Левемир ФлексПен
  • Автор записи:
  • Латынское название: Levemir FlexPen
  • Краткое описание: Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для п/к введения чистый.
    1 мл. инсулин детемир100 ЕД
    1 шприц - ручка инсулин детемир 300 ЕД
    Вспомогательные вещества, метакрезол, вода д/и.
    1 ЕД заключает 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что отвечает 1 ед. человеческого инсулина
    Клинико Фармакологическая группа. Род человеческого инсулина долгого действия.
    Фармакологическое действие
    Гипогликемический продукт. Является растворимым базальным родом человеческого инсулина с плоским и прогнозируемым профилем энергии, владеющим пролонгированным действием. Изготавливается способом биотехнологии рекомбинатной ДНК с применением субштамма Saccharomyces cerevisiae.
    Профиль действия продукта Левемир Флекспен существенно менее вариабелен если сравнивать с изофан - инсулином и инсулином гларгин.
    Пролонгированное действие продукта Левемир Флекспен обусловлено выраженной самоассоциацией макромолекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием макромолекул продукта с альбумином при помощи соединения с профильной совокупностью. Инсулин детемир если сравнивать с изофан - инсулином к периферийным тканям - мишеням поступает медленнее. Сии комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль сорбции и действия продукта Левемир Флекспен если сравнивать с изофан - инсулином.
    Взаимодействует со специфическим рецептором верхней цитоплазматической перепонки клеток и образует инсулин - рецепторный ансамбль, стимулирующий клеточные процессы (гексокиназа, пируваткиназа).
    Понижение питания глюкозы в крови обусловлено увеличением ее клеточного транспорта, активизацией липогенеза.
    Для доз 0.2 - 0.4 ЕД/КГ 50 проц. максимальный эффект продукта наступает в промежутке от 3 - 4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и аликвотного ежедневного введения.
    После п/к введения наблюдался фармакодинамический отклик, пропорциональный введенной дозе).
    В долгосрочных исследованиях (>6 мес) показатель уровня глюкозы в протоплазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше если сравнивать с изофан - инсулином, назначаемым в базис/болюсной механотерапии. Гликемический контроль (гликированный гемоглобин - HBA1C) на фоне механотерапии продуктом Левемир Флекспен был сопоставим с таковым при лечении изофан-инсулином и отсутствием повышения массы тела на фоне применения продукта Левемир Флекспен.
    Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у продукта Левемир Флекспен если сравнивать с изофан - инсулином, что отображается в более невысоком риске развития ночной гипогликемии.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    При п/к введении концентрации в пахте крови были пропорциональны введенной дозе.
    Cmax достигается через 6 - 8 ч после введения. При аликвотном ежедневном распорядке введения Css достигается после 2 - 3 введений.
    Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у продукта Левемир Флекспен если сравнивать с другими продуктами базального инсулина.
    Всасывание при в/м введении случается стремительнее и в большей степени если сравнивать с п/к введением.
    Распределение
    Средний Vd продукта Левемир Флекспен) показывает на то, что высокая часть инсулина детемир циркулирует в крови.
    Метаболизм
    Биотрансформация продукта Левемир Флекспен аналогична с такой у продуктов человеческого инсулина все образующиеся метаболиты являются малоактивными.
    Выведение
    Терминальный T1/2 после п/к инъекции обусловливается степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5 - 7 ч в зависимости от дозы.
    Фармакокинетика в особенных клинических случаях
    Клинически означаемых межполовых различий в фармакокинетике продукта Левемир Флекспен выявлено не было.
    Фармакокинетические свойства продукта Левемир Флекспен были исследованы у детей (6 - 12 лет) и подростков (13 - 17 лет) и сравнены. Отличий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 не выявлено.
    Клинически означаемых различий в фармакокинетике продукта Левемир Флекспен между пожилыми и невестами пациентами, либо между пациентами с нарушениями функции почек и печени и могучими пациентами, не выявлено.
    Показания
    сахарный диабет
    Режим отмеривания
    Доза продукта обусловливается лично. Продукт Левемир Флекспен необходимо назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение продукта 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу или во время ужина, или перед сном, или через 12 ч после ранней дозы.
    Левемир Флекспен вводится п/к в область бедра либо плечика. Необходимо поменять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предупредить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать стремительнее, благо он введен в область прихожей брюшной стенки.
    При потребе продукт может использоваться в/в под строгим контролем доктора.
    У пациентов пожилого возраста, и вдобавок при нарушениях функции печени и почек необходимо более шепетильно контролировать уровень глюкозы крови и прокладывать коррекцию дозы продукта.
