Рекормон
  • Автор записи:
  • Латынское название: Recormon
  • Краткое описание: Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, кругл...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения для гомогенного крокуса либо пористой массы молочного цвета приготовленный раствор - невыразительная либо легко опалесцирующая жидкость.
    1 картридж
    эпоэтин бета 10 000 МЕ
    “ - 20 000 МЕ
    Вспомогательные вещества.
    Растворитель, вожака д/и (1 мл).
    Раствор для в/в и п/к введения бесцветный либо легко опалесцирующий.
    1 шприц - тюбик
    эпоэтин бета 1000 МЕ
    - - ” 2000 МЕ
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Раствор для в/в и п/к введения невыразительный либо легко опалесцирующий.
    1 шприц - тюбик
    эпоэтин бета 10 000 МЕ
    “ - 20 000 МЕ
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Раствор для в/в и п/к введения невыразительный либо легко опалесцирующий.
    1 шприц - тюбик
    эпоэтин бета 30 000 МЕ
    Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Стимулятор эритропоэза.
    Фармакологическое действие
    Стимулятор гемопоэза. Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, являясь митогенным агентом и андрогеном дифференциации, содействует образованию эритроцитов из отчасти детерминированных клеток предшественников эритропоэза.
    Рекомбинантный эпоэтин бета, взятый способом генной инженерии и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
    Эпоэтин бета после в/в и п/к введения усиливает число эритроцитов и уровень гемоглобина, и вдобавок скорость включения железа в клетки, специфичны стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костяной мозг либо на клетки кожи человека не выявлено.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23 - 42%. При п/к введении продукта больным с уремией долгое всасывание обеспечивает плато концентраций продукта в пахте. Tmax - 12 - 28 ч.
    Распределение
    Vd равносилен ОЦК или в 2 раза превышает его.
    Выведение
    У больных с уремией и у могучих добровольцев T1/2 при в/в введении составляет 4 - 12 ч. T1/2 терминальной фазы при п/к введении более, чем после в/в введения и составляет в среднем 13 - 28 ч.
    Фармакокинетика в особенных ненормальных случаях
    Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не пройдена.
    Показания
    симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на электродиализе,
    еще не получающих электродиализ
    и гематологическими немиелоидными остеосаркомами, приобретающих химиотерапию,
    предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска происхождения тромбоэмболических появлений и только для пациентов с умеренной анемией (Hb 100 - 130 г/л или 6.21 - 8.07 ммоль/л), без недостатка железа), благо взять достаточное число консервированной крови нереально, но регламентное крупное избирательное оперативное вмешательство может настойчиво попросить большого объема крови (>4 единиц для женщин либо >5 единиц для мужчин,
    появившихся с массой тела 750 - 1500 г до 34 - й недели беременности.
    Режим отмеривания
    Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек
    Вводят п/к либо в/в в течение 2 мин. Больным, пребывающим на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса электродиализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить продукт п/к.
    Цель лечения – показатель гемоглобина 100 - 120 г/л. Нb не должен превышать 120 г/л. При увеличении Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу продукта необходимо уменьшить. У больных с артериальной тензией и цереброваскулярными заболеваниями недельное увеличение гемоглобина и его целевые показатели необходимо определять лично. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы. Лечение Рекормоном проводится в 2 фазиса.
    Стадия коррекции. П/К, начальная доза - 20 МЕ/КГ 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении Нb (менее 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/КГ 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу продукта можно так же дробить на ежедневные введения.
    В/В, начальная доза - 40 МЕ/КГ 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении Нb через тридцать дней дозу можно увеличить до 80 МЕ/КГ 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу необходимо увеличивать на 20 МЕ/КГ 3 раза в неделю.
    Независимо от метода введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/КГ в неделю.
    Поддерживающая терапия. Для поддержания целевого показателя Нb (100 - 120 г/л) дозу сначала необходимо уменьшить в 2 раза от прошлой дозы. После поддерживающую дозу подгибают лично или 4 недели. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или дробить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 благо в неделю можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, в этом случае может пригодиться повышение дозы.
    Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно перебить в любое время.
    Лечение симптоматической анемии у больных с капитальными и гематологическими немиелоидными остеосаркомами, приобретающих химиотерапию
    Продукт вводят п/к, в начальной дозе 30 000 МЕ в неделю (450 МЕ/КГ в неделю либо разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.
    Терапия Рекормоном продемонстрирована при Нb110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель Нb не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).
    При увеличении Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели - терапию необходимо продолжать в той же дозе.
