Апидра
  • Автор записи:
  • Латынское название: Apidra
  • Краткое описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, п...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для п/к введения прозрачный либо почти бесцветный. 1 мл инсулин глулизин 3.49 мг, что отвечает содержанию человеческого инсулина 100 МЕ.
    Вспомогательные вещества: м-крезол, соляная кислота концентрированная.
    Клинико Фармакологическая группа. Инсулин человеческий маленького действия.
    Фармакологическое действие
    Инсулин глулизин является рекомбинатным родом человеческого инсулина, что по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но принимается действовать стремительнее и имеет младшую продолжительность действия. Самый важным действием инсулина и аналогов инсулина, является регулировка обмена глюкозы.
    Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферийными тканями и жировой тканью, и вдобавок ингибируя образование глюкозы в железы. Инсулин усмиряет липолиз в адипоцитах и усиливает синтез белка. Исследования, совершенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, продемонстрировали, что при п/к введении инсулин глулизин принимается действовать стремительнее и имеет младшую продолжительность действия.
    При п/к введении гипогликемический эффект раскручивается через 10 - 20 мин.
    При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются эквивалентными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет одну гипогликемическую энергию, как и одна единица растворимого человеческого инсулина. В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались гипогликемические профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 МЕ/КГ в различное время по отношению к трафаретному 15 - минутному приему пищи.
    Результаты исследования продемонстрировали, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал один контроль уровня глюкозы после закуски, введенный за 30 мин до приема пищи.
    При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после снеди, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, выпускал одной контроль уровня глюкозы после закуски, вводимый за 2 мин до приема пищи.
    Ожирение
    Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у сих пациентов инсулин глулизин хранит время развития эффекта. В этом исследовании время успехи 20 проц. от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, а AUC0 - 2 ч, отражающее тоже раннюю гипогликемическую энергию, составляло 427 мгхкг - 1 для инсулина глулизина, и 197 мгхкг - 1 для растворимого человеческого инсулина.
    Клинические исследования
    Сахарный диабет типа 1 В 26 - недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лиспро, вводившимися п/к недавно до еды) пациентам с сахарным диабетом типа 1. применяющим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сравним с инсулином лиспро касательно контроля уровня глюкозы, что оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина на миг конечной точки исследования в сравнении с финалом. Наблюдались сравнимые значения концентрации глюкозы в крови, определяемые методом самоконтроля.
    При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лиспро не потребовалось увеличения дозы базального инсулина. 12 - недельное клиническое исследование III фазы, совершенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1. приобретавших в качестве базальной физиотерапии инсулин гларгин, продемонстрировало, что эффективность введения инсулина глулизина конкретно после еды была сравнима с такой при введении инсулина глулизина перед приемом пищи) либо растворимого человеческого инсулина). Среди пациентов, выполнивших протокол исследования, приобретавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось точно большее понижение HBА1С если сравнивать с группой пациентов, приобретавших растворимый человеческий инсулин.
    Сахарный диабет типа 2 26 - недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26 - недельным продолжением для исследования безопасности было совершено сравнение инсулина глулизина (за 0 - 15 мин до приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом типа 2. кроме этого применяющих в качестве базального изофан - инсулин.
    Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин оказался сравнимым с растворимым человеческим инсулином касательно изменений концентраций HBА1С через 6 мес лечения если сравнивать с финалом ( - 0.46% для инсулина глулизина и - 0.30% для растворимого человеческого инсулина) и через 12 мес лечения если сравнивать с финалом ( - 0.23% для инсулина глулизина и - 0.13% для растворимого человеческого инсулина). В этом исследовании большая часть пациентов смешивали свой инсулин маленького действия с изофан - инсулином перед инъекцией. 58 пациентов на миг тасовки применяли пероральные гипогликемические продукты и взяли инструкции по продолжению их применения в той же дозе.
    Расовое происхождение и пол В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было продемонстрировано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе групп, выделенных по расовому происхождению и полу.
