Форма выпуска и паковка
Раствор для п/к введения прозрачный.
1 шприц - тюбик пэгфилграстим 6 мг.
Вспомогательные вещества, сорбитол, полисорбат 20. вода д/и.
Клинико Фармакологическая группа. Стимулятор лейкопоэза.
Фармакологическое действие
Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинатного человеческого гранулоцитарного фактора с одной макромолекулой полиэтиленгликоля 20 Кда, с пролонгированным действием в следствии понижения почкового клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует возникновение и освобождение нейтрофилов из костяного мозга, заметно усиливает число нейтрофилов с обычной либо увеличенной моральной (энергией и фагоцитоз и становиться причиной маленькое повышение количества лейкоцитов и/или лейкоцитов.
Г - КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может убыстрять рост миелоидных клеток, и некие немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после любого цикла миелосупрессивной цитостатической физиотерапии снижает продолжительность нейтропении и частоту происхождения фебрильной нейтропении аналогично каждодневному введению филграстима).
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного п/к введения время успехи Cmax пэгфилграстима 16 - 120 ч. Концентрация пэгфилграстима в пахте крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение Выведение пэгфилграстима нелинейное, насыщаемое. Клиренс, реализовывается нейтрофилами и снижается с повышением дозы пэгфилграстима. В соответствии с самоуправляющимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в пахте мгновенно снижается с началом восстановления количества нейтрофилов.
Фармакокинетика в особенных ненормальных случаях
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что Фармакокинетика пэгфилграстима не переменяется при почковой либо печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
Показания
нейтропения и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Режим отмеривания
Продукт назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик.
Рекомендаций по использованию Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет).
Инструкции по использованию и уничтожению
Шприц - тюбик с продуктом Неуластим предназначен только для однократного применения.
Продукт Неуластим являет стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима необходимо осмотреть на наличие сторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и невыразительного раствора.
Чрезмерное встряхивание может уничтожить пэгфилграстим, сделав его биологически малоактивным.
Перед инъекцией раствор в баяне необходимо согреть до домашней температуры.
Любой нереализованный продукт либо его остатки необходимо уничтожить в соответствии с оздоровительными требованиями.
Продукт Неуластим впору хранить при домашней температуре,
подвергшийся действию домашней температуры в течение более 72 ч, использовать не следует.
Случайное действие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Побочное действие
Побочные эффекты отмечаются со следующей (частотой но 10): проц
либо умеренные боли в костях, минуют независимо либо купируются простыми анальгетиками и шее.
Чужих ЦНС.
Чужих респираторной концепции.
Чужих органов кроветворения.
Чужих пищеварительной системы.

Чужих фотолабораторных показателей либо умеренное ненормальны незначимое увеличение мочевой кислоты щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы
Аллергические реакции, сыпь и гипотензия либо при последующем введении. Иногда возобновление врачевания сопровождается возвратом симптомов.
Местные реакции.
ПротивоПоказания
нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических паркинсонизмах

для повышения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах отмеривания
одновременное назначение с цитотоксической химио - и лучевой физиотерапией



увеличенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму либо к любому другому элементу продукта.
С осторожностью необходимо назначать продукт при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного нрава (в Т. ч. острый миелолейкоз de novo и повторный.
Беременность и лактация
Продукт противопоказан при беременности и в период лактации).
Особенные указания
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем врача либо врача, имеющих опыт использования Г - КСФ.
Неуластим не следует использовать у больных с насущным лейкозом, приобретающих миелосупрессивную (химиотерапию и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, приобретавших высокодозную химиотерапию не изучались.
Кашель и астма в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями и повышением количества нейтрофилов могут предназначаться признаками дыхательного дистресс - синдрома у взрослых В таком случае, по усмотрению доктора Неуластим необходимо отменить и прописать соответствующее врачевание.
Зарегистрированы единичные случаи разрыва селезенки после использования гранулоцитарных факторов.
Необходимо предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в внешней левой части живота или в вершине левого плечика.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и талассемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно устанавливать количество тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с гемолитической анемией лейкоцитоз заявляется негативным прогностическим фактором, исходя из этого у них нужно регулярно реализовывать анализ крови и учесть возможность развития спленомегалии и коронаротромбоза сосудов.
Лейкоцитоз 100 х109/л наблюдается менее, приобретающих Неуластим, носит временный темперамент и обычно наблюдается через 24 - 48 ч после введения продукта в соответствии с его эффектами. Каких-то побочных событий, конкретно связанных с таким лейкоцитозом, не обрисовано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферийных стволовых клеток крови у больных и могучих дателей соответствующим образом не оценивались.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Лекарственное Взаимодействие
Из - за вероятной чувствительности мгновенно делящихся миелоидных клеток к цитотоксической физиотерапии, Неуластим необходимо вводить через 24 ч после введения цитотоксических средств.
При одновременном предопределении с 5 - фторурацилом либо другими метаболитами возможно потенцирование ига кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими агентами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с металлом тоже содействует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет свидетельства, что данное Взаимодействие возможно страшным.
Исследований, посвященных специфичным взаимодействиям либо метаболизму, не проводили.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими медикаментозными продуктами на настоящее время не зафиксировано.
Фармацевтическое Взаимодействие Неуластим несовместен с растворами натрия хлорида.
Условия и сроки хранения
Продукт необходимо хранить в защищенном от света не замораживать. Срок годности - 2 года.