Октагам
  • Автор записи:
  • Латынское название: Octagam
  • Краткое описание: Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для инфузий чистый либо легко опалесцирующий.
    1 мл
    протеин плазмы 50 мг,
    в ТЧ. Igg - минимально 95 проц
    Вспомогательные вещества, 3 - н - бутилфосфат. октоксинол (тритон Х - 100.) вода д/и.
    20 мл - флаконы стеклянные - пачки картонные.
    50 мл - флаконы стеклянные - пачки картонные.
    100 мл - флаконы стеклянные - пачки картонные.
    200 мл - флаконы стеклянные - пачки картонные.
    Клинико Фармакологическая группа. Продукт, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин
    Регистрационные №№:
    р - р д/инф. 1 г/20 мл: фл. 1 ШТ. - П №011977/01. 06.10.06
    р - р д/инф. 2.5 г/50 мл: фл. 1 ШТ. - П №011977/01. 06.10.06
    р - р д/инф. 5 г/100 мл: фл. 1 ШТ. - П №011977/01. 06.10.06
    р - р д/инф. 10 г/200 мл: фл. 1 ШТ. - П №011977/01. 06.10.06
    Фармакологическое действие
    Октагам заключает в основном иммуноглобулины танцкласса G - тела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в продукте одно, как и в природной плазме и имеет все свойства. Действенные дозы продукта могут вернуть невысокий уровень Igg до его обычного уровня. Молекулы Igg не подвергаются изменению благодаря химического либо ферментного действия. Энергия тел полностью сбережена.
    Октагам содержит максимально 3% полимеров и димеров составляет минимально 90. проц
    Фармакокинетика
    Распределение
    Октагам после в/в введения немедля поступает в системный кровоток. Довольно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Изостатическое состояние достигается на 3 - 5 сут.
    Выведение
    T1/2 составляет около 26 - 34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у различных пациентов.
    Иммуноглобулин и IGG - КОМПЛЕКСЫ разбиваются клеточками РЭС.
    Показания
    Заместительная терапия.
    паркинсонизмы первичного иммунодефицита и гипогаммаглобулинемия, тяжелые комбинированные иммунодефициты
    либо хронический лимфолейкоз с тяжелой повторной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями
    рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ - ИНФЕКЦИЕЙ
    Иммуномодулирующая терапия.
    самостоятельная тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском истечения либо перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов
    синдром Гийена - барре
    болезнь Кавасаки
    трансплантация костяного мозга
    Режим отмеривания
    Дозы и продолжительность терапии обусловливаются лично и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве советы продукт впору использовать в направляющихся дозах.
    Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: распорядок введения обязан содействовать достижению изостатического уровня Igg в плазме в пределах 4 - 6 г/л (диагностирование необходимо проводить перед каждой последующей инфузией). С мига начала лечения для этого требуется 3 - 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 - 800 мг/кг в зависимости от ненормальной ситуации), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Промежуток между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для больше правильного диагностирования вводимых доз и промежутков введения рекомендуется периодическое измерение уровня IGG.
    Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой повторной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200 - 400 мг/кг каждые 3 - 4 недели.
    Самостоятельная тромбоцитопеническая пурпура: при лечении пикантных эпизодов - 0.8 - 1 г/кг в 1 день или 400 мг/кг/сут в течение 2 - 5 дней. Лечение впору повторить в случае повторного эпизода.
    Синдром Гийена - барре. 400 мг/кг/сут в течение 3 - 7 дней.
    Болезнь Кавасаки: заводят 1.6 - 2 г/кг в равносильных дозах за 2 - 5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам необходимо в один момент принимать ацетилсалициловую нитрозу.
    Трансплантация костяного мозга: иммуноглобулин впору использовать в качестве часть подготовительной терапии, и вдобавок после трансплантации. Доза обусловливается лично. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.
    Правила введения раствора
    Октагам необходимо вводить в/в с начальной скоростью 0.75 - 1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2 - 1.5 мл/мин в направляющиеся 15 мин (25 капель/мин). Благо при этом не было отмечено каких-то нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся единице возможно увеличена до максимально вероятной - 3 мл/мин (54 капли/мин).
