Дуовит
  • Автор записи:
  • Латынское название: Duovit
  • Краткое описание: Цефабол...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до светло - желтого цвета либо опалесцирующий. 1 мл алемтузумаб 30 мг. Вспомогательные вещества, полисорбат 80. вода д/и).
    Клинико Фармакологическая группа. Противоопухолевый продукт. Моноклональные тела.
    Фармакологическое действие
    Противоопухолевый продукт, являет генно - инженерные гуманизированные IGG1 каппа - моноклональные тела, специфически связывающиеся с гликопротеином CD52, что экспрессируется на поверхности обычных и малигнизированных В - и Т - ЛИМФОЦИТОВ крови. Алемтузумаб взят в следствии включения 6 определяющих взаимодополняемость регионов крысьего моноклонального тела IGG2A в молекулу человеческого IGG1.
    Алемтузумаб становиться причиной распад лимфоцитов благодаря взаимодействия с геном CD52, что не подвержен модуляции и экспрессируется на поверхности всех В - и Т - ЛИМФОЦИТОВ, и вдобавок лейкоцитов и фагов. Лизис лимфоцитов, опосредованный телами, обусловлен фиксацией фермента и тело-зависимым клеточным цитотоксическим эффектом. Данный ген найден на поверхности незначительной единице лейкоцитов и отсутствует на эритроцитах и тромбоцитах. Алемтузумаб не повреждает стволовые кроветворные клетки и клетки предшественники.
    Фармакокинетика
    Фармакокинетику различных доз алемтузумаба учили в центральном исследовании, в которое были включены больные с неходжкинскими лимфомами и хроническим лимфолейкозом приобретавшие Кэмпас 1 раз/нед. максимально 12 недель. При однократных в/в инфузиях в дозе 7.5 мг, 24 мг и 75 мг продукта Cmax и AUC пропорционально зависели от дозы. Средние значения Т1/2 отыскивались в пределах 23 - 30 ч.
    Фармакокинетический и фармакодинамический профиль Кэмпаса, что вводили в дозе 30 мг для в/в инфузии 3 раза в неделю, был оценен в центральном исследовании у больных НХЛ и ХЛЛ, приобретавших лечение максимально 12 недель. У больных ХЛЛ пиковый и последующие уровни Кэмпаса повышались во время нескольких первых недель лечения, но потом приблизительно к 6 неделе добивались устойчивых показателей.
    Повышение концентрации продукта в пахте отвечало значительному уменьшению выраженности лимфоцитоза, обусловленного опухолевым процессом. У больных с исходным количеством лимфоцитов в крови 30 000/мкл максимальный и последующие уровни Кэмпаса во время первых 4 - 5 недель лечения были конкретно ниже если сравнивать с больными с количеством лимфоцитов 30 000/мкл. Указанные данные указывают о том, что увеличенное количество малигнизированных лимфоцитов, являет картель клеток крови, в котором накапливается Кэмпас.
    При понижении лимфоцитоза данный картель элиминируется, что повергает к повышению минимальных и максимальных концентраций продукта в пахте. Личная вариабельность фармакокинетических свойств Кэмпаса, частично обусловлена различием в опухолевой массе.
    Фармакокинетика
    Кэмпаса была обрисована у больных В - КЛЕТОЧНЫМ хроническим лимфолейкозом ранее не получавших терапию сим продуктом, у которых отмечалась неудача лечения пуриновыми родами. Кэмпас вводился для 2 - часовой в/в инфузии, согласно рекомендованному распорядку отмеривания, для начальной дозы 3 мг с дальнейшим повышением до 30 мг 3 раза в неделю с продолжительностью лечения до 12 недель.
    Фармакокинетика
    Кэмпаса обрисовывается 2 - фазной моделью и характеризуется нелинейной макрокинетикой в фазе гибели. После введения последней дозы, равносильной 30 мг, медиана Vd при Css составила 0.15 л/кг (пределы шатаний 0.1 - 0.4 л/кг), что показывает на преимущественное распределение продукта во внеклеточной жидкости и в протоплазме. Системный просвет при аликвотных введениях снижался благодаря уменьшения рецептор опосредованного просвета).
    При аликвотном введении и последующей концентрации продукта в плазме, скорость гибели приближалась к макрокинетике нулевого порядка. Так, равной 30 мг, Т1/2 составил 8 ч), а после введения последней дозы 30 мг - 6 дней).
    Концентрации стойкого состояния достигались. Значительного различия в фармакокинетике продукта у мужчин и дам не отмечалось. Тоже не наблюдалось явного влияния на фармакокинетику возраста больных.
    Показания
    хронический лимфолейкоз
    Режим отмеривания
    Кэмпас необходимо использовать под контролем доктора, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Продукт в произвольной рекомендованной дозе обязан вводиться для в/в инфузии продолжительностью минимально 2 ч. Больным необходимо проводить премедикацию отвечающими гистаминными продуктами и анальгетиками перед введением первой дозы и по ненормальным Показаниям при последующих инфузиях. Биотики и антивирусные продукты необходимо назначать в регламентном порядке всем больным во время и после завершения лечения.
