Оксалиплатин Лахема
  • Автор записи:
  • Латынское название: Oxaliplatin Lachema
  • Краткое описание: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий для порошка молочного цвета.
    1 фл.
    оксалиплатин 50 мг
    “ - 100 мг
    Вспомогательные вещества.
    Клинико Фармакологическая группа
    Противоопухолевый продукт.
    Фармакологическое действие
    Противоопухолевый продукт. Относится к новому классу соединений на базе платины, в каковых атом платины образует совокупную сообщение с 1.2 диаминоциклогексаном и оксалатной группой.
    Оксалиплатин владеет противоопухолевой энергией при различных видах остеосарком. Действен тоже при лечении остеосарком. Действие обнаруживается вне зависимости от фазы клеточного цикла. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не пройден. Предположительно, оксалиплатин образует меж - и тяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее редупликации и транскрипции.
    При применении с 5 - фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.
    Продукт может оказывать эмбриотоксическое и нейротоксическое действие. Вероятны проявления нефротоксичности при применении продукта в высоких дозах.
    Фармакокинетика

    Распределение
    В организме оксалиплатин распределяется направляющимся образом, связанной с ферментами плазмы, и вдобавок для платины, связанной с эритроцитами. Перевязывание платины с ферментами плазмы к концу 2 - часовой инфузии составляет 70. проц. через 5 дней возрастает до 95. проц Около 37 проц. введенной платины проходит в эритроциты. в следствии необратимого связывания платины эритроцитами и ферментами плазмы, длительность T1/2 платины из крови близится к природной скорости обновления эритроцитов и белков пахты.
    Значительной концентрации оксалиплатина не помечали даже после 7 циклов химиотерапии.
    Метаболизм
    Главными метаболитами оксалиплатина (появляются) дихлороплатина и глутатион платина. Эти метаболиты переводятся из организма с мочой.
    Выведение
    Процесс гибели долгий. 33 проц. оксалиплатина переводится в течение 48 ч после 2 - часовой инфузии в дозе 130 мг/м2 около половины общей дозы переводится с мочой в течение 3 дней, незначительное число переводится с калом.
    Фармакокинетика в особенных ненормальных случаях
    Просвет платины у пациентов с почковой недостаточностью тяжелой степени не пройден.
    Показания к применению продукта
    диссеминированный колоректальный рак либо комбинированной терапии в сочетании с фторпиримидинами).
    Режим отмеривания
    Продукт используют только у взрослых. Рекомендованная доза составляет 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии либо в комбинации с 5 - фторурацилом. Заводят в/в капельно для 2 - 6 - часовых инфузий. Гидратации при применении оксалиплатина не требуется.
    Если оксалиплатин используется в комбинации с 5 - фторурацилом. то вливание оксалиплатина должно предшествовать введению 5 - фторурацила.
    Вторичные введения оксалиплатина создают только при количестве лейкоцитов > 1500/мкл и тромбоцитов > 50 000/мкл.
    Советы по коррекции дозы и распорядка введения оксалиплатина
    В случае гематологических нарушений (число лейкоцитов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50 000/мкл) предопределение направляющегося курса отсрочивают до восстановления фотолабораторных показателей.
    При развитии диареи 4 степени ядовитости (число тромбоцитов <50 000/мкл) дозу оксалиплатина при последующих введениях необходимо уменьшить с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 в дополнение к простому понижению дозы 5 - фторурацила в случае их комбинированного применения.
    Пациентам либо в течение нескольких часов после 2 - часовой инфузии раскручивается острая гортанно - глоточная парестезия, направляющуюся инфузию оксалиплатина необходимо проводить в течение 6 часов.
    Советы по коррекции дозы оксалиплатина при развитии нейротоксичности.
    при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью больше, сохраняющейся до направляющегося цикла, последующая доза оксалиплатина обязана быть снижена на 25; проц,
    сохраняющейся до направляющегося цикла, оксалиплатин обязан быть отменен
    при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, впору разглядеть вопрос о возобновлении лечения.
