Элигард
  • Автор записи:
  • Латынское название: Eligard
  • Краткое описание: Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и упаковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель, без видимых посторонних частиц допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от светло - желтого до светло - желтого с коричневым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц допускается наличие пузырьков воздуха.
    1 порция 1 шприц
    лейпрорелина ацетат 7.5 мг 10.2 мг
    Растворитель, N МЕТИЛ 2 ПИРРОЛИДОН.
    Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель, без видимых посторонних частиц допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от невыразительного до светло - желтого цвета, без видимых посторонних частиц допускается наличие пузырьков воздуха.
    1 порция 1 шприц
    лейпрорелина ацетат 22.5 мг 28.2 мг
    Растворитель, N МЕТИЛ 2 ПИРРОЛИДОН.
    Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель, без видимых посторонних частиц допускается наличие пузырьков воздуха. Приготовленный раствор - вязкая жидкость от невыразительного до светло - желтого цвета, без видимых посторонних частиц допускается наличие пузырьков воздуха.
    1 порция 1 шприц
    лейпрорелина ацетат 45 мг 58.2 мг
    Растворитель, N МЕТИЛ 2 ПИРРОЛИДОН.
    - в продукте заложен излишек высокоактивного вещества для компенсации утрат в шприце и игле.
    Клинико Фармакологическая группа
    Аналог гонадотропин - рилизинг андрогена - депо - форма.

    Фармакологическое действие
    Аналог гонадотропин - рилизинг андрогена - депо - форма. Лейпрорелин является синтетическим непептидным родом естественного гонадотропин - рилизинг - гормона что при долгом применении ингибирует секрецию гипофизарного гормона и усмиряет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Род владеет большей эффективностью и его действие обратимо при прекращении лечения. Предопределение лейпрорелина наперво приводит к увеличению уровня циркулирующего лютеинизирующего андрогена и ФСГ в следствии, что временно повышается уровень гонадных кортикостероидов и дигидротестостерона у мужчин. При долгом применении лейпрорелина уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня) в течение 3 - 5 недель после начала лечения. Срединный уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет 6.1 нг/дл для дозировки 7.5 мг 10.1 нг/дл для дозировки 22.5 мг и 10.4 нг/дл для дозировки 45 мг. Сии значения сравнимы с уровнем тестостерона после исполнения билатеральной орхиэктомии.
    Фармакокинетика
    Всасывание распределение
    После первой инъекции через 4 - 8 ч срединный уровень концентрации лейпрорелина определяемой в пахте крови, повышается до 25.3 нг/дл, 127 нг/дл и 82 нг/дл при применении лейпрорелина в порции 7.5 мг, 22.5 мг и 45 мг соответственно. После начального увеличения (фаза плато составляет от 2 до 28 дней для дозировки 7.5 мг от 3 до 84 дней - для дозировки 22.5 мг, от 3 до 168 дней - для дозировки 45 мг) уровень лейпрорелина в пахте оставался относительно стабильным (0.2 - 2 нг/мл). Информацию о накоплении вещества при вторичных инъекциях отсутствуют.
    Перевязывание с белками протоплазмы - 43 - 49%.
    Выведение
    При введении 1 мг лейпрорелина триацетата в/в могучим добровольцам мужчинам стало известно что при применении камерной модели средний просвет составил 8.34 л/ч с конечным T1/2 ориентировочно 3 ч. Исследований по выведению продукта Элигард не проводилось.
    Показания к применению продукта
    гормонозависимый рак простатической железы.
    Режим отмеривания
    Элигард назначают п/к 1 благо в тридцать дней при дозировке 7.5 мг, 1 раз в 3 месяца при дозировке 22.5 мг и 1 раз в 6 месяцев при дозировке 45 мг. Введенный раствор образует депо продукта, обеспечивающее постоянное освобождение лейпрорелина в течение указанного периода. Лечение долгое. При увеличении уровня простатспецифического гена на фоне кастрационного уровня тестостерона лечение Элигардом необходимо прекратить.
    Место инъекции необходимо периодически поменять. Избегать попадания продукта в артерию либо приданому.
    Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной либо почковой недостаточностью нет.
    Правила приготовления раствора
    Содержимое двух накануне наполненных стерильных шприцев должно смешано перед введением. Приготовление смеси изготавливается направляющимся образом.
    Перед применением упаковку добывают из холодильника и выносят при домашней палеотемпературе пока палеотемпература упаковки не достигнет домашней.
    Извлечь шприц А и шприц Б из упаковок. Достать из шприца Б маленький плунжер со вторым ограничителем, дотянуться долгий плунжер из упаковки со шприцом НО и засунуть его в шприц Б.
