Апидра СолоСтар
  • Автор записи:
  • Латынское название: Apidra SoloStar
  • Краткое описание: Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для п/к введения чистый либо почти бесцветный.
    1 мл инсулин глулизин 3.49 мг, что отвечает питанию человеческого инсулина 100 МЕ.
    Вспомогательные вещества: метакрезол трометамол, вода д/и.
    3 мл - картриджи невыразительного оргстекла - шприц - ручки Солостар - пачки картонные.
    Клинико Фармакологическая группа
    Инсулин человеческий маленького действия
    Фармакологическое действие
    Инсулин глулизин является рекомбинатным родом человеческого инсулина, что по силе действия равносилен простому человеческому инсулину. Инсулин глулизин принимается действовать стремительнее и имеет младшую продолжительность действия.
    Самый важным действием инсулина и аналогов инсулина, является регулировка обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферийными тканями и жировой тканью, и вдобавок ингибируя возникновение глюкозы в железы. Инсулин усмиряет липолиз в адипоцитах, усмиряет протеолиз и усиливает синтез фермента. Исследования, совершенные у могучих добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, продемонстрировали, что при п/к введении инсулин глулизин принимается действовать стремительнее и имеет младшую продолжительность действия. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина завязывается через 10 - 20 мин. При в/в введении эффекты понижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равносильными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую энергию.
    В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся подкожно в дозе 0.15 ЕД/КГ в различное время по отношению к стандартному 15 - минутному приему пищи. Исходы исследования продемонстрировали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищи обеспечивал один гликемический контроль после еды, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после снеди, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи выпускал одной гликемический контроль после еды, вводимый за 2 мин до приема пищи.
    Ожирение
    Исследование фазы I проводившееся с инсулином глулизином и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у сих пациентов инсулин глулизин хранит свои характеристики стремительного действия. В этом исследовании время успехи 20 проц. от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина и 150 мин для растворимого человеческого инсулина), отражающее тоже раннюю глюкозопонижающую энергию, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.
    Клинические исследования
    Сахарный диабет 1 типа
    В 26 - ти неделовом клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися подкожно недавно до еды, применяющим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сравним с инсулином лизпро касательно гликемического контроля, что оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина на миг конечной точки исследования в сравнении с финалом. Наблюдались сравнимые значения глюкозы крови, определяемые методом самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось увеличения дозы базального инсулина.
    12 - недельное клиническое исследование III фазы, совершенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, приобретавших в качестве базальной механотерапии инсулин гларгин, продемонстрировало, что эффективность введения инсулина глулизина конкретно после еды была сравнима с такой при введении инсулина глулизина перед приемом пищи) либо растворимого человеческого инсулина).
    В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, приобретавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось точно большее понижение HBA1C если сравнивать с группой пациентов, приобретавших растворимый человеческий инсулин.
    Сахарный диабет 2 типа
    26 - ти неделовое клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26 - ти неделовым продолжением для исследования по безопасности было совершено для сравнения инсулина глулизина (за 0 - 15 мин до приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого применяющих в качестве базального инсулина инсулин - изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин оказался сравнимым с растворимым человеческим инсулином касательно изменений концентраций HBA1C через 6 мес лечения если сравнивать с финалом ( - 0.46% для инсулина глулизина и - 0.30% для растворимого человеческого инсулина) и через 12 месяцев лечения если сравнивать с финалом ( - 0.23% для инсулина глулизина и - 0.13% для растворимого человеческого инсулина). В этом исследовании большая часть пациентов смешивали свой инсулин маленького действия с инсулином - изофаном перед инъекцией. 58 пациентов на миг тасовки применяли пероральные гипогликемические продукты и взяли инструкции по продолжению их приема в той же самой дозе.
    Расовое происхождение и пол
    В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было продемонстрировано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе групп, выделенных по расовой принадлежности полу.
    Фармакокинетика
    В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции ВЗ на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую нитрозу содействует более стремительной абсорбции.
    Всасывание и распределение
    AUC у могучих добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина если сравнивать с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза стремительнее, а достигаемая Cmax была ориентировочно в 2 раза больше.
    В исследовании, совершенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 ЕД/КГ Cmax составляла 82±1.3 МКЕД/МЛ и достигалась в течение 55 мин, составляющей 46±1.3 МКЕД/МЛ и достигающейся в течение 82 мин. Срединное время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было меньше (98 мин).
