беременность и лактация
    Безопасность и эффективность Мирцеры при беременности и в период грудного вскармливания изучены слишком мало. Продукт необходимо назначать только в том прецеденте, благо предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для зародыша либо ребенка. Неизвестно, переводится ли метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В экспериментальных изучениях на анимальных Мирцера не оказывала прямого либо косвенного неблагоприятного действия на беременность, развитие, родины либо постнатальное развитие. Продемонстрировано, что метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета переводится с грудным молоком. Использование при нарушениях функции железе Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.
    Особенные указания
    До начала и во время лечения Мирцерой необходимо отчислить недостаток железа. Дополнительная терапия железом рекомендуется, благо питание ферритина в пахте крови ниже 100 мкг/л или пропитывание трансферрина железом ниже 20. проц
    Отсутствие эффекта, стимулирующими эритропоэз, заявляются недостаток железа, обусловленное гемодиализом либо витамина В12. гемолиз. Благо все перечисленные состояния элиминированы и у пациента наблюдается внезапное понижение гемоглобина и открываются тела к эритропоэтину, необходимо совершить исследование костяного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии
    При развитии ПККА терапию Мирцерой необходимо бросить и пациентов не следует сводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. Запрещается переводить пациентов на терапию Мирцерой в случае развития ПККА с возникновением тел к эритропоэтину при терапии другими стимуляторами эритропоэза и эритропоэтином.
    Артериальная тензия и во время лечения Мирцерой, также другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если ТАРТАР срывается контролировать лекарственно, необходимо снизить дозу либо приостановить терапию Мирцерой.
    Форма выпуска и паковка
    Раствор для в/в и п/к введения для чистой либо легко желтоватой жидкости. 1 шприц - тюбик метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета 50 мкг “ - 75 мкг - - ” 100 мкг “ - 150 мкг - - ” 200 мкг “ - 250 мкг/ Вспомогательные вещества. L-МЕТИОНИН, полоксамер 188. нитроза соляная разбавленная либо раствор натрия гидроксида, вожака д/и.
    Раствор для в/в и п/к введения для чистой либо легко желтоватой жидкости. 1 шприц - тюбик метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета 400 мкг - - ” 600 мкг “ - 800 мкг/ Вспомогательные вещества. L-МЕТИОНИН, полоксамер 188. нитроза соляная разбавленная либо раствор натрия гидроксида, вожака д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Стимулятор эритропоэза.
    Фармакологическое действие
    Стимулятор гемопоэза.
    Мирцера - химически синтезированный представитель нового танцкласса промоторов рецепторов эритропоэтина долгого действия. Метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета является ковалентным конъюгатом белка, взятого способом рекомбинатной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля Метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета выделяется от эритропоэтина наличием амидной связи между N - концевой группой или группой лизина и Lys45 и метоксиполиэтиленгликольбутановой нитрозой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета составляет приблизительно 60 Кда, включая 30 Кда молекулярную массу ПЭГ.
    Мирцера владеет отличной от эритропоэтина энергией на уровне рецептора и характеризуется более долгой ассоциацией с рецептором и более стремительной диссоциацией от рецептора, сниженной специфичной энергией in vitro и увеличенной энергией in vivo, и вдобавок увеличенным T1/2. что разрешает вводить Мирцеру 1 благо в тридцать дней. Мирцера стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга. У 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями завязей, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии.
    У пациентов, находящихся на диализе либо эпоэтином на терапию Мирцерой сберегается стабильный целевой уровень гемоглобина.
    Фармакокинетика
    Всасывание и распределение
    После п/к введения время успехи Cmax в пахте метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета - 72 ч. Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета у пациентов, находящихся на диализе, и у пациентов, не находящихся на диализе, составляет 62 проц. и 54. проц. соответственно. Vd составляет 5 л и не зависит от дозы. Введение метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета 1 раз в 4 недели не приводит к означаемой концентрации продукта, коэффициент концентрации равносилен 1.03 при введении 1 раз в 4 недели и 1.12 - при введении 1 раз в 2 недели
    Выведение
    После в/в введения Мирцеры T1/2 в 15 - 20 раз продолжительнее. T1/2 метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 ч (или 5.6 сут (или 5.8 сут), общий клиренс - 0.494 мл/ч/кг. Клиренс метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета не зависит от дозы.
