Анузол
  • Автор записи:
  • Латынское название: Anuzol
  • Краткое описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, п...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для п/к введения чистый либо почти бесцветный. 1 мл инсулин глулизин 3.49 мг, что отвечает питанию человеческого инсулина 100 МЕ.
    Вспомогательные вещества: м-крезол, соляная кислота концентрированная.
    Клинико Фармакологическая группа. Инсулин человеческий маленького действия.
    Фармакологическое действие
    Инсулин глулизин заявляется рекомбинатным родом человеческого инсулина, что по силе действия равносилен растворимому человеческому инсулину, а начинает действовать стремительнее и имеет младшую продолжительность действия. Самый важным действием инсулина и аналогов инсулина, заявляется регулировка обмена глюкозы.
    Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферийными тканями и жировой тканью, и вдобавок ингибируя возникновение глюкозы в железы. Инсулин усмиряет липолиз в адипоцитах и усиливает синтез фермента. Исследования, совершенные у могучих добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, продемонстрировали, что при п/к введении инсулин глулизин принимается действовать стремительнее и имеет младшую продолжительность действия.
    При п/к введении гипогликемический эффект раскручивается через 10 - 20 мин.
    При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина заявляются равносильными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет одну гипогликемическую энергию, как и одна единица растворимого человеческого инсулина. В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались гипогликемические профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в порции 0.15 МЕ/КГ в различное время по отношению к стандартному 15 - минутному приему пищи.
    Исходы исследования продемонстрировали, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал один контроль уровня глюкозы после снеди, введенный за 30 мин до приема пищи.
    При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после снеди, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, выпускал одной контроль уровня глюкозы после снеди, вводимый за 2 мин до приема пищи.
    Ожирение
    Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у сих пациентов инсулин глулизин хранит время развития эффекта. В этом исследовании время успехи 20 проц. от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, но AUC0 - 2 ч, отражающее тоже раннюю гипогликемическую энергию, составляло 427 мгхкг - 1 для инсулина глулизина, и 197 мгхкг - 1 для растворимого человеческого инсулина.
    Клинические исследования
    Сахарный диабет типа 1 В 26 - недельном клиническом исследовании фазы III, в каковом проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лиспро, вводившимися п/к недавно до еды) пациентам с сахарным диабетом типа 1. применяющим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сравним с инсулином лиспро касательно контроля уровня глюкозы, что оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина на миг конечной точки исследования в сравнении с финалом. Наблюдались сравнимые значения концентрации глюкозы в крови, определяемые методом самоконтроля.
    При введении инсулина глулизина в отличие от врачевания инсулином лиспро не потребовалось увеличения дозы базального инсулина. 12 - недельное клиническое исследование III фазы, совершенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1. приобретавших в качестве базальной механотерапии инсулин гларгин, продемонстрировало, что эффективность введения инсулина глулизина конкретно после еды была сравнима с такой при введении инсулина глулизина перед приемом пищи) либо растворимого человеческого инсулина). Среди пациентов, выполнивших протокол исследования, приобретавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось точно большее понижение HBА1С если сравнивать с группой пациентов, приобретавших растворимый человеческий инсулин.
    Сахарный диабет типа 2 26 - недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26 - недельным продолжением для исследования безопасности было совершено сравнение инсулина глулизина (за 0 - 15 мин до приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом типа 2. кроме этого применяющих в качестве базального изофан - инсулин.
    Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин оказался сравнимым с растворимым человеческим инсулином касательно изменений концентраций HBА1С через 6 мес врачевания если сравнивать с финалом ( - 0.46% для инсулина глулизина и - 0.30% для растворимого человеческого инсулина) и через 12 мес врачевания если сравнивать с финалом ( - 0.23% для инсулина глулизина и - 0.13% для растворимого человеческого инсулина). В этом исследовании большая часть пациентов смешивали свой инсулин маленького действия с изофан - инсулином перед инъекцией. 58 пациентов на миг тасовки применяли пероральные гипогликемические продукты и взяли инструкции по продолжению их применения в той же дозе.