    В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 ЕД/КГ Cmax составляла 91 МКЕД/МЛ (от 78 до 104 МКЕД/МЛ).
    При п/к введении инсулина глулизина в область передней брюшной стенки либо плечика) абсорбция была более стремительной при введении в область передней брюшной стенки если сравнивать с введением продукта в область бедра. Скорость абсорбции из области дельтообразной мускулы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина после п/к введения составляла ориентировочно 70 проц. (73% из области передней брюшной стенки и 68 проц. из области бедра) и имела невысокую вариабельность у различных пациентов.
    Распределение и выведение
    Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются схожими, составляющими 13 л и 22 л, и T1/2. составляющими 13 и 18 мин.
    После п/к введения инсулин глулизин переводится стремительнее, имея кажущийся T1/2. составляющий 42 мин, если сравнивать с кажущимся T1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у могучих лиц и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, кажущийся T1/2 отыскивался в диапазоне от 37 до 75 мин.
    Фармакокинетика в особенных клинических случаях
    В клиническом исследовании, совершенном у лиц без сахарного диабета с свободным диапазоном морального состояния почек (КК > 80 мл/мин, 30 - 50 мл/мин), в целом резвость пришествия эффекта инсулина глулизина сберегалась. Но потребность в инсулине при наличии почковой недостаточности возможно снижена.
    У пациентов с нарушениями функции железе фармакокинетические показатели не изучались.
    Имеются вовсю ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.
    Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7 - 11 лет) и подростков (12 - 16 лет. В обеих немолодых группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тмах и Cmax схожими таковым у взрослых. Как и у старших при введении перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после закуски. Увеличение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0 - 6 ч) составляло 641 мг/ для инсулина глулизина и 801 мг/ для растворимого человеческого инсулина.
    Показания к применению продукта
    сахарный диабет, требующий лечения инсулином).
    Режим отмеривания

    Продукт Апидра Солостар необходимо вводить недавно либо практически сразу после приема пищи.
    Продукт Апидра Солостар обязан употребляться в схемах лечения, включающих в себя либо инсулин средней продолжительности действия либо длительно действующий инсулин либо род инсулина долгого действия. Кроме этого продукт Апидра Солостар может употребляться в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
    Режим отмеривания продукта Апидра Солостар поджимается лично.
    Введение продукта
    Продукт Апидра Солостар вводится либо посредством п/к инъекции либо методом непрерывной инфузии в подкожно - жировую клетчатку посредством помповой системы.
    П/К инъекции продукта Апидра Солостар необходимо создавать в область передней брюшной стенки либо бедра, но введение продукта методом непрерывной инфузии в подкожно - жировую клетчатку изготавливается в области передней брюшной стенки. Места инъекций и места инфузий в вышеуказанных областях либо плечико) обязаны чередоваться при каждом новом введении продукта. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут воздействовать и другие изменяющиеся условия. П/К введение в брюшную стенку обеспечивает несколько больше стремительную абсорбцию.
    Необходимо следовать меры предосторожности для исключения попадания продукта конкретно в кровеносные капилляры. После введения продукта запрещено создавать массаж области введения. Пациенты будут обучены правильной технике проведения инъекций.
    Смешивание с инсулинами
    Продукт Апидра Солостар не должен смешиваться ни с каким другим продуктом.
    Помповое приспособление для проведения непрерывной п/к инфузии
    При применении продукта Апидра Солостар с помповой системой для инфузии инсулина его запрещено смешивать с другими средствами.
    Правила применения и обращения с предварительно заполненной шприц - ручкой Солостар
    Перед первым применением шприц - ручку необходимо подержать при домашней палеотемпературе 1 - 2 ч.
    Перед применением необходимо осмотреть картридж в шприц - ручки. Его необходимо применять только если раствор чист, бесцветен, не содержит видимых жестких частиц и по консистенции напоминает воду.
    Безлюдные шприц - ручки Солостар не должны употребляться повторно и подлежат уничтожению.
    Для предупреждения заражения предварительно заполненная шприц - ручка обязана употребляться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
    Перед применением шприц - ручки Солостар необходимо пристально прочесть данные по применению.
    Перед каждым применением необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц - ручке и совершить тест на безопасность. Необходимо применять только иглы.
    Необходимо принимать особые меры предосторожности чтобы не было несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.