    Сбросить крышки со шприца НО) и шприца Б (лиофилизированный лейпрорелина триацетат) и осторожно связать шприцы. Смешать раствор, попеременно нажимая на плунжер шприца НО и шприца Б 60 благо для обретения однородного раствора. Готовая к применению помесь обязана быть бесцветной либо светло - желтой.
    Ввести взятую помесь в шприц Б. Убрать шприц А, продолжая до конца надавливать на его плунжер. Могут показаться маленькие пузырьки. Это обычное явление и оно никак не влияет на возникновение депо после введения. Засунуть в шприц Б стерильную иглу.
    Помесь готова для п/к введения.
    Раствор обязан быть немедля введен после смешивания.
    Раствор предназначен только для разового применения. Нереализованный раствор обязан быть уничтожен.
    Побочное действие
    Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Элигарда, в основном обусловлены фармакологическим действием продукта.
    Чужих сердечно - сосудистой системы либо понижение АД.
    Чужих ЦНС и периферийной нервной системы и увеличенная чувствительность кожи.
    Чужих пищеварительной системы: тошнота/рвота, увеличенное питание АЛТ.
    Чужих респираторной системы: ринорея, затрудненное дыхание.
    Чужих мочеполовой системы, затрудненное мочеиспускание.
    Чужих инкреторной системы.
    Чужих костно - мышечной системы.
    У больных с хирургической либо лекарственной кастрацией отмечается понижение плотности костяной ткани. Необходимо считаться тоже может повергнуть к понижению плотности костяной ткани и прогрессированию остеопороза.
    Чужих системы кроветворения и гематокрита.
    Чужой свертывающей системы крови, увеличенное протромбиновое время.
    Чужих фотолабораторных показателей, увеличенное питание триглицеридов в крови.
    Местные реакции и зуд в положении инъекции и изъязвление в положении введения продукта.
    Прочие, увеличенная усталость, увеличенная потливость. В первые недели после начала механотерапии Элигардом может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания.
    ПротивоПоказания к применению продукта
    хирургическая кастрация
    увеличенная чувствительность к лейпрорелину, другим агонистам ГНРГ или к любому вспомогательному веществу, участвующему медикаментозной формы.
    Противопоказан дамам и детям.
    Применение при нарушениях функции печени
    Клинических данных по применению Элигарда у больных с печеночной дефицитностью нет.
    Применение при нарушениях функции завязей
    Клинических данных по применению Элигарда у больных с почковой недостаточностью нет.
    Особенные указания
    Элигард обязан использоваться под наблюдением доктора, имеющего опыт применения противоопухолевой механотерапии.
    Элигард, как и другие агонисты ГНРГ, в течение первой недели лечения становиться причиной кратковременное увеличение концентрации тестостерона и кислой фосфатазы в пахте крови, в связи с чем, у пациентов могут разойтись симптомы либо появиться новые, такие точно боль в костях либо инфравезикальная обструкция. Эти симптомы обычно минуют при продолжении механотерапии. При применении агонистов ГНРГ докладывалось тоже о случаях компрессии спинного мозга. При потребы необходимо проводить стандартное лечение сих осложнений.
    За пациентами с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, и вдобавок за пациентами с обструкцией мочевых путей должно вестись тщательное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.
    Дополнительное предопределение соответствующего гормона за 3 дня до начала механотерапии Элигардом и продолжение его приема в течение первых двух либо трех недель лечения предупреждает следствия первоначального увеличения уровня тестостерона. Андрогенная механотерапия повышает риск переломов костей в следствии происхождения остеопороза. Кроме продолжительного недостатка тестостерона на развитие остеопороза может воздействовать преклонный возраст и недостаточные физические нагрузки.
    В связи с вероятным понижением толерантности к декстрозе, нуждаются в более тщательном наблюдении при лечении продуктом Элигард.
    После исполнения кастрации хирургическим методом применение Элигарда не приводит к дальнейшему понижению тестостерона в пахте крови.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Некие побочные реакции продукта, такие как увеличенная усталость, могут неблагоприятно влиять на способность к заведованию автомобилем и исполнению потенциально страшных видов деятельности, требующих увеличенной концентрации внимания и резвости психомоторных реакций.
    Передозировка
    Данных относительно передозировки у людей отсутствует. В случае передозировки больному необходимо проводить симптоматическое лечение.
    Лекарственное Взаимодействие
    Изучений по исследованию фармакокинетического взаимодействия продукта Элигард с другими продуктами не проводилось. О взаимодействии Элигарда с другими медикаментозными продуктами не докладывалось.
    Условия отпуска из аптечек
    Продукт отпускается по рецепту.
    Условия и сроки хранения
    Перечень Б. Продукт необходимо хранить в недоступном для детей положении при палеотемпературе от 2° до 8°с в уникальной упаковке. Срок годности - 2 года.
    Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при палеотемпературе 25°С.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!