    Фармакокинетика у особых групп пациентов
    Длительность использования не влияет на просвет и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета. Не выявлено отличий фармакокинетики продукта у пациентов, приобретающих и не получающих диализ. Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена. Фармакокинетика и местная переносимость не зависят от положения п/к инъекции продукта). Не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета в зависимости от категории и возраста пациента.
    Показания
    талассемия при хронической почковой недостаточности).
    Режим отмеривания
    Учитывая более долгий T1/2 высокоактивного вещества, Мирцеру можно вводить реже, чем другие стимуляторы эритропоэза. Лечение продуктом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением профессионала. Продукт можно вводить как п/к и в/в. П/К продукт вводят только в область плечика либо переднюю брюшную стенку. Питание гемоглобина необходимо контролировать 1 благо в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации. Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза Сейчай.
    Рекомендуемая начальная доза. 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л). Дозу Мирцеры можно усилить на 25 - 50% от прошлой, благо спустя тридцать дней увеличение гемоглобина составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее повышение дозы приблизительно на 25 - 50% можно проводить с промежутками 1 благо в тридцать дней до успехи личного целевого питания гемоглобина.
    Дозу Мирцеры уменьшают на 25 - 50% от прошлой, благо спустя тридцать дней повышение гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Благо гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо перебить до понижения гемоглобина менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и потом возобновить. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза продукта изменяется на 25. проц После прекращения терапии гемоглобин снижается приблизительно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л. Коррекцию дозы продукта проводят не чаще 1 раза в тридцать дней. Пациенты, приобретающие стимулятор эритропоэза в настоящее время.
    Пациентов, приобретающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой с распорядком введения 1 благо в тридцать дней либо 1 раз в 2 недели п/к или в/в. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого продукта - дарбэпоэтина альфа или (эпоэтина или бета и 2.) Первую инъекцию Мирцеры проводят в день следующей запланированной инъекции ранее использовавшегося дарбэпоэтина альфа или (эпоэтина или бета). Благо для поддержания целевого уровня гемоглобина выше 110 г/л (6.83 ммоль/л) требуется коррекция дозы, то месячную дозу можно поменять на 25. проц
    Дозу Мирцеры уменьшают на 25 - 50% от прошлой, благо спустя тридцать дней повышение уровня гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Благо гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо перебить до понижения гемоглобина до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и потом возобновить.
    При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза продукта изменяется на 25. проц После прекращения терапии гемоглобин снижается приблизительно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л. Коррекцию дозы продукта проводят не чаще 1 раза в тридцать дней. Перерыв в лечении Лечение анемии. и терапия продуктом Мирцера, обычно посещает долгим. А при необходимости терапия продуктом Мирцера возможно прервана в произвольной миг. Пропущенная доза Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры необходимо ввести нельзя быстрее и после вводить продукт с предписанной частотой отмеривания.
    Правила применения раствора
    Раствор Мирцеры стерилен и не содержит консервантов. Использовать необходимо только чистый бесцветный либо легко желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых подмесей. Перед введением раствор доводят до домашней палеотемпературы. Нереализованный раствор обязан быть уничтожен. Каждый пузыря или шприц - тюбик можно применять только однократно. Не встряхивать.
    Побочное действие
    Диагностирование частоты побочных (реакций и <1/10.) редко (1/1000 и <1/100.) очень редко (1/10 000 и <1/1000.) Побочные реакции наблюдаются приблизительно у 6% пациентов, приобретающих Мирцеру. Ниже приведены побочные реакции легкой либо средней степени тяжести, видевшиеся у пациентов, приобретавших Мирцеру.
    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    Чужих ЦНС. Аллергические реакции: очень редко - реакции увеличенной чувствительности. Дерматологические реакции: очень редко – макуло - папулезная сыпь.