    Взрослым во время первой недели лечения Кэмпас необходимо назначать в возрастающих дозах. 3 мг в 1 - й день, 10 мг - во 2 - й день и 30 мг - в 3 - й день при условии расцветай переносимости каждой дозы. В дальнейшем рекомендованная к применению доза составляет 30 мг/сут 3 раза в неделю через день или вторник четверг суббота). Максимальная продолжительность лечения составляет 12 недель.
    У большинства больных повышение дозы продукта до 30 мг возможно осуществлено в течение 3 - 7 дней. Но при развитии умеренных или тяжелых острых побочных реакций в следствии освобождения цитокинов либо бронхоспазма) как при дозе 3 мг и и при дозе 10 мг, направляющаяся циркадная доза продукта обязана быть один и не должна повышаться пока переносимость продукта не станет удовлетворительной.
    В большинстве прецедентов максимальный отклик на лечение достигается при применении Кэмпаса в течение 4 - 12 недель. После успехи всех фотолабораторных и ненормальных признаков полной ремиссии терапия Кэмпасом обязана быть прекращена при длящемся наблюдении за состоянием больного. При улучшении состояния больного либо стабилизации) и дальнейшем достижении плато без атрибутов улучшения в течение 4 недель и больше терапия Кэмпасом обязана быть прекращена при длящемся наблюдении за состоянием больного. Лечение тоже должно прекращено при наличии атрибутов прогрессирования заболевания.
    При развитии тяжелой инфекции либо выраженных признаках гематологической ядовитости лечение Кэмпасом должно прекращено до их истощения. Рекомендуется перебить терапию Кэмпасом у больных со понижением количества тромбоцитов <25 000/мкл либо со понижением абсолютного числа лейкоцитов (АЧН<250/МКЛ.) Терапия Кэмпасом возможно продолжена после отмене инфекции либо токсических явлений.
    При развитии аутоиммунной талассемии либо аутоиммунной тромбоцитопении, связанной с лечением Кэмпасом, применение продукта должно полностью прекращено.
    Исследования применения продукта у детей и подростков) не проводились. Коррекции распорядка отмеривания у лиц пожилого возраста) не требуется, а эта категория пациентов обязана находиться под тщательным наблюдением. Исследования применения продукта Кэмпас у пациентов с заболеваниями завязей и железы не проводились.
    Правила приготовления раствора для в/в введения
    Перед применением содержание ампулы необходимо проверить на предмет отсутствия видимых частиц, содержание ампулы должно чистым. Ампулу запрещено применять при окрашивании продукта либо наличии в нем видимых частиц. Продукт не содержит консервантов, в связи с чем приготовление раствора необходимо проводить в асептических условиях.
    Приготовленный раствор необходимо применять конкретно либо в течение 8 ч после его приготовления. Насущное число содержимого ампулы необходимо добавить к 100 мл 0.9% раствора металла хлорида либо 5% раствора глюкозы через стерильный безволоконный фильтр, не задерживающий фермент. Для перемешивания приготовленного раствора необходимо осторожно переворотить пузыря. Для приготовления раствора данного продукта не должны использоваться другие растворы, кроме указанных в точном разделе. Совместимость с другими продуктами неизвестна.
    К приготовленному раствору Кэмпаса запрещено добавлять другие продукты и в один момент с Кэмпасом вводить их через одну систему для инфузии. Приготовленный раствор может храниться при домашней палеотемпературе либо в холодильнике. Указанные характеристики продукта действуют только при приготовлении раствора в стерильных условиях и его защите от света.
    Побочное действие
    Больше чем у 80 проц. больных могут раскручиваться побочные реакции самый частые узнаваемые побочные реакции наблюдаются в течение первой недели терапии. При описании побочных эффектов употребляются направляющиеся параметры частоты встречаемости но <1/10.) нечасто (1/1000. но<1/100) выявлены в ненормальном исследовании больных ХЛЛ (149 пациентов).
    Инфузионные реакции, увеличенная утомляемость и слабина. Большая часть перечисленных реакций посещает сформулировано слабо и умеренно. В связи с паркинсонизмом освобождения цитокинов наблюдались тяжелые реакции, бронхоспазм и остановка сердца.
    В редких случаях сии реакции повергали к летальному исходу. Пряно развивающиеся реакции, связанные с инфузией, обычно возникают в течение первой недели терапии и в последующем практически целиком исчезают. Тяжелые реакции на введение продукта (3 и 4 степени по градации Национального Института гробница /NCI/) после первой недели терапии наблюдаются нечасто. Данные симптомы могут быть предотвращены либо их выраженность возможно уменьшена благодаря проведения премедикации и предписанного распорядка повышения дозы продукта. (Инфекции и 4 степени по градации NCI и генерализованная герпетическая инфекция.
    Довольно часто раскручиваются оппортунистические инфекции и аспергиллезную бронхопневмонии и инфекции, позванные цитомегаловирусом и аденовирусом Varicella zoster. Водятся немногочисленные сообщения о развитии риноцеребрального мукормикоза. Тоже наблюдались другие тяжелые вирусные инфекции, парагрипп, прогрессирующая фокусная лейкоэнцефалопатия, нокардиоз (к примеру, позванные Toxoplasma gondi) и грибовидные инфекции.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!