    При увеличении Нb менее чем на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели - дозу необходимо удвоить.
    При отсутствии увеличения Нb на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 8 недель - лечение необходимо прервать, ТК. отклик на терапию Рекормоном вероятен.
    Лечение необходимо продолжать в течение 4 недель после завершения химиотерапии.
    Максимальная доза не должна превышать 60000 ME в неделю.
    При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу продукта необходимо уменьшить на 25 - 50%.
    Для предупреждения увеличения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
    При увеличении Нb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л, необходимо снизить дозу Рекормона на 25 - 50%.
    Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии
    В/В (в течение 2 мин) либо п/к. В оных случаях 33) проц). разрешает осуществить забор крови, Рекормон необходимо ввести в конце процедуры.
    На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48. проц
    Дозу продукта определяют врач - трансфузиолог и врач лично, какой объем крови будет забран у больного и от его эритроцитарного резерва.
    1. Объем крови, что будет забран у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, существующих методологий консервации крови и общего состояния пациента он обязан быть достаточным чтобы избежать переливания крови от другого дателя.
    2. Объем крови, что будет забран у больного, выражается в единицах (1 единица равносильна 180 мл эритроцитов).
    3. Возможность донорства зависит и исходного гематокрита. Оба показателя устанавливают внутренний эритроцитарный резерв, что рассчитывается по следующей формулировке.
    Эндогенный эритроцитарный резерв объем крови х:
    объем крови 41 (мл/кг) х масса тела 1200
    Мужчины: объем крови 44 (мл/кг) х масса тела 1600 мл).
    Показание к применению Рекормона и его разовая доза обусловливаются по номографиям, исходя из требуемого объема донорской крови и внутреннего эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/КГ в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/КГ в неделю при п/к введении.
    Профилактика анемии у абортивных именинников
    Продукт используют только в шприц - тюбиках. Вводят п/к в дозе 250 МЕ/КГ 3 раза в неделю, нельзя раньше.
    У детей и подростков доза продукт зависит от возраста: как правило, наипаче высокие дозы Рекормона требуются. А потому что личный отклик на продукт предсказать нереально, то рационально начинать со стандартного распорядка отмеривания. При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон не следует ставить детям до 2 лет.
    В ненормальных исследованиях у пациентов пожилого возраста необходимость в изменении дозы не определена.
    Правила применения продукта
    Шприц - тюбик с продуктом Рекормон готов к применению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Использовать необходимо только яркий прозрачный либо легко опалесцирующий раствор, не содержащий видимых подмесей. Благо после инъекции в шприц - тюбике осталось некое число продукта, повторное введение его недопустимо.
    Инструкция по применению шприц - тюбика
    Перед инъекцией необходимо вымыть конечности.
    1. Вынуть один шприц - тюбик из паковки и увериться в том, что раствор прозрачен, невыразителен и не содержит видимых подмесей. Снять колпачок со баяна.
    2. Вынуть из упаковки одну иглу, натянуть ее на баян и сбросить с иглы охранный колпачок.
    3. Выслать атмосфера из баяна и иглы, содержа баян вертикально, осторожно продвигая плунжер вверх. Налегать на плунжер пока в баяне не останется насущная доза Рекормона.
    4. Протереть кожу в положении инъекции смоченной метанолом ватой. Большим и указательным перстом забрать кожу в складку. Содержа корпус баяна ближе к игле, ввести иглу под дерму. Ввести раствор Рекормона. Быстро достать иглу и притиснуть место ремиза стерильной сухой ватой.
    Картридж с Рекормоном для шприц - ручки Реко - пен являет секционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается методом введения картриджа в шприц - ручку Реко - пен в соответствии с инструкцией.
    Картриджи с Рекормоном необходимо применять только в шприц - ручке Реко - пен. Рекомендуется применять иглы для шприц - ручки Реко - пен (к примеру, иглы Пенфайн”). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 тридцать дней при палеотемпературе от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц - ручку Реко - пен извлекают из холодильника только на миг проведения инъекции.
    Побочное действие
    Чужих сердечно - сосудистой системы либо усиление уже имеющейся артериальной тензии (>1%. <10%.) особенно в случае стремительного увеличения гематокрита и спутанность сознания и двигательные нарушения - нарушения речи) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с продуктом не установлено).
    Чужих ЦНС, в ТЧ. неожиданно возникающие мигренеподобные заботы.
    Чужих системы кроветворения ограничивающееся нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения продукта <0.01% - тромбоцитоз либо с осложнениями артериовенозной флейты (в ТЧ. стеноз).