    Фармакокинетика
    В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую нитрозу содействует более стремительной абсорбции его из места инъекции.
    Абсорбция и биодоступность
    Фармакокинетические кривые концентрация - время у могучих добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина если сравнивать с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза стремительнее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации. В исследовании, совершенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1. после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 МЕ/КГ Смах достигалась через 55 мин и составляла 82±1.3 МИКРОМЕ/МЛ если сравнивать с Cmax растворимого человеческого инсулина, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 МИКРОМЕ/МЛ.
    Срединное время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было меньше (98 мин). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 МЕ/КГ Смах составляла 91 МИКРОМЕ/МЛ (от 78 до 104 МИКРОМЕ/МЛ). При п/к введении инсулина глулизина в прихожую брюшную стенку либо плечико) абсорбция была более стремительной при введении в прихожую брюшную стенку если сравнивать с введением продукта в бедро.
    Скорость абсорбции из области дельтообразной мускулы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина в различных местах введения была подобной и имела невысокую вариабельность между различными пациентами
    и выведение
    Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются схожими Vd составляет 13 л и 22 л, T1/2 - 13 и 18 мин соответственно. После п/к введения инсулин глулизин переводится стремительнее: при этом T1/2 равен 42 мин если сравнивать с T1/2 растворимого человеческого инсулина 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у могучих лиц и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2. T1/2 отыскивался в диапазоне от 37 до 75 мин.
    Фармакокинетика в особенных клинических случаях
    В клиническом исследовании, совершенном у лиц без сахарного диабета с свободным диапазоном морального состояния почек (КК больше 80 мл/мин, 30 - 50 мл/мин), резвость пришествия эффекта инсулина глулизина в целом сберегалась. Но потребность в инсулине при почковой недостаточности возможно снижена. У пациентов с нарушениями функции железе фармакокинетические показатели не изучались. Имеются весьма ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.
    Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7 - 11 лет) и подростков (12 - 16 лет) с сахарным диабетом типа 1. В обеих немолодых группах инсулин глулизин мгновенно абсорбируется и величина Смах схожи таковым у взрослых. Как и у старших при введении перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после снеди. Увеличение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0 - 6 ч) составляло 641 мгчасдл - 1 для инсулина глулизина и 801 мгчасдл - 1 для растворимого человеческого инсулина.
    Показания
    сахарный диабет, требующий лечения инсулином).
    Режим отмеривания
    Продукт Апидра необходимо вводить недавно либо практически сразу после приема пищи. Продукт Апидра необходимо использовать в схемах физиотерапии, включающих в себя либо инсулин простой продолжительности действия либо инсулин либо род инсулина долгого действия.
    Продукт впору использовать в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
    Режим отмеривания продукта Апидра поджимается лично.
    Введение продукта Продукт Апидра вводят либо методом п/к инъекции либо методом непрерывной инфузии в подкожно - жировую клетчатку посредством помповой системы. П/К инъекции необходимо создавать в область живота либо бедра, а введение продукта методом непрерывной инфузии в подкожно - жировую клетчатку изготавливается в области живота. Места инъекций и инфузий в вышеуказанных областях либо плечико) необходимо чередовать при любом новом введении продукта. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут воздействовать место введения и другие изменяющиеся условия. П/К введение в абдоминальную стенку обеспечивает несколько больше стремительную абсорбцию. Необходимо соблюдать меры предосторожности для исключения попадания продукта конкретно в кровеносные сосуды.
    После введения продукта запрещено создавать массаж области введения. Пациенты будут обучены правильной технике проведения инъекций.
    Смешивание с инсулинами
    Продукт Апидра запрещено смешивать ни с какими другими продуктами.
    Помповое построение для проведения непрерывной п/к инфузии
    При применении продукта Апидра с помповой системой для инфузии инсулина его запрещено смешивать с другими средствами.
    Правила применения продукта
    Т. к. продукт Апидра является раствором, проведения ресуспензирования перед его применением не требуется.
