Атгам
  • Автор записи:
  • Латынское название: Atgam
  • Краткое описание: Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. 17β-эстрадиол 2 мг.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий для чистой либо легко опалесцирующей жидкости, либо коричневым оттенком при хранении может появиться маленький зернистый либо хлопьевидный осадок, не влияющий на энергию.
    1 мл 1 амп. белок тимоцитарный 50 мг 250 мг.
    Вспомогательные вещества, вода д/и. Клинико Фармакологическая группа. Тимоцитарный белок.
    Фармакологическое действие
    Иммунодепрессивный продукт. Атгам является избирательным депрессантом, снижающим число циркулирующих тимусзависимых лейкоцитов, образующих розетки с эритроцитами овна.
    Считается, что это лимфоцитарное действие парирует изменение функции Т - ЛИМФОЦИТОВ, отвечающих за клеточный иммунитет и участвующих в гуморальном иммунном отклике. В дополнение к лимфоцитарной энергии Атгам содержит в маленькой концентрации тела против других форменных типов крови.
    У обезьян rhesus и cynomolgus Атгам снижает число лейкоцитов в тимусзависимых зонах селезенки и лимфатических узлов.
    При назначении продукта совместно с другими средствами и ГКС. Фармакокинетика При назначении Атгама в сочетании с другими средствами период полужизни лошадиного Igg в протоплазме составляет 5.7±3 дня.
    Показания
    для предупреждения реакции отторжения ксенотрансплантата при пересадке почек (при назначении в один момент с общепринятой терапией усиливает частоту благоприятных финалов во время периода отторжения)
    для задержки первого эпизода реакции отторжения ксенотрансплантата при пересадке почек (как дополнение к другим методам иммунодепрессивной терапии
    (при назначении в дополнение к стандартной поддерживающей терапии Атгам может требовать полную либо частичную гематологическую ремиссию, улучшение выживаемости в случаях с доказанной либо подозреваемой иммунной причиной заболевания).
    К настоящему времени эффективность и безопасность продукта в других случаях и апластической анемии, не оценивалась.
    Режим отмеривания
    Атгам предназначен только для в/в введения. Не пригож к использованию продукт в ампулах с нарушенной целостностью), при истекшем сроке годности.
    Повеления по разведению
    Для в/в инфузии циркадную дозу Атгама добавляют к раствору для разбавления с соблюдением правил асептики. Концентрация не обязана превышать 4 мг/мл. Перемешивают раствор, легонько покачивая либо вращая пузыря. Продукт (разбавленный либо чистый) не следует встряхивать, потому что может случиться пенообразование и/или денатурация белка.
    Взятый раствор сохраняет физическую и микрохимическую стабильность до 24 ч при применении направляющихся растворителей, содержащий 5% декстрозы и 0.225% хлорида натрия, содержащий 5% декстрозы и 0.45% хлорида натрия. Прибавление Атгама к раствору глюкозы для инъекций запрещается, потому что невысокая солевая концентрация может позвать возникновение осадка.
    Растворы для инфузии с выраженной кислой реакцией среды могут тоже привести после к физической нестабильности. Благо раствор Атгама нереально применять сходу после разведения, его рекомендуется хранить в холодильнике, при этом общее время хранения раствора не должно превышать 24 ч).
    Перед введением разбавленный продукт необходимо нагреть до домашней палеотемпературы.
    Кожные тесты
    Для выявления пациентов с высоким риском развития анафилактической реакции перед началом терапии нужно проведение кожных тестов. В рамках консервативного классического подхода первым делом рекомендуется проведение накожного теста, отойдя на 5 см от лучезапястного сустава, проводится ремиз в кожу на глубину 1 - 1.5 мм через каплю чистого продукта.
    Для сего используют инъекционные иглы для в/к вливаний, имеющие ограничитель глубины, либо ланцет для обретения электрокапиллярной крови, и вдобавок особые ргiск - ланцеты. Благо через 20 мин после накалывания кожи не проистекает возникновения сыпи либо волдыря, необходимо продолжить испытание методом в/к инъекции либо на спине возделывают 70 проц. спиртом либо инсулиновым баяном вводят 0.02 мл Атгама, разведенного 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в концентрации 1 да объеме на расстоянии 5 СМ. Оценка результатов изготавливается через 20 мин.
    Возникновение в месте введения Атгама волдыря поперечником, превышающим на 3 мм и больше поперечник волдыря в месте контрольной инъекции с 0.9% раствора натрия хлорида, и вдобавок положительный накожный тест указывают о увеличенной чувствительности к продукту и возможности развития системной аллергической реакции при в/в введении продукта. Чувствительность и специфичность сего теста ненормальны не доказаны.
    Аллергические реакции, виделись и у пациентов с отрицательными кожными тестами. В случае же положительной местной реакции на Атгам необходимо разглядеть возможность альтернативного лечения.
    Потенциальные преобладания использования продукта и вероятный риск будут шепетильно взвешены.