    При развитии ящура и/или мукозитов 2 и более степени ядовитости, лечение оксалиплатином должно приостановлено до их купирования либо понижения проявлений ядовитости до 1 степени.
    В связи с ограниченностью данных касательно безопасности и переносимости продукта у пациентов с умеренными нарушениями функции почек, перед применением оксалиплатина необходимо оценить соответствие пользы и риска терапии. У данной категории пациентов терапия возможно начата с рекомендованной дозы. При легких нарушениях функции почек коррекция дозы Оксалиплатина Лахема не требуется.
    Пациентам с легкой либо умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Данных по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Профиль безопасности оксалиплатина при монотерапии либо при комбинации с 5 - фторурацилом у пациентов старше 65 лет аналогичен оному, что наблюдается у пациентов до 65 лет.
    Правила приготовления инфузионного раствора и обращения с продуктом
    При приготовлении и при введении продукта запрещено применять иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
    Не разводить и не разжижать 0.9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими солевыми растворами либо растворами, содержащими хлориды.
    Для растворения лиофилизата необходимо применять воду для инъекций либо 5% раствор глюкозы. При этом во пузыря с 50 мг продукта Оксалиплатин Лахема добавляют 10 мл растворителя, но во пузыря со 100 мг - 20 мл для обретения раствора с концентрацией 5 мг/мл.
    Конкретно после растворения лиофилизата необходимо приступить к приготовлению раствора для инфузий.
    Для приготовления инфузионного раствора растворенный продукт разбавляют в 250 мл) либо в 500 мл (для пузырей с 100 мг продукта (концентрация взятого раствора минимально 0.2 мг/мл). Инфузионный раствор рекомендуется применять сходу после приготовления. Инфузионный раствор остается стабильным в течение 24 ч при палеотемпературе от 2° до 8°С.
    Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Применять впору только чистый раствор.
    Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими продуктами и кальция фолинатом.
    Продукт запрещено вводить чистым.
    Побочное действие
    Градация частоты побочных реакций: частенько (>1/10.) довольно часто (>1/100. <1/10) временами (>1/1000. <1/100) редко (>1/10 000. <1/1000.
    Чужих системы кроветворения.
    Чужих пищеварительной системы, мукозит.
    Чужих ЦНС и периферической нервной системы временами - увеличенная нервозность.
    Нейротоксичность заявляется ограничивающим дозу побочным событием. Довольно часто симптомы чувствительной нейропатии провоцируются холодом. Продолжительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, повышается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, каковые выражаются трудностью исполнения правильных движений, заявляются вероятными следствиями чувствительного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10. проц. достигая 20 проц. в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются либо вовсе проходят после прекращения лечения. Но у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или стойкие локализованные парестезии умеренной силы или парестезии, влияющие на функциональную энергию На фоне лечения оксалиплатином отмечены пикантные нейросенсорные проявления, каковые обычно возникали в течение нескольких ходиков после введения продукта и обыкновенно провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией либо чувствительностью. Последний обнаруживался субъективным чувством дисфагии и астмы без объективных признаков дыхательного (дистресс-синдрома либо гипоксии), либо да спазмом глотки либо бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Тоже наблюдались такие появления, как судорог челюсти и чувство давления в груди. Обычно эти симптомы вмиг купировались как без применения лекарственной терапии и при введении гистаминных и бронхорасширяющих средств. Повышение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином разрешают уменьшить частоту сего паркинсонизма.
    Чужих костно - мышечной системы.
    Чужих респираторной системы.
    Чужих системы.
    Чужих мочевыделительной системы.
    Дерматологические реакции и ног, увеличенная потливость.
    Чужих органов чувств.
    Аллергические реакции либо насморк) либо довольно часто (в комбинации с 5 - фторурацилом ± кальция фолинат) - бронхоспазм и анафилактический шок.