    Расовое происхождение и пол В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было продемонстрировано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе групп, выделенных по расовому происхождению и полу.
    Фармакокинетика
    В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую нитрозу содействует более стремительной абсорбции его из места инъекции.
    Абсорбция и биодоступность
    окружности концентрация - время у могучих добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина если сравнивать с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза стремительнее с достижением приблизительно до 2 благо большей максимальной концентрации. В исследовании, совершенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1. после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 МЕ/КГ Смах достигалась через 55 мин и составляла 82±1.3 МИКРОМЕ/МЛ если сравнивать с Cmax растворимого человеческого инсулина, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 МИКРОМЕ/МЛ.
    Срединное время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было меньше (98 мин). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 МЕ/КГ Смах составляла 91 МИКРОМЕ/МЛ (от 78 до 104 МИКРОМЕ/МЛ). При п/к введении инсулина глулизина в прихожую брюшную стенку либо плечико) абсорбция была более стремительной при введении в прихожую брюшную стенку если сравнивать с введением продукта в бедро.
    Скорость абсорбции из области дельтообразной мускулы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина в различных местах введения была подобной и имела невысокую вариабельность между различными пациентами
    и выведение
    Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения заявляются схожими Vd составляет 13 л и 22 л, T1/2 - 13 и 18 мин соответственно. После п/к введения инсулин глулизин переводится стремительнее: при этом T1/2 равносилен 42 мин если сравнивать с T1/2 растворимого человеческого инсулина 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у могучих лиц и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2. T1/2 отыскивался в диапазоне от 37 до 75 мин.
    Фармакокинетика в особенных клинических случаях
    В клиническом исследовании, совершенном у лиц без сахарного диабета с свободным диапазоном морального состояния почек (КК больше 80 мл/мин, 30 - 50 мл/мин), резвость пришествия эффекта инсулина глулизина в целом сберегалась. Но потребность в инсулине при почковой недостаточности возможно снижена. У пациентов с нарушениями функции железе показатели не изучались. Водятся вовсю ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.
    Фармакокинетические и свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7 - 11 лет) и подростков (12 - 16 лет) с сахарным диабетом типа 1. В обеих немолодых группах инсулин глулизин быстро абсорбируется и величина Смах схожи таковым у взрослых. Как и у старших при введении перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после снеди. Увеличение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0 - 6 ч) составляло 641 мгчасдл - 1 для инсулина глулизина и 801 мгчасдл - 1 для растворимого человеческого инсулина.
    Показания
    сахарный диабет, требующий врачевания инсулином).
    Режим отмеривания
    Продукт Апидра необходимо вводить недавно либо практически сразу после приема пищи. Продукт Апидра необходимо использовать в схемах механотерапии, включающих в себя либо инсулин средней продолжительности действия либо инсулин либо род инсулина долгого действия.
    Продукт впору использовать в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
    Режим отмеривания продукта Апидра поджимается лично.
    Введение продукта Продукт Апидра вводят либо методом п/к инъекции либо методом непрерывной инфузии в подкожно - жировую клетчатку посредством помповой системы. П/К инъекции необходимо создавать в область живота либо бедра, но введение продукта методом непрерывной инфузии в подкожно - жировую клетчатку изготавливается в области живота. Положения инъекций и инфузий в вышеуказанных областях либо плечико) необходимо чередовать при каждом новом введении продукта. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут воздействовать место введения и другие изменяющиеся условия. П/К введение в абдоминальную стенку обеспечивает несколько больше стремительную абсорбцию. Необходимо следовать меры предосторожности для исключения попадания продукта конкретно в кровеносные капилляры.
    После введения продукта запрещено создавать массаж области введения. Пациенты будут обучены правильной технике проведения инъекций.
    Смешивание с инсулинами
    Продукт Апидра запрещено смешивать ни с которыми другими продуктами.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!