    Коррекция дозы может тоже потребоваться при усилении физической активности пациента либо при сопутствующем заболевании.
    При переходе с инсулинов срединной продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир Флекспен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перехода и в первые недели предопределения нового продукта. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической (механотерапии и время введения короткодействующих продуктов инсулина либо доза пероральных гипогликемических продуктов).
    Инструкции для пациентов по применению инсулиновой ручки Флекспен® с дозатором
    Шприц - ручка Флекспен предназначена для применения с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами Новофайн.
    Вводимая доза инсулина в пределах от 1 до 60 ед. может переменяться с шагом в 1 ед. Иглы Новофайн S длиной до 8 мм либо более короткой длины созданы для применения со шприц - ручкой Флекспен. Маркировку S имеют иглы с маленьким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда ходите с собой запасное приспособление для введения инсулина на случаи потери либо повреждения Флекспен.
    Если в один момент употребляются продукт Левемир Флекспен и другой инсулин в шприц - ручке Флекспен, необходимо применять две раздельные инъекционные системы для введения инсулина.
    Левемир Флекспен предназначен только для личного применения.
    Перед применением продукта Левемир Флекспен необходимо проверить упаковку, чтобы увериться, что выбран правильный тип инсулина.
    Пациент обязан всегда испытывать картридж (дальнейшие повеления необходимо взять в инструкции по применению системы для введения инсулина) резиновую перепонку необходимо продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском метаноле.
    Продукт Левемир Флекспен запрещено применять либо систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, ТК. имеется риск утечки инсулина ширина видимой единице резинного плунжера больше ширины молочной кодовой полоски условия хранения инсулина расходились указанным, либо продукт был заморожен, либо инсулин прекратил быть чистым и бесцветным.
    Чтобы смастерить инъекцию необходимо ввести иглу под кожу и надавить на пусковую кнопку до упора. После инъекции игла обязана оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц - ручки необходимо содержать в надавленном состоянии до полного извлечения иглы из - под кожи.
    После всякой инъекции необходимо снимать иглу (тк. благо не снять иглу, то из - за шатаний палеотемпературы жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может переменяться).
    Запрещено повторно приправлять картридж инсулином.
    Побочное действие
    Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих Левемир Флекспен, являются в основном дозозависимыми и раскручиваются благодаря фармакологического эффекта инсулина. Самый частым побочным эффектом является гипогликемия, которая раскручивается при введении слишком высокой дозы продукта относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований понятно, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, раскручиваются приблизительно у 6% пациентов, приобретающих Левемир Флекспен.
    Часть пациентов, приобретающих лечение продуктом Левемир Флекспен, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12. проц Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к продукту Левемир Флекспен, представлена ниже.
    Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен, симптомы которой как правило раскручиваются неожиданно и могут подключать бледноту кожных покровов, увеличенную утомляемость либо слабость, выраженное чувство голода. Сформулированная гипогликемия может привести к утрате сознания и/или судорогам, временному либо необратимому нарушению функции головного мозга до летального исхода.
    Побочные реакции в местах введения продукта и зуд в месте инъекции), как правило, таскают временный темперамент, ОНЫЕ. исчезают при продолжении лечения в следствии несоблюдения правила перемены места инъекции в пределах одной области).
    Аллергические реакции, и вдобавок генерализованные реакции - кожный зуд, нарушения чужих ЖКТ.
    Чужих органа зрения (обычно таскает временный темперамент и наблюдается в начале лечения инсулином (долгое улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии но интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может повергнуть к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).
    Чужих беспокойной системы, которая обычно является обратимой.
    Прочие: феноменально (>0.1%. <1%) - отеки.
    ПротивоПоказания
    увеличенная личная чувствительность к инсулину детемир либо любому из компонентов продукта.
    Запрещается использовать продукт Левемир Флекспен у детей в возрасте до 6 лет, ТК. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.
    Беременность и лактация
    Сейчай отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.
    В период вероятного пришествия и в течение всего срока беременности необходимо новости тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в протоплазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и неспешно повышается во II и в III триместрах беременности. Практически сразу после родин потребность в инсулине быстро ворочается к уровню, что был до беременности.
    В период грудного вскармливания может появиться необходимость в коррекции дозы продукта и диеты.
    В экспериментальных исследованиях на анимальных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.
    Применение при нарушениях функции печени
    При нарушениях функции печени необходимо более шепетильно контролировать уровень глюкозы крови и прокладывать коррекцию дозы продукта.
    Применение при нарушениях функции почек
    При нарушениях функции почек необходимо более шепетильно контролировать уровень глюкозы крови и прокладывать коррекцию дозы продукта.