    Смешивание с инсулинами
    При смешивании с человеческим изофан - инсулином продукт Апидра набирают в баян первым. Инъекцию необходимо проводить разом после смешивания, ТК. отсутствуют данные по применению смесей, приготовленных загодя до инъекции. Картриджи Картриджи обязаны употребляться совместно с инсулиновой шприц-ручкой и в соответствии с рекомендациями в инструкции, предоставленной разработчиком устройства. Инструкции разработчика по применению шприц - ручки Оптипен Про1 относительно загрузки картриджа и проведения инъекции инсулина обязаны точно выполняться.
    Перед применением картридж необходимо осмотреть и применять только в том прецеденте, если раствор является прозрачным, не содержащим видимых жестких частиц. Перед установкой картриджа в шприц - ручку разового применения предварительно картридж обязан 1 - 2 ч находиться при домашней палеотемпературе. Перед проведением инъекции из картриджа необходимо удалить пузырьки воздуха (см. инструкцию по пользованию шприц - ручкой). Безлюдные картриджи заполнять повторно запрещено. Если шприц - ручка Оптипен Про1 повреждена, ее запрещено применять. Если шприц - ручка неисправна, раствор возможно собран из картриджа в пластиковый баян, доходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/МЛ, и введен пациенту.
    Для предотвращения заражения шприц - ручка разового применения обязана использоваться только для одного больного. Картриджная система Оптиклик Картриджная система Оптиклик являет стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, что стационарен в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом. Картриджная система Оптиклик обязана употребляться совместно со шприц - ручкой Оптиклик в соответствии с рекомендациями инструкции, предоставленной разработчиком устройства. Инструкции разработчика по пользованию шприц - ручкой Оптиклик и проведения инъекции инсулина) обязаны точно выполняться. Разве шприц - ручка Оптиклик повреждена или трудится ложно), ее необходимо заменить на исправную.
    Перед установкой картриджной системы шприц - ручка Оптиклик обязана 1 - 2 ч находиться при домашней палеотемпературе. Осмотрите картриджную систему перед установкой. Ее необходимо применять только в том прецеденте, если раствор является прозрачным, не содержащим видимых жестких частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы необходимо удалить пузырьки воздуха (см. инструкцию по пользованию шприц - ручкой). Безлюдные картриджи заполнять повторно запрещено. Если шприц - ручка не исправна, раствор возможно собран из картриджной системы в пластиковый баян, доходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/МЛ, и введен пациенту.
    Для предотвращения заражения шприц - ручка разового применения обязана использоваться только для одного больного.
    Побочное действие
    Гипогликемия - самый частый нежелательный эффект инсулинотерапии, что может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Наблюдавшиеся в клинических исследованиях негативные реакции, связанные с введением продукта, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты происхождения. При описании частоты встречаемости употребляются направляющиеся параметры и < 10; проц. и < 1% и < 0.1%.
    Симптомы развития гипогликемии обычно возникают неожиданно. К ним относятся появление холодного пота либо тремор и выраженное биение. Гипогликемия может увеличиваться, что может новости к утрате сознания и/или к появлению корч, и вдобавок к временному либо постоянному ухудшению функции мозга либо даже к летальному исходу.
    Местные реакции: довольно часто - местные реакции увеличенной чувствительности и зуд в месте инъекции). Сии реакции обычно являются преходящими и пропадают при продолжении лечения.
    Изредка - липодистрофия и то да место/).
    Аллергические реакции, бронхоспазм. Тяжелые прецеденты генерализованных аллергических реакций) могут быть страшными для жизни.
    ПротивоПоказания
    гипогликемия
    увеличенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому - либо из компонентов продукта. С осторожностью необходимо использовать при беременности.
    Беременность и лактация
    При предопределении продукта при беременности необходимо соблюдать осторожность. Необходим тщательный прогноз уровня глюкозы в крови. Клинические данные по применению инсулина глулизина при беременности отсутствуют. Пациенткам с сахарным диабетом (в ТЧ. гестационным) нужно в течение всей беременности поддерживать самолучший метаболический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может убавляться, а во II и III триместрах она, как правило, может повышаться.