    Если при наличии положительного кожного теста задумано проводить терапию Атгамом, лечение должно реализовываться в условиях, обеспечивающих проведение интенсивной терапии аллергических немедленного типа. Системные реакции, таковские как генерализованная розеола либо анафилаксия исключают дальнейшее использование Атгама.
    Введение продукта
    Продукт может содержать гранулообразные либо хлопьевидные включения. Для предупреждения попадания их в кровоток введение всегда) необходимо осуществлять по инфузионной системе через фильтр с поперечником пор от 0.2 до 1.0 микрон. Самый эргономичным местом введения является артерио - венозный анастомоз либо шунт, либо центральная вена с высокой резвостью кровотока. Введение в вену с высокой резвостью кровотока убавляет возможность развития флебитов и коронаротромбоза.
    Продолжительность введения дозы Атгама обязана быть минимально 4 ч. Во время инфузии продукта около кровати пациента необходимо всегда иметь насущное реанимационное оборудование. Необходимо одинаково следить за пациентом на предмет вероятных аллергических реакций во время инфузии.
    Реципиенты почковых ксенотрансплантатов Задержка отторжения ксенотрансплантата: рекомендуемая доза продукта - от 10 до 15 мг/кг/сут ежедневно в течение 14 дней. Всего 21 доза в течение 28 дней. Первую дозу вводят не ранее чем за 24 ч до или не позднее 24 ч после трансплантации.
    Лечение отторжения ксенотрансплантата.
    В дальнейшем продукт может вводиться через день до успехи общего количества доз, равносильного 21. Обычно Атгам используется в сочетании с азитиоприном и ГКС, каковые самый довольно часто употребляются для подавления иммунной реакции. При вторичных назначениях продукта Атгам необходимо быть сугубо душевным и шепетильно обследовать пациента касательно симптомов аллергических реакций. В немногочисленных исследованиях у детей употреблялась доза от 5 до 25 мг/кг/сут.
    Апластическая анемия
    Рекомендуемая доза составляет 10 - 20 мг/кг/сут ежедневно в течение 8 - 14 дней. Дополнительно продукт может вводиться через день в течение 14 дней до успехи общего количества доз, равносильного 21.
    Потому что при введении Атгама может раскрутиться тромбоцитопения, приобретающим продукт по поводу апластической анемии, может потребоваться переливание тромбоцитарной массы. В контролируемых изучениях у пациентов с апластической анемией, приобретавших Атгам, через 3 месяца зарегистрирована статистически означаемая более СВЧ улучшения по сравнению со стандартным поддерживающим лечением.
    Улучшение характеризовалось стабильным повышением показателей периферийной крови и уменьшением потребности в гемотрансфузиях.
    Побочное действие
    Главной опыт по применению Атгама накоплен у пациентов после трансплантации почки, приобретающих стандартное иммунодепрессивное лечение (азатиоприн, ГКС). Самый довольно часто отмечались, сыпь. Частота побочных реакций была больше высокой при лечении апластической анемии.
    Довольно часто отмечались лихорадка. У пациентов с апластической анемией и другими гематологическими заболеваниями, приобретавших Атгам, было отмечено незначительное повышение показателей функции железы) и почек (сывороточный креатинин). В неких изучениях были зарегистрированы ненормальные и фотолабораторные.
    У пациентов с трансплантированной почкой либо апластической анемией, приобретавших Атгам, зарегистрированы направляющиеся побочные реакции.
    Редко отмечались либо болезнь, токсический эпидермальный некролиз.
    Постмаркетинговые исследования
    В течение 5 лет после поступления продукта на рынок, частота сказанных негативных реакций составила сыпь - 27; проц. генерализованная инфекция - 13%. В 5 - 10% случаев отмечались диспноэ/апноэ рвота и/или тошнота.
    Реакции, отмечавшиеся менее чем у 5% пациентов.
    Чужих сердечно - сосудистой системы, декомпенсированная искренняя недостаточность.
    Чужих ЦНС и периферийной нервной системы.
    Чужих пищеварительной системы и в животе.
    Чужих обмена веществ.
    Чужих мочевыделительной системы: острая почковая недостаточность, увеличение/разрыв почки.
    Чужих респираторной системы.
    Чужих системы кроветворения, панцитопения, гемолиз гемолитическая анемия, анемия.
    Прочие, инфекция в месте введения, миалгия/боли в конечностях, реактивация Herpes simplex.
    ПротивоПоказания
    повеления в анамнезе на реакции увеличенной чувствительности на Атгам либо какие - либо другие продукты лошадиной пахты.
    Беременность и лактация
    Атгам не применялся ни у беременных, ни у кормящих дам. Влияние продукта на развитие зародыша, и вдобавок способность Атгама выделяться с грудным молоком не установлена.
    Применение продукта при беременности возможно только в том случае, в то время как предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для зародыша. У кормящих матерей Атгам необходимо применять с большой осторожностью.
    Особенные указания
    Только для применения в условиях стационара.