    Особенные указания
    В отличие от других инсулинов, интенсивная механотерапия продуктом Левемир Флекспен не приводит к повышению массы тела.
    Меньший если сравнивать с другими инсулинами риск ночной гипогликемии разрешает более сильно проводить подбор дозы с целью успехи целевого уровня глюкозы крови.
    Левемир Флекспен обеспечивает лучший гликемический контроль. Недостаточная доза продукта либо прекращение лечения, сугубо при сахарном диабете типа 1. может приводить к развитию гликемии либо диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гликемии появляются неспешно либо дней. К этим симптомам смотрят полидипсия, учащенное мочеиспускание и худобу кожи, дух растворителя в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может повергнуть к смерти.
    Гипогликемия может раскрутиться, благо доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.
    Пропуск приема пищи либо незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут повергать к гипогликемии.
    После компенсации углеводного обмена, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут поменяться обычные для них гипогликемии, о чем больные будут проинформированы. Простые симптомы предвестники могут пропадать при долгом течении сахарного диабета.
    Сопутствующие заболевания и сопровождающиеся септицемией, обычно повышают потребность организма в инсулине.
    Переход больного на новый тип либо продукт инсулина другого производителя обязан происходить под взыскательным врачебным контролем. При изменении концентрации, рода человеческого инсулина) и/или способа его (производства либо инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение продуктом Левемир Флекспен, могут бедствовать в изменении дозы если сравнивать с дозами ранее использовавшихся продуктов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может появиться после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.
    Левемир Флекспен не следует вводить в/в, Т. к. это может повергнуть к тяжелой гипогликемии.
    Если продукт Левемир Флекспен смешивается с другими продуктами инсулина либо обоих компонентов поменяется. Смешивание продукта Левемир Флекспен с быстродействующим родом инсулина, таким как инсулин аспарт, повергает к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом если сравнивать с их раздельным введением.
    Левемир Флекспен не предназначен для применения в инсулиновых насосах.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Способность пациентов к концентрации внимания и резвость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гликемии, что может угрожать в оных ситуациях, в то время как эти способности сугубо необходимы либо работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо советовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это сугубо принципиально важно для пациентов с отсутствием либо понижением выраженности симптомов предвестников развивающейся гипогликемии либо страдающих частыми эпизодами гипогликемии. в этих обстоятельствах необходимо разглядеть целесообразность исполнения аналогичных работ.
    Передозировка
    Найденной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, но гипогликемия может раскручиваться неспешно, благо была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.
    Лечение: легкую гипогликемию пациент может ликвидировать сам, приняв вовнутрь глюкозу либо богатые углеводами продукты. Исходя из этого больным сахарным диабетом рекомендуется одинаково таскать с собой сахар либо сладкий плодовый сок.
    В случае тяжелой гипогликемии, в то время как пациент находится без сознания, необходимо ввести от 0.5 до 1 мг гормона в/м либо п/к (может вводить обученный человек), или в/в раствор глюкозы (может вводить только медицинский партработник). Тоже необходимо в/в вводить глюкозу если через 10 - 15 мин после введения гормона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется зачислить пищу богатую гликогенами для вакцинопрофилактики возврата гипогликемии.
    Лекарственное Взаимодействие
    Исходы исследований перевязывания с ферментами in vitro и in vivo демонстрируют отсутствие клинически означаемого взаимодействия между инсулином детемир и жирноватыми кислотами или другими продуктами, связывающимися с белками.
    Гипогликемическое действие инсулина углубляют пероральные гипогликемические продукты, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета - адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, клофибрат, мебендазол, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина обессиливают пероральные контрацептивы, ГКС, даназол, диазоксид.
    Под влиянием индола и салицилатов возможно как ослабление и усиление действия продукта.
    Октреотид/ланреотид может как повышать и снижать потребность организма в инсулине.
    Бета - адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и приостанавливать восстановление после гипогликемии.
    Этанол может углублять и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Некие средства, содержащие меркаптан либо сульфит, могут требовать обрушение инсулина детемир. Левемир Флекспен не следует добавлять в инфузионные растворы.
    Условия и сроки хранения
    Неиспользуемую шприц - ручку с продуктом Левемир Флекспен необходимо хранить в холодильнике при палеотемпературе от 2° до 8°с (а недостаточно близко к скороморозильной камере). Не замораживать. Срок годности - 2 года.
    Для защиты от света шприц - ручку необходимо хранить с надетым колпачком.
    Применяемую или переносимую в качестве запасной шприц - ручку с продуктом Левемир Флекспен необходимо хранить при палеотемпературе не выше 30°с в течение срока до 6 недель.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!