    Ни за что не следует применять шприц - ручку Солостар при ее повреждении либо при неуверенности в том, что она будет трудиться надлежащим образом.
    Необходимо всегда иметь в наличии запасную шприц - ручку Солостар на случай утраты либо повреждения имеющегося экземпляра шприц - ручки Солостар.
    Если шприц - ручка Солостар хранится в холодильнике, ее необходимо дотянуться за 1 - 2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор зачислил домашнюю палеотемпературу. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц - ручка Солостар® обязана подвергаться уничтожению.
    Шприц - ручку Солостар необходимо защищать от пыли и грязюки. Верхнюю сторону шприц - ручки Солостар® впору очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц - ручку Солостар, потому что этим впору ее повредить.
    Шприц - ручка Солостар точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она тоже спрашивает бережного обращения. Необходимо избегать ситуаций, при которых может случиться повреждение шприц - ручки Солостар®. При предположении на повреждение имеющегося экземпляра шприц - ручки Солостар®, необходимо применять новую шприц - ручку.
    Стадия 1. Контроль инсулина
    Необходимо проконтролировать этикетку на шприц - ручке Солостар® чтобы убедиться, что он заключает соответствующий инсулин. После смещения колпачка шприца - ручки контролируют экстерьер содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина обязан быть чист, бесцветен, не содержать видимых жестких частиц и по консистенции напоминать воду.
    Стадия 2. Подсоединение иглы
    Необходимо применять только иглы, совместимые со шприц - ручкой Солостар®. Для каждой последующей инъекции всегда используют новую стерильную иглу. После устранения колпачка иглу необходимо легонько установить на шприц - ручке.
    Стадия 3. Исполнение испытания на безопасность
    Перед введением каждой инъекции необходимо совершить тест на безопасность и увериться и игла хорошо трудятся и пузырьки воздуха удалены.
    Отмеряют дозу.
    Внешний и эндогенный колпачки иглы будут сняты.
    Располагая шприц - ручку иглой кверху, осторожно постукивают по картриджу с инсулином перстом так, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
    Целиком нажимают на кнопку введения инъекции.
    Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает и игла трудятся безукоризненно.
    Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 возможно повторена пока инсулин не появится на кончике иглы.
    Стадия 4. Выбор дозы
    Доза возможно установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Благо необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, необходимо совершить 2 либо более инъекций.
    Дозировочное окно должно демонстрировать “0” после завершения испытания на безопасность. После возможно установлена насущная доза.
    Стадия 5. Введение дозы
    Пациент обязан быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским партработником.
    Иглу необходимо ввести под дерму.
    Кнопка введения инъекции обязана быть надавлена полностью. Она вычитается в этом месторасположении в течение еще 10 сек до мига извлечения иглы. Так, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина целиком.
    Стадия 6. Извлечение и выкидывание иглы
    В любых ситуациях игла после каждой инъекции обязана быть удалена и выкинута. Сим обеспечивается вакцинопрофилактика загрязнения и/или внесения инфекции и утечки инсулина.
    При устранении и выкидывании иглы будут осуществлены особые меры предосторожности. Следуйте рекомендованные меры безопасности для устранения и выкидывания игл) чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, и вдобавок предупреждения заражения.
    После удаления иглы необходимо закрыть шприц - ручку Солостар колпачком.
    Побочное действие
    Гипогликемия - самый частый нежелательный эффект инсулинотерапии, что может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.
    Наблюдавшиеся в клинических исследованиях негативные реакции, связанные с введением продукта, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты происхождения. При описании частоты встречаемости употребляются направляющиеся параметры и < 10; проц. и < 1% и < 0.1%.
    Симптомы развития гипогликемии обычно возникают неожиданно. Но обычно нарушениям на фоне нейрогликопении либо слабость) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции, выраженное биение (чем стремительнее раскручивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее сформулированы симптомы адренергической контррегуляции).
    Приступы тяжелой гипогликемии, сугубо повторяющиеся, могут повергать к поражению беспокойной системы. Эпизоды долгой и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии вероятен даже смертельный финал.
    Местные реакции: довольно часто - местные реакции увеличенной чувствительности и зуд в месте инъекции). Сии реакции обычно являются преходящими и пропадают при продолжении лечения и то да место/).
    Аллергические реакции, бронхоспазм. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций) могут быть страшными для жизни.