    Использовать Атгам необходимо докторам, имеющим опыт проведения иммунодепрессивной терапии при трансплантации почек либо у пациентов с апластической анемией. Пациенты, приобретающие Атгам, обязаны находиться на лечении в отделениях, оснащенных соответствующим фотолабораторным и медицинским оборудованием и укомплектованных квалифицированным медперсоналом.
    Лечение Атгамом необходимо прекратить, благо раскручивается один из направляющихся симптомов. 1. Анафилаксия. 2. Сформулированная и стойкая тромбоцитопения (тромбоциты - ниже 70 000/мкл) у пациентов с пересаженной почкой. 3. Сформулированная и стойкая болезнь (лимфоциты - ниже 1000/мкл) у пациентов с пересаженной почкой. Так же, как и при использовании продуктов, взятых из крови человека, имеется возможность посылки возбудителей инфекций.
    Потому что Атгам, как иммунодепрессивный продукт, обычно используется в сочетании с ГКС и метаболитами, необходимо шепетильно обследовать пациентов касательно болезни либо сопутствующей инфекции. В неких изучениях отмечено повышение частоты происхождения цитомегаловирусной инфекции у пациентов, приобретавших Атгам. Этот риск возможно уменьшен методом понижения доз других иммунодепрессивных продуктов, назначенных совместно с Атгамом. В случае присоединения инфекции необходимо без промедлений определить соответствующее лечение.
    Считаясь ненормальные обстоятельства, доктору необходимо решить, сооружает ли в этом случае продолжать лечение Атгамом. При развитии побочных эффектов рекомендуется следующее лечение
    Анафилаксия, а серьезное осложнение, может раскрутиться в произвольной миг лечения продуктом) - необходимо немедля прекратить инфузию продукта, ввести в/м 0.3 - 1.0 мл раствора эпинефрина гормона: 1000.) применить ГКС, совершить другие реанимационные мероприятия. Не следует возобновлять лечение Атгамом.
    Гемолиз (обычно обусловливается только лабораторно, ненормальны выраженные проявления гемолиза видятся феноменально) - рекомендуется переливание эритроцитарной массы, при потребы в/в вводят маннит и другие инфузионные растворы. Выраженный и непрекращающийся гемолиз спрашивает пресечения лечения Атгамом.
    Тромбоцитопения - у пациентов с пересаженной почкой транзиторная, количество тромбоцитов обычно ворочается к исходному без прекращения лечения Атгамом. Пациентам с апластической анемией может пригодиться переливание тромбоцитарной массы.
    Респираторный дистресс - синдром возможно проявлением анафилактоидной реакции) - необходимо прекратить инфузию продукта. Благо стресс длится, ввести эпинефрин ГКС либо комбинацию этих продуктов.
    Боль в груди возможно проявлением анафилаксии либо гемолиза) - лечение прокладывают, как показано выше для гемолиза и анафилаксии.
    Артериальная гипотензия/коллапс (может указывать об анафилаксии) - необходимо прекратить инфузию Атгама и при потребы стабилизировать ТАРТАР тензивными продуктами
    Озноб и септицемия (самый довольно часто видящиеся появления) - рекомендуется профилактическое и/или терапевтическое использование гистаминных продуктов либо ГКС.
    Флебит возможно позван инфузией Атгама в периферийные вены) - необходимо вводить инфузионный раствор в вены с высокой резвостью кровотока.
    Зуд и емия кожи - назначают гистаминные продукты.
    Симптомы, - пациентам с апластической анемией назначают вовнутрь либо в/в ГКС. Обычно эти преходящие симптомы разрешаются и долгих осложнений не наблюдается. Профилактическое назначение ГКС может снизить частоту сих реакций.
    Применение в педиатрии
    Атгам безопасно использовался в педиатрии при пересадке почки и у пациентов с апластической анемией в дозах.
    Передозировка
    Ожидаемая максимально переносимая доза продукта Атгам является личной. К настоящему времени наибольшая разовая циркадная доза, использовавшаяся у пациента с пересаженной почкой, составила 7 г с введением в концентрации 10 мг/мл в растворе натрия хлорида для инъекций, при этом симптомы пикантной болезни не отмечались.
    Наибольшее количество доз (от 10 до 20 мг/кг/сут), которое возможно введено пациенту, еще не определено. Неким пациентам после пересадки почки вводилось до 50 доз в течение 4 месяцев, другие приобретали 28 - дневный курс из 21 дозы, для лечения острой реакции отторжения требовалось три и больше курсов лечения. Число случаев токсических проявлений ни при одной из использованных блок-схем не увеличивалось.
    Лекарственное Взаимодействие
    Потому что пациентам, приобретавшим Атгам, в один момент назначают ГКС либо другие депрессанты, при понижении их дозы могут обнаруживаться некоторые ранее скрытые реакции на Атгам. В этом случае за пациентами, приобретающими Атгам, нужно тщательное наблюдение.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить и транспортировать при палеотемпературе от 2° до 8 °с в защищенном от света не замораживать. Срок годности - 3 года. Не применять по окончании срока годности.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!