Репленин-Вф
  • Автор записи:
  • Латынское название: Replenin-Vf
  • Краткое описание: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий для пористой массы либо порошка молочного либо почти молочного цвета приготовленный раствор чистый либо легко опалесцирующий.
    1 мл готового р - ра высокоочищенный продукт фактора свертывания IX человеческого 50 ME
    1 фл. высокоочищенный продукт фактора свертывания IX человеческого 500 МЕ
    Вспомогательные вещества. L - ЛИЗИНА моногидрат.
    Клинико Фармакологическая группа. Продукт фактора IX свертывания крови.
    действие
    Гемостатический продукт. Является высокоочищенным продуктом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови шепетильно отобранных дателей, протестированной на отсутствие ВИЧ и С, тоже прошедшей особую обработку для удаления вышеупомянутых и других вероятных вирусов. Являет цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Да.
    Восполняет дефицитность фактора свертывания IX и, так, ликвидирует гипокоагуляцию у пациентов с его недостатком. Введенный в кровь продукт увеличивает в плазме уровень К - ЗАВИСИМЫХ факторов коагуляции).
    в ходе свертывания крови преобразовывается в активированный фактор IX), что в комбинации с фактором VIII сводит фактор Х в высокоактивную форму Ха. Под действием последнего случается перевод белка в фермент, в следствии что формируется фибриновый сгусток.
    Фармакокинетика
    T1/2 после в/в введения продукта у пациентов с гемофилией В составляет около 1 сут.
    Показания
    лечение и вакцинопрофилактика истечений у больных с гемофилией В, купленной недостаточностью фактора свертывания IX.
    Режим отмеривания
    Лечение необходимо осуществлять под наблюдением доктора, имеющего нужный опыт механотерапии пациентов с гемофилией В. Доза и длительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим доктором.
    Продукты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 раза/сут.
    Число вводимого фактора IX выражается в Международных Частях каковые отвечают общеупотребительному стандарту ВОЗ для продуктов, содержащих фактор IX.
    Активность фактора IX в плазме крови выражается либо в процентах (отвечает обычной плазме крови человека) или в Международных Единицах (отвечает Международному шаблону для фактора IX в плазме крови).
    Одна МЕ активности фактора IX равносильна одному количеству фактора IX в 1 мл обычной человеческой плазмы.
    Расчет требуемой дозы фактора IX основан на итогах эмпирических исследований, продемонстрировавших, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от обычной активности.
    Доза продукта рассчитывается по следующей формулировке: требуемое число единиц продукта масса тела требуемый уровень увеличения активности фактора IX 0.8
    При найденных обстоятельствах, при диагностировании первоначальной дозы может потребоваться введение больше значительной дозы продукта, которая вычислена выше. например, при обширных хирургических вмешательствах необходимо новости наблюдение за заместительной механотерапией при помощи анализа свертывания крови).
    В течение первых нескольких дней после операции необходимо контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при потребы повторять введение РЕПЛЕНИНА - ВФ каждые 12 - 24 ч. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 дней и больше.
    Если концентрация фактора IX не достигает нелишнего уровня или снижается стремительнее, чем ожидалось), необходимо подумать присутствие ингибиторов фактора IX и совершить необходимые исследования для определения этих ингибиторов.
    У детей доза, возможно, повергнет к меньшему подъему активности фактора IX. Сейчай нет достаточного объема данных о применении продукта РЕПЛЕНИН - ВФ у детей в возрасте младше 6 лет.
    Приготовленный раствор продукта необходимо вводить в/в медленно (со резвостью ориентировочно 3 мл/мин).
    Для введения продукта необходимо прикрепить доходящую иглу. Не обращая внимания на небольшую возможность происхождения побочных эффектов) необходимо вводить медленно (со резвостью ориентировочно 3 мл/мин). Благо нужно ввести содержимое больше 1 флакона продукта, необходимо собрать содержание необходимого количества флаконов в 1 баян доходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через раздельную стерильную иглу с фильтром.
    Приготовление раствора для инъекций
    Для приготовления раствора для инъекций необходимо применять воду для инъекций. Продукт и флакон с водой для инъекций согревают до палеотемпературы от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов коктейли и протирают пробки тампоном, смоченным в метаноле.
    Далее для приготовления раствора для инъекций используют один из направляющихся методов.
    1. Применяя стерильные иглу и баян (которые истребляют после применения), необходимо собрать в баян воду для инъекций и снести ее во флакон с продуктом. После прокалывания пробки флакона с продуктом вода одна перетекает во флакон, потому что в нем создано вакуумное разрежение. Необходимо обратить особенное внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может употребляться для переноса воды для инъекций.