    ПротивоПоказания к применению продукта
    гипогликемия
    увеличенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому - либо из компонентов продукта.
    С осторожностью необходимо использовать при беременности.
    Беременность и лактация
    При предопределении продукта при беременности необходимо следовать осторожность. Необходим тщательный прогноз уровня глюкозы в крови. Отсутствует достаточное число информации по применению инсулина глулизина у беременных женщин. Клинические данные по применению инсулина глулизина при беременности отсутствуют.
    Пациенткам с сахарным диабетом (в ТЧ. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать самолучший гликемический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может убавляться, а во II и III триместрах она, как правило, может повышаться. Разом после родин потребность в инсулине быстро снижается.
    В экспериментальных исследованиях репродуктивности не выявлено каких - либо отличий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности и зародыша и постнатальное развитие.
    В период лактации) может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.
    Особенные указания
    Перевод пациента на новый тип инсулина либо инсулин другого производителя обязан реализовываться под строгим медицинским наблюдением, ТК. может потребоваться изменение дозы благодаря изменения концентрации инсулина и тд (анимального происхождения) и/или метода производства. Более того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Применение неадекватных доз инсулина либо прекращение лечения, может повергнуть к развитию гликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально страшными для жизни.
    Время, через которое раскручивается гипогликемия, зависит от скорости пришествия эффекта применяемых инсулинов и, вследствие этого, может изменяться при изменении блок-схемы лечения. К условиям, которые могут поменять или сделать менее сформулированными предсказателей развития гипогликемии, относятся, таких как бета адреноблокаторы, либо перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
    Коррекция доз инсулина может тоже потребоваться если пациенты увеличивают физическую энергию либо изменяют свой простой распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная конкретно после еды, может усилить риск развития гипогликемии. Если сравнивать с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может раскручиваться раньше.
    Некомпенсированные гипогликемическая либо гликемическая реакции могут повергнуть к утрате сознания либо смертельному финалу.
    Потребность в инсулине может переменяться при заболеваниях либо чувствительных перегрузках.
    Передозировка
    Симптомы: отсутствуют особые данные по передозировке инсулина глулизина.
    Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы посредством приема глюкозы либо продовольствен, содержащих сахар. Исходя из этого рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом одинаково имели при себе кусочки сахара либо сладкий плодовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент откидывается, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5 - 1 мг гормона либо в/в введением глюкозы Благо пациент не реагирует на введение гормона в течение 10 - 15 мин, необходимо тоже вводить глюкозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется выпускать пациенту гликогены вовнутрь для предупреждения повторения гипогликемии. После введения гормона для установления причины сей тяжелой гипогликемии и предупреждения развития других аналогичных эпизодов пациент обязан наблюдаться в стационаре.
    Лекарственное Взаимодействие
    Исследований по медикаментозному взаимодействию продукта не проводилось. На основании имеющихся эмпиричных знаний касательно других аналогичных медикаментозных продуктов происхождение клинически означаемого фармакокинетического взаимодействия вероятно. Некоторые вещества могут воздействовать на метаболизм глюкозы, что может настойчиво попросить коррекции доз инсулина глулизина и сугубо тщательного контроля проводимой механотерапии и состояния пациента.
    При совместном применении пероральные гипогликемические средства, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антимикробные средства могут углублять гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.
    При совместном применении ГКС, изониазид и психотические средства и клозапин) могут убавлять гипогликемическое действие инсулина.
    Бета адреноблокаторы либо спирт могут либо потенцировать либо ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может требовать гипогликемию c последующей гликемией.
    При применении продуктов с симпатолитической энергией клонидин и индол) симптомы рефлекторной адренергической активизации при гипогликемии могут быть менее сформулированными либо отсутствовать.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими - либо другими продуктами вне человеческого изофан - инсулина.
    При введении посредством инфузионной помпы продукт Апидра® Солостар® не должен смешиваться с другими продуктами.
    Условия отпуска из аптечек
    Продукт отпускается по рецепту.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при палеотемпературе от 2°с до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.
    Срок годности продукта в разовой шприц - ручке Апидра Солостар после первого применения - 4 недели. Рекомендуется помечать на этикетке дату первого введения продукта.
    После начала применения разовые шприц - ручки Апидра Солостар необходимо хранить при палеотемпературе не выше 25°с в недоступном для детей месте, отстаивать от действия света.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!