    Перед введением раствор необходимо довести до домашней палеотемпературы или палеотемпературы тела.
    Инфузию необходимо проводить через раздельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими продуктами.
    Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое число оставшегося раствора необходимо уничтожить.
    Побочное действие
    Гриппоподобный паркинсонизм.
    Чужих пищеварительной системы.
    Чужих сердечно - сосудистой системы либо сердца, выраженной гиповолемии, увеличенной вязкости плазмы), окклюзионных заболеваниях тиглей - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.
    Чужих мочевыделительной системы, сопутствующей терапии нефротоксичными продуктами).
    Чужих системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая серповидноклеточная анемия.
    Аллергические реакции.
    Прочие и мастерице.
    В случае развития побочного действия необходимо уменьшить скорость введения продукта либо прекратить инфузию.
    ПротивоПоказания
    непереносимость либо увеличенная чувствительность к соответственным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А в то время как у пациента находятся тела к IGA.
    Применение при беременности и откармливании грудью
    Октагам необходимо с осторожностью использовать при беременности.
    Безопасность применения продукта при беременности у человека не пройдена. Ненормальный опыт применения иммуноглобулинов обосновывает, что их введение не оказывает какого - либо отрицательного действия на течение беременности и именинника.
    Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом тела могут оказывать охранное действие у именинника.
    Особенные указания
    Во время введения продукта необходимо контролировать состояние пациента.
    У пациентов, приобретающих иммуноглобулины в/в, нужно проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез отчислить применение диуретиков, действующих на почковые канальцы.
    Введение иммуноглобулина в высоких дозах может повергнуть к увеличению вязкости плазмы крови, что усиливает риск болезни и тромбоэмболических осложнений. Самый довольно часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения и агаммаглобулинемии либо без него либо по истечении длительного времени после последней инфузии.
    Первое введение продукта необходимо проводить медленно, со скоростью максимально 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее продукты иммуноглобулина, приобретавшим лечение альтернативным продуктом, либо после долгого перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таковским пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, и вдобавок в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты обязаны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.
    Рекомендуется фиксировать номер серии продукта при каждом введении.
    В период лечения транзиторное увеличение различных инертно перенесенных тел в крови пациента может привести к ложноположительным итогам серологических тестов.
    Пассивный перенос тел к эритроцитарным генам или D) может повергнуть к изменению исходов неких серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами), воздействовать на число ретикулоцитов и белка.
    Мальтоза, содержащаяся в продукте Октагам, может действовать на показатели питания декстрозы в крови и моче при его лабораторном диагностировании.
    При применении продуктов из крови либо плазмы человека запрещено полностью отчислить возможность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится тоже к возбудителям инфекций ранее безызвестной природы.
    При производстве продукт Октагам используются направляющиеся меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов и плазменного картеля на наличие гена вируса гепатита B и 2. гепатита С особые процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент включенные в процесс производства продукта, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Сии процедуры заявляются действенными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека и C, а могут иметь ограниченную эффективность касательно безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита НО и парвовирус B19.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Не оказывает влияния на способность к вождению транспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
    Передозировка
    Симптомы либо у лиц пожилого возраста).
    Лечение.
    Лекарственное Взаимодействие
    Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных автовакцин против болезни и ветрянки на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением ревакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно миновать минимально 3 мес после применения продукта. При болезни этот эффект может сберегаться до 1 года. вследствие этого перед применением коревой вакцины у лиц, взявших продукт за 4 - 12 мес до привои, нужно испытывать субтитр противокоревых тел.
    Противопоказано применение Октагама в один момент с кальция глюконатом у грудных детей.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Октагам не следует смешивать с другими медикаментозными продуктами.
    Условия отпуска из аптечек
    Продукт отпускается по рецепту
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при палеотемпературе от 2° до 25°C не замораживать. Срок годности продукта во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!