ПегИнтрон
  • Автор записи:
  • Латынское название: PegIntron
  • Краткое описание: ПЕГИНТРОН (PegIntron) Синоним: Пэгинтерферон альфа-2b, Peginterferon alpha-2b Состав ...
  • Описание (Инструкция):

    ПЕГИНТРОН

    Синоним. Пэгинтерферон альфа-2b
    и Форма выпуска.
    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (1 фл)
    пегинтерферон альфа - 2b для лиофилизированного порошка): 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг.
    вспомогательные вещества: металла гидрофосфат. натрия дигидрофосфат. сахароза. полисорбат 80

    во пузырях) в ампулах по 0.7 мл. в пачке картонной 1
    комплект.
    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (1 шприц - ручка)
    пегинтерферон альфа - 2b для лиофилизированного порошка): 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг
    вспомогательные вещества: металла гидрофосфат. натрия дигидрофосфат. сахароза. полисорбат 80

    в камерных шприц - ручках в комплекте с растворителем (вода для инъекций - 0.7 мл и 2 скатертями. в пачке картонной 1
    комплект.
    Описание медикаментозной формы. Лиофилизат молочного либо почти молочного цвета, не содержащий сторонних включений.
    Растворитель, не содержащий видимых частиц.
    Характеристика. Пегинтерферон альфа - 2b - это ковалентный конъюгат рекомбинатного интерферона альфа - 2b и монометоксиполиэтиленгликоля.
    Средняя молекулярная масса составляет около 31300 Да.
    Фармакологическое действие. Иммуномодулирующее.
    Фармакокинетика. Пегинтрон® заявляется хорошо изученным пегилированным (те. соединенным с полиэтиленгликолем) вторичным интерферона
    альфа - 2b и заключается в основном из монопегилированных молекул. T1/2 Пегинтрона® из плазмы превышает T1/2 непегилированного интерферона альфа2b. Пегинтрон® может депегилироваться с освобождением интерферона альфа - 2b. Биологическая активность пегилированных термопренов в
    доброкачественном отношении аналогична с такой вольного интерферона альфа - 2b, а более слабая. После п/к введения Cmax в пахте достигает пика
    через 15 - 44 ч и сберегается в течение 48 - 72 ч. Cmax и AUC Пегинтрона® повышаются пропорционально дозе. Явный объем распределения
    составляет в среднем 0.99 л/кг. При вторичном применении происходит концентрация иммунореактивных интерферонов, но биологическая
    активность повышается незначительно. T1/2 Пегинтрона® составляет в среднем около 30.7 ч), явственный клиренс - 22.0 мл/ч/кг.
    Механизмы клиренса интерферонов целиком не описаны. Но понятно, что часть почечного клиренса составляет около 30 проц. от общего
    клиренса Пегинтрона®.
    При однократном применении в дозе 1.0 мкг/кг у больных с нарушенной функцией завязей выявлено повышение Cmax и T1/2 - пропорционально
    высоте почечной дефицитности. При применении в той же дозе (1.0 мкг/кг) отмечено понижение клиренса
    Пегинтрона® на 17 проц. у больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести) и на 44 проц. у больных с тяжелой
    почечной недостаточностью. В группе больных с тяжелой
    почечной дефицитностью клиренс креатинина был однообразным у больных, находящихся на гемодиализе, и у больных, каковым гемодиализ не
    проводился. При монотерапии нужно снижать дозу Пегинтрона® у больных, страдающих почечной дефицитностью средней степени и
    тяжелой тяжести (см. Советы по коррекции дозы).
    Фармакокинетика Пегинтрона® у больных с выраженным нарушением функции железы не изучалась.
    Фармакокинетика Пегинтрона® при однократном п/к применении в дозе 1.0 мкг/кг не зависела от возраста, исходя из этого изменения дозы у пожилых
    людей не требуется.
    Фармакокинетика Пегинтрона® у пациентов в возрасте до 18 лет специально не изучалась.
    Нейтрализующие тела к интерферону анализировали в пробах пахты у больных, приобретавших Пегинтрон® в ненормальном исследовании. Эти
    тела нейтрализуют антивирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих тел у больных, приобретавших
    Пегинтрон® в дозе 0.5 мг/кг, составила 1.1%.
    Фармакодинамика. Рекомбинантный интерферон альфа - 2b приобретают из клона E. coli, что содержит генно - инженерный плазмидный гибрид,
    кодирующий интерферон альфа - 2b человеческих моноцитов. Исследования in vitro и in vivo указывают о том, что агробиологическая активность
    Пегинтрона® обусловлена интерфероном альфа - 2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены перевязыванием со специфичными рецепторами на