    Местные реакции и островоспалительные реакции в месте введения.
    Чужих фотолабораторных показателей: частенько - увеличение уровня ЩФ и декстрозы в пахте крови.
    Прочие, увеличенная усталость.
    ПротивоПоказания к применению продукта
    нейтропения (<2000/мкл) и/или тромбоцитопения (<100 000/мкл.) выявленные до начала терапии
    и функциональные нарушения, выявленные до начала первого курса терапии
    (КК менее 30 мл/мин



    увеличенная чувствительность к частям продукта
    увеличенная чувствительность к другим вторичным платины либо маннитолу в анамнезе.
    С осторожностью необходимо использовать продукт при нарушениях функции почек.
    Беременность и лактация
    Противопоказано применение при беременности и в период лактации).
    Дамам полового возраста и мужчинам во время лечения оксалиплатином необходимо применять надежные методы контрацепции.
    Применение при нарушениях функции печени
    Пациентам с легкой либо умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Данных по применению оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Применение при нарушениях функции почек
    Противопоказано применение продукта при тяжелой почковой недостаточности (КК менее 30 мл/мин).
    В связи с ограниченностью данных касательно безопасности и переносимости продукта у пациентов с умеренными нарушениями функции почек, перед применением оксалиплатина необходимо оценить соответствие пользы и риска терапии. У данной категории пациентов терапия возможно начата с рекомендованной дозы. При легких нарушениях функции почек коррекция дозы Оксалиплатина Лахема не требуется.
    Особенные указания
    Введение оксалиплатина необходимо осуществлять под контролем доктора, имеющего опыт применения цитотоксических продуктов. Постоянный контроль за вероятными токсическими эффектами при лечении оксалиплатином необходим.
    Регулярно (1 благо в неделю), и вдобавок перед каждым введением продукта Оксалиплатин Лахема необходимо проводить контроль форменных типов периферической крови и показателей функции почек и железы.
    Перед началом каждого цикла терапии продуктом Оксалиплатин Лахема необходимо проводить неврологическое обследование на объект разоблачения признаков нейротоксичности.
    Пациентов необходимо проинформировать о возможности стойких симптомов периферической чувствительной болезни после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут содержаться до 3 лет после завершения лечения по схеме адъювантного применения продукта.
    При появлении дыхательных симптомов, диспноэ либо выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом изучении), лечение продуктом Оксалиплатин Лахема необходимо приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.
    Таковские симптомы как дегидратация и почковая недостаточность могут быть обусловлены выраженной слабиной либо тошнотой, сугубо при применении продукта Оксалиплатин Лахема в комбинации с 5 - фторурацилом.
    Пациентов с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе необходимо контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на оксалиплатин, инфузию необходимо немедля прервать и определить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение продукта Оксалиплатин Лахема в случае развития аллергических реакций противопоказано.
    В случае экстравазации инфузию необходимо немедля прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу продукта необходимо ввести в другую вену.
    При применении продукта Оксалиплатин Лахема необходимо следовать все простые инструкции, принятые для применения цитотоксических продуктов. При попадании лиофилизата либо раствора продукта Оксалиплатин Лахема на кожу либо слизистые оболочки, их необходимо немедля и шепетильно промыть водой.
    Передозировка
    Симптомы и мукозит.
    Лечение. Специфичного дота нет.
    Лекарственное Взаимодействие
    Значительного изменения связывания оксалиплатина с ферментами плазмы in vitro при одновременном применении с эритромицином и вальпроатом металла не наблюдалось.
    При взаимодействии с металлом возможно возникновение осадка и понижение энергии оксалиплатина.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Фармацевтически несовместен с 0.9% раствором натрия хлорида и другими солевыми растворами либо растворами, содержащими хлориды.
    Условия отпуска из аптечек
    Продукт отпускается по рецепту.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при палеотемпературе не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!