    Аллергические реакции (от 1/10 000 до 1/1000) – дерматологическая сыпь.
    Чужих фотолабораторных показателей у пациентов с уремией – преходящая калиемия (четкой причинной связи с приемом продукта не установлено. У абортивных именинниках - понижение концентрации ферритина в пахте маленькое повышение числа тромбоцитов.
    Прочие обычно сформулированы слабо или умеренно и пропадают через несколько ходиков либо дней), в ТЧ. лихорадка либо костях.
    Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии Рекормоном зарегистрированы единичные случаи (0.107 случаев на 10 000 пациенто - лет при применении Рекормона для лечения анемии почкового генеза в/в и п/к и 0.158 случаев на 10 000 пациенто - лет при п/к введении Рекормона для лечения анемии почкового генеза, позванной возникновением нейтрализующих -эритропоэтин тел.
    ПротивоПоказания
    инфаркт миокарда либо удар в течение предшествующего месяца
    либо увеличенный риск коронаротромбоза глубоководных приданых

    (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения).
    увеличенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из элементов продукта
    увеличенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового метанола (при применении Рекормона для шприц - ручки Реко - пен).
    С осторожностью использовать при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности.
    Беременность и лактация
    Видеоинформация о безопасности Рекормона при беременности и в период лактации) взята при пострегистрационном применении.
    При беременности или в период родин Рекормон необходимо назначать с осторожностью и в период родин нет.
    Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и целиком всасывается в ЖКТ именинника. Выбор между продолжением грудного вскармливания либо продолжением терапии Рекормоном мастерят с учетом необходимости терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка
    В экспериментальных изучениях продемонстрировано, что эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на анимальных.
    Применение при нарушениях функции печени
    С осмотрительностью использовать при хронической печеночной недостаточности.
    Применение при нарушениях функции почек
    Резкое повышение питания алюминия, обусловленное лечением почковой недостаточности, может уменьшить эффективность эпоэтина бета.
    Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих электродиализ, необходимо принимать лично, ТК. запрещено полностью отчислить возможность более стремительного ухудшения функции почек.
    Особенные указания
    Неадекватное применение продукта могучими людьми) может вызывать резкое повышение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями чужих сердечно - сосудистой системы.
    Потому что в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу продукта необходимо вводить под контролем доктора.
    Необходимо регулярно контролировать показатели тромбоцитов и Hb на фоне терапии Рекормоном.
    Необходимо с осторожностью использовать Рекормон при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном необходимо отчислить недостаток витамина B12 и кислоты, Т. к. они снижают эффективность терапии.
    Необходимо исключить недостаток железа до начала лечения Рекормоном, и вдобавок в течение всего периода терапии. При необходимости возможно определена дополнительная терапия продуктами железа в соответствии с ненормальными рекомендациями.
    При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии необходимо считаться наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в всяком шприц - тюбике — до 0.3 мг) или до 0.6 мг (10 000 ME), в всяком картридже - до 0.5 мг.
    Отсутствие эффекта. Самый частыми причинами частичного отклика на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, заявляются недостаток железа и воспаление (как исход уремии либо прогрессирующего метастатического рака). Направляющиеся состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз, обусловленное гемодиализом либо витамина В и, гемолиз. Благо все перечисленные состояния элиминированы и у больного наблюдается внезапное понижение питания Hb и открываются тела к эритропоэтину, необходимо совершить исследование костяного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии При развитии ПККА терапию Рекормоном необходимо бросить и пациентов не следует сводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, позванная нейтрализующими -эритропоэтин телами, возможно ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза и с терапией Рекормоном. Запрещается переводить пациентов на терапию Рекормоном при предположении на наличие либо при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин тел.
    Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины заявляются агентами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут находиться на поверхности различных опухолевых клеточек. Запрещено исключить, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного возникновения любого типа.
    В ненормальных исследованиях при лечении анемии у раковых больных эпоэтином бета статистически точного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования остеосаркомы не зарегистрировано.
    У пациентов с хроническим заболеванием почек либо с злокачественными опухолями, приобретающих химиотерапию, могут возникать эпизоды увеличения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной тензии, особенно при резком увеличении питания Hb. Увеличение АД возможно ликвидировано лекарственно, при отсутствии эффекта насущен временный перерыв в лечении Рекормоном. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление), включая между сеансами электродиализа у пациентов с анемией почкового генеза. У раздельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать тонический приступ с появлениями энцефалопатии даже при обычном либо невысоком АД. Необходима немедленная консультация врача и особенно при происхождении внезапных острых мигренеподобных забот.
