Помегара
  • Автор записи:
  • Латынское название: Pomegara
  • Краткое описание: Суспензия для приема внутрь от почти белого до слегка коричневого или слегка красного цвета.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий для чистой. 1 мл 1 фл. динатрий памидронат 6 мг 60 мг. Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий для чистой. 1 мл 1 фл. динатрий памидронат 9 мг 90 мг. Вспомогательные вещества, вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости.
    Фармакологическое действие
    Памидроновая кислота заявляется ингибитором резорбции костной ткани, опосредуемой остеокластами. Памидроновая кислота образует выносливое соединение с кристаллами гидроксиапатита костной ткани и ингибирует растворение сих кристаллов in vitro. Почитается и in vivo замедление резорбции костной ткани может, разъясняться связыванием памидроновой кислоты с столовыми веществами. Памидроновая кислота тормозит поступление предместников остеокластов в костную ткань и их последующее трансформирование в зрелые остеокласты.
    У пациентов со злокачественными образованиями памидроновая кислота усмиряет остеолиз и при наличии кальциемии, позванной опухолью, снижает уровни кальция и фосфора в сыворотке крови и убавляет их выведение, и вдобавок выведение гидроксипролина с мочой. Продукт, уменьшая выраженность кальциемии, повышает скорость клубочковой фильтровке, что у большинства больных сопровождается понижением исходно увеличенной концентрации креатинина в сыворотке крови.
    Фармакокинетика
    Памидроновая кислота имеет высокое сродство к кальцифицированным тканям, каковые почитаются “положением кажущейся гибели” памидроновой кислоты. После начала инфузии концентрация памидроновой кислоты в плазме крови быстро повышается, но по окончании инфузии - так же быстро снижается. Кажущийся T1/2 памидроновойкислоты в плазме составляет около 0.8 ч. Исходя из этого изостатическая концентрация памидроновой кислоты достигается при продолжительности инфузии более 2 - 3 ч.
    Кумуляция памидроновой кислоты в костной ткани не ограничена объемом сей ткани, но зависит только от суммарной дозы введенного продукта. Связывание циркулирующей памидроновой кислоты с ферментами плазмы крови составляет около 54 проц. и повышается в случае превышения верхнего предела обычного значения концентрации кальция в крови.
    Почитается, что памидроновая кислота не подвергается биотрансформации и переводится почти только почками. После в/в инфузии приблизительно 20 - 55% введенной дозы памидроновой кислоты открывается в моче в течение 72 ч в неизмененном виде. Оставшееся число задерживается в организме на неопределенно длительное время. Выведение памидроновой кислоты с мочой фазово, видимые T1/2 составляют соответственно 1.6 и 27 ч.
    При нарушении функции железы отмечались более высокие срединные AUC и Cmax Ведь, памидроновая кислота все так же быстро переводилась из плазмы. Спустя 12 - 36 ч после инфузии продукт в плазме не обусловливался. Потому что продукт используется только 1 раз/мес, концентрации памидроновой кислоты не происходит.
    При значительных нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин) срединное значение AUC повышается приблизительно в 3 раза. Не смотря на то что скорость экскреции памидроновой кислоты снижается в зависимости от КК, выводимое почками, при этом конкретно не меняется.
    Показания
    кальциемия, обусловленная злокачественными опухолями,
    сопровождающиеся увеличенной энергией остеокластов) и плюральная миелома.

    Режим отмеривания
    Продукт вводят в/в для инфузии со скоростью введения максимально 1 мг/мин. У взрослых и пациентов пожилого возраста при кальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, перед началом применения Помегары или в ходе механотерапии рекомендуется совершить регидратацию больного посредством 0.9% раствора натрия хлорида. Суммарная доза Помегары, применяемая в течение курса врачевания, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента.