    поверхности клеток. Изучения других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Но найденные виды обезьян,
    к примеру макаки - резус, чувствительны к эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Сносясь с клеточной оболочкой,
    интерферон инициирует очередь клеточных реакций, которые подключают в себя индукцию найденных ферментов. Полагают,
    опосредует разные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление редупликации вируса в
    инфицированных клетках и таковские иммуномодулирующие свойства, как усиление фагоцитарной активности
    вирусов и специфической цитотоксичности лейкоцитов касательно клеток - мишеней. Каждые или все эти эффекты могут опосредовать
    физиотерапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа - 2b усмиряет тоже редупликацию вирусов in vitro и in vivo. Не смотря на то что правильный
    механизм антивирусного действия рекомбинантного интерферона альфа - 2b не небезызвестен, полагают, что продукт изменяет
    метаболизм клеток организма. Это повергает к подавлению редупликации вируса. благо она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны
    сойти из клетки.
    Фармакодинамику Пегинтрона® в возрастающих дозах учили при однократном применении у могучих добровольцев методом исследования изменений
    палеотемпературы в полости рта, концентраций таковских эффекторных белков, точно серозный неоптерин и 25 - олигоаденилатсинтетаза. и вдобавок количества
    лимфоцитов и лейкоцитов. У пациентов, приобретавших Пегинтрон, наблюдалось маленькое дозозависимое увеличение палеотемпературы тела. После
    однократного введения Пегинтрона® в дозе от 0.25 до 2.0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое повышение серозной концентрации
    неоптерина. Понижение количества лейкоцитов и моноцитов к концу 4 - й недели коррелировало с дозой Пегинтрона®.
    Показания. Хронический гепатит В. Лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания
    печени.
    Хронический гепатит С. Лечение больных хроническим гепатитом С в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания железе.
    Общепринятым оптимальным лечением хронического гепатита С заявляется комбинированная терапия продуктами интерферона альфа - 2b (включая
    пегинтерферон альфа - 2b) и рибавирином. При назначении комбинированной терапии нужно тоже следовать инструкцией по
    медицинскому применению рибавирина.
    ПротивоПоказания. Увеличенная чувствительность к какому-то часть продукта.
    Увеличенная чувствительность к любому интерферону.
    Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе.
    Тяжелое сумасшествие либо выраженные психологические нарушения в анамнезе либо
    попытки.
    Тяжелое заболевание системы либо неконтролируемое в течение прошлых 6 мес.
    Нарушение функции щитовидной железы, каковую срывается поддерживать на обычном уровне методом лекарственной терапии.
    Нарушение функции почек - Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).
    Декомпенсированное заболевание железы.
    Эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС.
    Беременность (в ТЧ. у партнерши мужчины, каковому намечается лечение Пегинтроном® в комбинации с рибавирином).
    Грудное вскармливание.
    Применение при беременности и откармливании грудью. В исследовании на лемурах было продемонстрировано, что интерферон альфа - 2b владеет абортивным
    действием. Скорее всего тоже владеет таким действием. Исходя из этого Пегинтрон® не следует использовать во время беременности.
    Пегинтрон® впору использовать у женщин репродуктивного возраста в том прецеденте, благо на протяжении всего лечения они используют действенными
    методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов сего продукта с грудным молоком нет. вследствие этого женщинам, кормящим грудью,
    необходимо прекратить лечение Пегинтроном® либо грудное вскармливание, с учетом ожидаемой выгоды от лечения для матери и потенциального риска
    для младенца.
    В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и смерти зародыша у
    животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой физиотерапевтической дозы, комбинированная терапия Пегинтроном® и
    рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия Пегинтроном® в комбинации с рибавирином обязана начинаться только после
    обретения отрицательного теста на беременность.
    Дамы полового возраста, приобретающие лечение П

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!