    В ходе лечения Рекормоном рекомендуется периодически контролировать уровень металла в пахте крови. При происхождении калиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.
    Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся повышение дозы полисахарида во время сеанса гемодиализа благодаря увеличения питания Hb. Вероятна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная вакцинопрофилактика коронаротромбозов).
    Возможно умеренное дозозависимое повышение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в предопределения Рекормона. В первые 8 недель терапии насущен понедельный подсчет форменных типов и, особенно.
    Если Рекормон ставят перед частоколом аутологичной донорской крови, необходимо держаться рекомендаций по процедуре донорства.
    кровь можно взыскивать только у пациентов с величиной гематокрита 33 проц. (либо гемоглобином минимально 110 г/л (6.83 ммоль/л)
    особенную осторожность необходимо следовать у больных с массой тела менее 50 кг,
    забираемый одномоментно, не должен превышать 12 проц. от расчетного объема крови пациента.
    Возможно повышение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, приобретающих Рекормон перед забором аутологичной донорской крови, исходя из этого необходимо контролировать число тромбоцитов еженедельно.
    Лечение Рекормоном перебивают при увеличении тромбоцитов более чем на 150х109/л либо при тромбоцитозе.
    Лечение Рекормоном продемонстрировано только тем пациентам, которым самый принципиально важно избегать соответственной гемотрансфузии, считаясь соотношение риск - польза при соответственной автотрансфузии.
    Возможно незначительное увеличение числа тромбоцитов при вакцинопрофилактике анемии у абортивных именинников), исходя из этого рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
    Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих электродиализ, необходимо принимать лично, так как запрещено полностью отчислить возможность более стремительного ухудшения функции почек.
    В большинстве случаев в один момент с увеличением гемоглобина снижается концентрация ферритина в пахте. Исходя из этого всем больным с анемией почкового генеза и с концентрацией ферритина пахты менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20 проц. рекомендуется пероральный прием продуктов железа) в дозе 200 - 300 мг/сут.
    Больным с раковыми и гематологическими заболеваниями терапию продуктами железа проводят по тем да принципам, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с пропитыванием трансферрина менее 25 проц. можно вводить 100 мг Fe3 в неделю в/в. Абортивным детям пероральную терапию продуктами железа в дозе 2 мг Fe2 в сут необходимо назначать нельзя раньше). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня серозного ферритина. Благо он стойко сберегается на уровне ниже 100 мкг/мл либо имеется другие признаки недостатка железа, дозу продуктов железа необходимо увеличить до 5 - 10 мг/сут и прокладывать терапию до купирования атрибутов недостаточности железа.
    Пациентам с умеренной анемией перед регламентным крупным оперативным вмешательством продукт назначают с учетом преобладания применения эпоэтина бета и увеличением риска тромбоэмболических осложнений.
    У пациентов, готовящихся к раздаче крови для последующей аутотрансфузии) в дозе 300 мг/сут необходимо начинать в один момент с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Благо, не обращая внимания на пероральную заместительную терапию железом, раскручиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина < 20 мкг/л или пропитывания трансферрина менее 20). проц). необходимо разглядеть вопрос о дополнительном парентеральном введении продуктов железа. Раствор Рекормона в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый метанол, способный требовать у именинниках неврологические и другие осложнения, которые временами могут таскать фатальный темперамент.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Изучения по исследованию влияния продукта на способность к управлению транспортом и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон не обладает таковским действием.
    Передозировка
    Физиотерапевтический индекс Рекормона вовсю свободный, но необходимо считаться личный отклик на терапию в начале лечения. Вероятен избыточный фармакодинамический отклик, ОНЫЕ. избыточный эритропоэз с угрожающими жизни осложнениями.
    При высоком показателе Hb необходимо временно перебить терапию Рекормоном. При необходимости возможно совершена флеботомия.
    Лекарственное Взаимодействие
    Взятые до точного времени данные не выявили какого - либо взаимодействия Рекормона с другими продуктами.
    Чтобы не было несовместимости либо понижения энергии продукта запрещено применять другой растворитель и смешивать продукт с другими средствами либо инъекционными растворами
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света положении при палеотемпературе от 2° до 8°С не замораживать. Срок годности - 2 года. Шприц - ручка Реко - пен со засунутым картриджем может храниться в течение 1 месяца при палеотемпературе 2 - 8°С.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!