    Чужих системы кроветворения, приобретавших терапию Мирцерой, и у 4.4 % пациентов, приобретавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась (тромбоцитопения


    и эффективность не установлены)
    увеличенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтину бета либо к любому другому компоненту продукта.
    С осторожностью необходимо использовать при беременности, тромбоцитозе и эффективность Мирцеры для данных групп изучены слишком мало.
    Беременность и лактация
    Безопасность и эффективность Мирцеры при беременности и в период грудного вскармливания изучены слишком мало. Продукт необходимо назначать только в том прецеденте, благо предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для зародыша либо ребенка.
    Неизвестно, переводится ли метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В экспериментальных изучениях на анимальных Мирцера не оказывала прямого либо косвенного неблагоприятного действия на беременность, развитие, родины либо постнатальное развитие.
    Продемонстрировано, что метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета переводится с грудным молоком.
    Применение при нарушениях функции печени
    Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.
    Особенные указания
    До начала и во время лечения Мирцерой необходимо отчислить недостаток железа. Дополнительная терапия железом рекомендуется, благо питание ферритина в пахте крови ниже 100 мкг/л или пропитывание трансферрина железом ниже 20. проц
    Влияние на опухолевый рост. Мирцера, как и другие средства, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, что в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут находиться на поверхности различных опухолевых клеточек.
    Возможно, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного возникновения любого типа.
    Влияние на способность руководить автомобилем и работу с механизмами
    Изучения по исследованию влияния продукта на способность руководить автомобилем и трудиться с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Мирцера не влияет на способность к таковской деятельности.
    Передозировка
    Максимально переносимая доза у пациентов не обусловливалась. Вероятен избыточный фармакодинамический отклик. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно перебить терапию Мирцерой. При потребе возможно совершена флеботомия.
    Лекарственное Взаимодействие
    Исследований по исследованию взаимодействия с другими средствами не проводилось. Взятые до точного времени данные не выявили какого - либо взаимодействия Мирцеры с другими продуктами.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета с другими средствами либо инъекционными растворами.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света положении при палеотемпературе от 2° до 8°C не замораживать.
    Срок годности - 2 года. Продукт не следует применять по окончании срока годности, указанного на паковке.
    Отсутствие эффекта, стимулирующими эритропоэз, заявляются недостаток железа, обусловленное гемодиализом либо витамина В12. гемолиз.
    Если все перечисленные состояния элиминированы и у пациента наблюдается внезапное понижение гемоглобина и открываются тела к эритропоэтину, необходимо совершить исследование костяного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии При развитии ПККА терапию Мирцерой необходимо бросить и пациентов не следует сводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
    Запрещается переводить пациентов на терапию Мирцерой в случае развития ПККА с возникновением тел к эритропоэтину при терапии другими стимуляторами эритропоэза и эритропоэтином. Артериальная тензия и во время лечения Мирцерой, также другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если ТАРТАР срывается контролировать лекарственно, необходимо снизить дозу либо приостановить терапию Мирцерой.
    Влияние на опухолевый рост. Мирцера, как и другие средства, стимулирующие эритропоэз, является фактором роста, что в основном стимулирует образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут находиться на поверхности различных опухолевых клеточек.
    Возможно, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного возникновения любого типа.
    Влияние на способность руководить автомобилем и работу с механизмами
    Изучения по исследованию влияния продукта на способность руководить автомобилем и трудиться с механизмами не проводились.
    Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Мирцера не влияет на способность к таковской деятельности. Передозировка Максимально переносимая доза у пациентов не обусловливалась. Вероятен избыточный фармакодинамический отклик. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно перебить терапию Мирцерой. При потребе возможно совершена флеботомия.
    Лекарственное Взаимодействие
    Исследований по исследованию взаимодействия с другими средствами не проводилось. Взятые до точного времени данные не выявили какого - либо взаимодействия Мирцеры с другими продуктами.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль - эпоэтин бета с другими средствами либо инъекционными растворами.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света положении при палеотемпературе от 2° до 8°C не замораживать. Срок годности - 2 года. Продукт не следует применять по окончании срока годности, указанного на паковке.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!