    Суммарная доза Помегары возможно введена как за 1 благо, так и для нескольких инфузий, осуществляемых в течение 2 - 4 последовательных дней. Максимальная многокурсовая доза продукта (и для первого, и для последующих курсов врачевания) составляет 90 мг. Значительное понижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно наблюдается через 24 - 48 ч после введения памидроновой кислоты.
    Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается. Продолжительность сохранения взятого эффекта у раздельных больных различна. При возобновлении кальциемии проводятся повторные курсы механотерапии памидроновой кислоты. С повышением количества курсов введения эффективность памидроновой кислоты может снижаться.
    При костных метастазах злокачественных опухолей) и миеломной болезни рекомендуемая доза составляет 90 мг.
    У пациентов с костными метастазами злокачественных опухолей, приобретающих химиотерапию с 3 - недельными промежутками тоже может использоваться с 3 - недельными промежутками.
    При костной болезни Педжета рекомендуемая суммарная доза Помегары при проведении курса врачевания составляет 180 - 210 мг. Суммарная доза продукта, составляющая 180 мг, возможно введена или для 6 инфузий (по 30 мг 1 благо в неделю), или для 3 инфузий (по 60 мг 1 раз в 2 недели).
    Если предположительно суммарная доза обязана составить 210 мг, то для первого введения рекомендуется использовать дозу 30 мг. Данный распорядок отмеривания (а уже с пропуском начальной дозы 30 мг) впору повторять через 6 мес до успехи ремиссии заболевания или в случае ухудшения. Памидроновую кислоту запрещается назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек), вне случаев угрожающей жизни кальциемии, благо потенциальная польза применения превышает риск вероятных осложнений.
    У пациентов с легкими) или умеренно (КК 30 - 60 мл/мин) сформулированными нарушениями функции почек, коррекции распорядка отмеривания продукта не требуется. Скорость инфузии памидроновой кислоты у таких пациентов не обязана превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20 - 22 мг/ч).
    При появлении симптомов нарушения функции почек, механотерапия памидроновой кислотой обязана быть отменена до восстановления функции почек).
    Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции железы коррекции распорядка отмеривания продукта не требуется.
    Правила приготовления инфузионного раствора
    Содержимое пузыря перед введением необходимо дополнительно развести раствором для инфузий, не содержащим кальций либо 5% раствором глюкозы) до концентрации не превышающей 90 мг/250 мл.
    Побочное действие
    Побочные реакции при применении памидроновой кислоты обычно слабо сформулированы и имеют временный темперамент. Самый частыми нежелательными реакциями заявляются бессимптомная гипокальциемия и септицемия (увеличение палеотемпературы тела на 1 - 2°С.) обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии продукта. Лихорадка обычно минует независимо и не спрашивает врачевания. Параметры оценки частоты нежелательных событий.
    Чужих системы кроветворения. Аллергические реакции, бронхоспазм.
    Чужих беспокойной системы, болезнь (как проявления гипокальциемии либо увеличенная сонливость.
    Чужих органов чувств иногда - увеит (ирит, иридоциклит, эписклерит).
    Чужих системы: довольно часто - выраженное увеличение АД иногда - выраженное понижение АД, отек легких (как атрибуты левожелудочковой недостаточности), отеки (точно признак застойной искренней недостаточности) благодаря перегрузки вводимой жидкостью.
    Чужих пищеварительной системы. Дерматологические реакции: довольно часто - сыпь.
    Чужих костно - мышечной системы.
    Чужих мочевыделителъной системы редко - фокальный сегментарный гломерулосклероз очень редко - ухудшение сопутствующих заболеваний почек.
    Лабораторные показатели. Инфекции. Прочие и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающиеся нездоровьем и приливами очень редко - развитие остеонекроза либо другого одонтологического вмешательства). Четкая причинная связь развития остеонекроза не установлена.
    ПротивоПоказания
    беременность, угрожающей жизни

    (опыт применения у детей отсутствует)
    увеличенная чувствительность к памидроновой кислоте либо другим бисфосфонатам, и вдобавок к другим ингредиентам, входящим в состав продукта.