    Разом после родин потребность в инсулине мгновенно снижается. В экспериментальных исследованиях репродуктивности не выявлено каких - либо отличий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности и эмбриона и постнатальное развитие. Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком, но человеческий инсулин не выделяется с грудным молоком и не абсорбируется при приеме вовнутрь. В период лактации) может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.
    Особенные указания
    Перевод пациента на новый тип инсулина либо инсулин другого разработчика обязан реализовываться под строгим медицинским наблюдением, ТК. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии.
    Применение неадекватных доз инсулина либо прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1. может повергнуть к развитию гликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально страшными для жизни. Время вероятного развития гипогликемии зависит от скорости пришествия эффекта применяемых инсулинов и, вследствие этого, может изменяться при изменении блок-схемы лечения. К условиям, которые могут поменять или сделать менее сформулированными предвестники развития гипогликемии, смотрят долгое существование сахарного диабета (таких как бета адреноблокаторы), либо перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин. Коррекция доз инсулина может тоже потребоваться при замене режима двигательной энергии либо приемов пищи. Физическая нагрузка, выполненная конкретно после еды, может усилить риск развития гипогликемии.
    Если сравнивать с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может раскрутиться раньше. Некомпенсированные гипогликемическая либо гликемическая реакции могут повергнуть к утрате сознания либо смертельному финалу. Потребность в инсулине может переменяться при сопутствующих заболеваниях либо эмоциональных перегрузках.
    Передозировка
    Симптомы: отсутствуют особые данные по передозировке инсулина глулизина.
    Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы посредством приема глюкозы либо продовольствен, содержащих сахар. Исходя из этого рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом непрерывно имели при себе кусочки сахара либо сладкий плодовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент откидывается, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5 - 1 мг гормона либо в/в введением глюкозы Если пациент не реагирует на введение гормона в течение 10 - 15 мин, нужно тоже вводить глюкозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется выпускать пациенту гликогены вовнутрь для предупреждения повторения гипогликемии. После введения гормона для установления причины сей тяжелой гипогликемии и предупреждения развития других аналогичных эпизодов пациент обязан наблюдаться в стационаре.
    Лекарственное Взаимодействие
    Исследований по лекарственному взаимодействию продукта не проводилось. На основании имеющихся эмпирических представлений касательно других аналогичных лекарственных продуктов происхождение клинически означаемого взаимодействия вероятно. Некоторые вещества могут воздействовать на метаболизм глюкозы, что может настойчиво попросить коррекции доз инсулина глулизина и сугубо тщательного контроля проводимой физиотерапии и состояния пациента.
    При совместном применении пероральные гипогликемические средства, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные антимикробные средства могут углублять гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.
    При совместном применении ГКС, изониазид и психотические средства и клозапин) могут убавлять гипогликемическое действие инсулина. Бета адреноблокаторы либо спирт могут либо потенцировать либо ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может требовать гипогликемию c последующей гликемией.
    При применении продуктов с симпатолитической энергией клонидин и резерпин) симптомы рефлексной адренергической активизации при гипогликемии могут быть менее сформулированными либо отсутствовать.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими - либо другими продуктами вне человеческого изофан - инсулина. При введении посредством инфузионной помпы продукт Апидра не должен смешиваться с другими продуктами.
    Условия и сроки хранения
    Картриджи и картриджные системы Оптиклик необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при палеотемпературе от 2° до не замораживать. После начала применения картриджи и картриджные системы Оптиклик необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при палеотемпературе не выше 25°c
    Для защиты от действия света необходимо хранить картриджи и картриджные системы Оптиклик в собственной картонной упаковке.
    Срок годности - 2 года. Срок годности продукта в картридже. Рекомендуется помечать на этикетке дату первого забора продукта.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!