    2. Отослать защитный наконечник с одного конца конечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Отослать наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с продуктом и ввести вольный конец иглы через пробку во флакон с продуктом. После прокалывания пробки флакона с продуктом вода одна перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется маленькое число воды. Необходимо обратить особенное внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с продуктом, была преступлена непроницаемость упаковки и продукт использовать запрещено.
    Потом необходимо поступить направляющимся образом: удалить баян с иглы, отослать иглу из флакона с продуктом. Или разъединить 2 флакона, удалив иглу наперво из флакона с водой.
    Необходимо бережно вращать флакон с продуктом между ладонями для растворения продукта. В течение максимально 5 мин обязана появиться чистая либо легко опалесцирующая жидкость. Благо для обретения необходимой дозы требуется число продукта большее, чем заключает 1 флакон, содержание необходимого количества флаконов необходимо слить совместно.
    После приготовления раствора продукта необходимо протереть пробку флакона смоченным в метаноле тампоном. Растворенный продукт необходимо перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект продукта иглу со стерильным фильтром для избавления раствора от могущих находиться в нем мельчайших нерастворенных частиц.
    Раствор необходимо использовать в течение максимально 1 ч после приготовления. Благо разведенный продукт образует гель или сгустки либо выпал осадок, использовать продукт запрещено. О аналогичных фактах, и вдобавок о факте отсутствия вакуума во флаконе с продуктом необходимо информировать производителю.
    Побочное действие
    Чужих пищеварительной системы.
    Чужих ЦНС.
    Чужих системы.
    Аллергические реакции.
    Прочие.
    ПротивоПоказания
    тяжелые нарушения функции печени

    увеличенная чувствительность к фактору IX либо другим частям продукта.
    Запрещается использовать продукт у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, и вдобавок для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени. С осмотрительностью необходимо использовать продукт у детей.
    Беременность и лактация
    При применении РЕПЛЕНИНА - ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Ведь, применение продукта при беременности возможно только в том прецеденте, в то время как предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для зародыша и именинника.
    Применение при нарушениях функции печени
    Противопоказано применение продукта при тяжелых нарушениях функции печени.
    С осмотрительностью необходимо использовать продукт для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниям печени.
    Особенные указания
    Для разведения продукта необходимо применять стерильную воду для инъекций.
    При введении пациентам продуктов, приготовленных из плазмы человека, запрещено полностью отчислить риск инфицирования известными либо еще не известными вирусами. Для уменьшения риска заражения реализовывается строгий контроль при отборе крови дателей.
    Более того, в ходе производства РЕПЛЕНИН - ВФ проходит 2 особых этапа для удаления вирусов.
    1. обработка, разрушающая ВИЧ, ВГВ, ВГС.
    2. Особая вирусная фильтрация для удаления таковских вирусов, точно ВГА и парвовирусы.
    Ведь, продукты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, исходя из этого производитель рекомендует перед началом лечения смастерить пациенту прививку от гепатита НО и гепатита В.
    При применении продуктов фактора IX невысокой чистки. На сейчас ненормальный опыт демонстрирует, каковым заявляется РЕПЛЕНИН - ВФ, сей риск существенно снижен. Но, этот потенциальный риск необходимо учесть при назначении РЕПЛЕНИНА - ВФ пациентам с заболеваниями сердца, после давеча перенесенных операций или имеется основания бояться возникновения тромбов либо обширных опухолей.
    В случае аллергических реакций либо анафилактических реакций необходимо немедля прервать введение продукта и совершить при необходимости противошоковую механотерапию.
    У некоторых пациентов с врожденной дефицитностью фактора IX после курса лечения могут образовываться тела к нему. Это может повергнуть к недейственности применения продукта. При предположении на наличие тел к фактору IX необходимо совершить анализы для их разоблачения, сугубо перед предполагаемой операцией.
    Необходимо испытывать уровень фактора IX в крови до и после курса лечения.
    Запрещено использовать раствор продукта при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, благо разведенный продукт образует гель или сгустки.
    Не следует использовать продукт при нарушении целостности упаковки либо условий хранения.
    Применение в педиатрии
    Необходимо с особенной осторожностью ставить продукт детям.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Не понятно о влиянии продукта на способность руководить транспортным средством либо какими - либо другими механизмами.
    Передозировка
    Сообщений о прецедентах передозировки продуктом не было.
    Лекарственное Взаимодействие
    До настоящего времени не отмечено каких-нибудь взаимодействий продукта с другими средствами.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при палеотемпературе от 2°до 8°С не замораживать. Срок годности - 3 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!