    С осторожностью необходимо назначать продукт при нарушениях функции почек.
    Беременность и лактация
    Клинический опыт применения памидроновой кислоты у беременных дам отсутствует. Не следует использовать продукт при беременности, угрожающей жизни (данные экспериментальных изучений не выявили тератогенного действия памидроновой кислоты, и вдобавок неблагоприятного влияния касательно репродуктивной функции и плодоносности).
    Применение при нарушениях функции печени
    При нарушении функции железы отмечались более высокие срединные AUC и Cmax Ведь, памидроновая кислота все так же быстро переводилась из плазмы. Спустя 12 - 36 часов после инфузии продукт в плазме не обусловливался.
    Потому что продукт используется только 1 благо в тридцать дней, концентрации памидроновой кислоты не происходит. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции железы коррекции распорядка отмеривания продукта не требуется.
    Применение при нарушениях функции почек
    С осторожностью необходимо назначать продукт при нарушениях функции почек.
    Особенные указания
    Применение бисфосфонатов, может повергнуть к нарушению функции почек. Из - за риска развития ненормальны означаемых нарушений функции почек, разовая доза не обязана превышать 90 мг, тоже необходимо следовать рекомендованные нормы разведения и резвости введения продукта. Обычно памидроновая кислота в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится в течение 2 ч.
    У пациентов с миеломной болезнью и при кальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, составляющую 90 мг, разводят в 500 мл инфузионного раствора и заводят в течение более 4 ч. в ходе врачевания необходим прогноз функции почек и фосфора в сыворотке крови. Риск развития гипокальциемии повышен у больных, перенесших хирургическое вмешательство на щитообразной простате, благодаря скрытого гипопаратиреоза.
    У пациентов с заболеваниями сердца, введение дополнительных чисел физического раствора может приводить к появлению либо усилению признаков искренней недостаточности. Лихорадка (либо гриппоподобный паркинсонизм) тоже может развивать этого осложнения. С целью понижения риска развития гипокальциемии пациентам с костной болезнью Педжета, у каковых повышен риск развития недостатка кальция и витамина D, необходимо дополнительно ставить сии продукты вовнутрь.
    Не обращая внимания на то, что причинная связь развития остеонекроза при применении бисфосфонатов четко не установлена при механотерапии памидроновой кислотой необходимо избегать стоматологических вмешательств. Памидроновую кислоту не следует использовать совместно с другими бисфосфонатами, потому что следствия такого комбинированного врачевания не изучались.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    Некие побочные действия продукта, такие точно сонливость и/или головокружение, могут неблагоприятно влиять на способность заведования автомобилем и исполнения потенциально страшных видов деятельности, требующих увеличенной концентрации внимания и резвости психомоторных реакций.
    Передозировка
    При превышении рекомендованных доз продукта необходим тщательный контроль за состоянием пациента. Дот не известен. При развитии ненормальных признаков гипокальциемии, выраженное понижение АД) необходимо совершить инфузию кальция глюконата.
    Лекарственное Взаимодействие
    Совместное применение памидроновой кислоты с довольно часто используемыми противоопухолевыми средствами не сопровождалось какими-нибудь означаемыми взаимодействиями.
    При комбинированном применении с кальцитонином у больных с выраженной кальциемией отмечался синергизм действия, что повергало к более стремительному понижению концентрации кальция в сыворотке крови. Необходима осторожность при одновременном предопределении с другими продуктами, владеющими нефротоксическим действием. У больных с миеломной болезнью при совместном применении с толбутамидом возрастает риск развития нарушений функции почек.
    Фармацевтическое Взаимодействие
    Памидроновая кислота может образовывать ансамбли с атомными ионами и исходя из этого ее не следует добавлять в растворы для в/в введения, содержащие кальций).
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в недоступном для детей положении. Срок годности - 2 года.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!