Луцентис
  • Автор записи:
  • Латынское название: Lucentis
  • Краткое описание: Раствор для внутриглазного введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Раствор для глазного введения чистый либо легко опалесцирующий.
    1 мл ранибизумаб 10 мг.
    1 фл. ранибизумаб 3 мг.
    Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат, полисорбат 20. вода д/и. - незапатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - ранибицумаб.
    Клинико Фармакологическая группа. Продукт, используемый при немолодой макулярной дегенерации. Моноклональные тела к эндотелиальному фактору роста А
    Фармакологическое действие
    Продукт для лечения эксудативно - геморрагической формы немолодой макулярной дегенерации Ранибизумаб заявляется человеческим моноклональным отрывком тел к эндотелиальному фактору роста А и экспрессируется рекомбинатным субштаммом Escherichia coli.
    Ранибизумаб избирательно спутывается с изоформами эндотелиального фактора роста тиглей), и предупреждает Взаимодействие VЕGF - А с его рецепторами на поверхности клеточек слоя (VЕGR1И VEGR2), что повергает к подавлению неоваскуляризации и пролификации капилляров. Усмиряя рост новообразованных тиглей хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб стопорит прогрессирование экссудативно - геморрагической формы немолодой макулярной дегенерации
    Результаты клинических исследований
    Эффективность и безопасность применения Луцентиса у пациентов с ВМД была продемонстрирована при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований либо в сравнении с фотодинамической терапией). При применении Луцентиса в течение 24 мес у пациентов с ВМД с худо-бедно выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией в большинстве случаев точно уменьшался риск понижения остроты зрения или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS У пациентов с имитацией инъекций продукта утрата менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строчки по табели Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53 проц. и 4% случаев соответственно.
    У большинства пациентов страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес убавлялась частота развития выраженного понижения зрения), у трети пациентов отмечалось улучшение остроты зрения). В группе пациентов, приобретающих фотодинамическую терапию с вертепорфином) и улучшение остроты зрения) наблюдались соответственно в 64 проц. и 6% случаев.
    Через 12 мес применения Луцентиса у пациентов с ВМД с худо-бедно выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ срединное изменение остроты зрения вблизи и далеко если сравнивать с исходным значением составляло от 10.4 и 7.0 букв и далеко если сравнивать с исходным значением составляло и - 5.9 букв У пациентов, приобретавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, а у пациентов, приобретавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 (П) При применении Луцентиса у пациентов с ВМД с худо-бедно выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сберегалось в течение 24 мес.
    У большинства пациентов, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес срединное изменение остроты зрения вблизи и далеко если сравнивать с исходным значением составляло от 9.1 и 9.3 букв, приобретавших фотодинамическую терапию вертепорфином и далеко если сравнивать с исходным значением составляло 3.7 и 1.7 букв У пациентов, приобретавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на 8.9 пунктов, а у пациентов, приобретавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 (П)
    Фармакокинетика
    При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Смах ранибизумаба в плазме крови была невысокой и недостаточной для ингибирования агробиологической энергии VЕGF - А на 50 проц. (11 - 27 нг/мл по данным исследований клеточной пролификации in vitro). При введении продукта в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Смах ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозировке.
    По итогам анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2 (при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.
    При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 благо в тридцать дней) Смах ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79 - 2.90 нг/мл. Смiп ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07 - 0.49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в пахте крови приблизительно в 90 000 благо ниже такой в стекловидном теле.
    Фармакокинетика в особенных клинических случаях
    У пациентов с нарушением функции почек особые исследования по применению продукта не проводились. У 68 проц. (136 из 200) пациентов, включенных в анализ, водились нарушения функции почек (46.5% - легкой степени, 20 проц. - умеренной степени и 1.5% - тяжелой степени). У больных с нарушением функции завязей на фоне лечения продуктом отмечалось минимальное понижение просвета ранибизумаба, не имеющее клинического значения.
    У пациентов с нарушением функции железы особые исследования по применению ранибизумаба не проводились
    Показания
    неоваскулярная форма немолодой макулярной дегенерации у взрослых.
    Режим отмеривания
    Луцентис используют только для инъекций в стекловидное тело.
    Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0.5 мг (0.05 мл.
    Первые три инъекции Луцентиса исполняют с частотой 1 раз/мес последовательно в течение 3 - х мес, потом лечение продуктом бросают) и регулярно) испытывают остроту зрения. При понижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по табели Снеллена) лечение Луцентисом возобновляют.
    Между введением двух доз продукта необходимо следовать промежуток минимально 1 мес. До введения Луцентиса необходимо проконтролировать уровень качества растворения и цвет раствора. Продукт запрещено применять при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
    Инъекцию продукта в стекловидное тело необходимо проводить в асептических условиях, включающих обработку конечностей медицинских работников (либо его рода) и при необходимости инструментов для парацентеза.
    Перед введением продукта нужно совершить отвечающую дезинфекцию кожи век и области около глаз и терапию антимикробными продуктами свободного спектра действия. Антимикробные продукты необходимо закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза/сут в течение 3 дней до и после введения продукта.
    В комплект продукта Луцентис входят игла, снабженная фильтром и игла для инъекций.
    До вскрытия пузыря с продуктом поверхность резиновой пробки необходимо продезинфицировать.
    Содержимое пузыря набирают в баян вместимостью 1 мл строго в вертикальном положении с применением иглы, снабженной фильтром (размер пор какового 5 мкм). После гарнитура содержимого из пузыря иглу, снабженную фильтром, запрещено применять для интравитреального введения продукта, ее необходимо заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого баяна в стекловидное тело движение плунжера стопорят на отметке 0.05 мл.
    Луцентис необходимо вводить в стекловидное тело на 3.5 - 4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального экватора и направляя иглу к центру офтальмологического яблочка. Объем введенного продукта составляет 0.05 мл. Направляющаяся инъекция продукта проводится в другую половину оболочки.
    Потому что в течение 60 мин после инъекции Луцентиса может повышаться глазное давление Необходимо контролировать ВГД и при потребы использовать соответствующее лечение. За один сеанс введение Луцентиса проводят только в один глаз.
    Применение продукта у больных с нарушением функции железе не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения распорядка отмеривания продукта.
    Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы продукта.
    Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы продукта.
    Побочное действие
    Исследование безопасности применения продукта проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет.
    Серьезные нежелательные события, связанные с процедурой введения продукта, включали эндофтальмит и болезнь благодаря ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные события чужих глаз, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, подключали интраокулярное воспаление и увеличение глазного давления.
    Представленные ниже нежелательные события (возможно связанные с применением продукта) отмечались в частотой минимально 2% у пациентов, приобретавших Луцентис в дозе 0.5 мг либо фотодинамическая терапия).
    Частота развития нежелательных событий оценивалась направляющимся образом: возникающие частенько (>1/10.) довольно часто (>1/100 <1/10.) временами (>1/1000 <1/100.) феноменально (>1/10000 <1/1000.) вовсю феноменально (<1/10000.)
    Инфекции и болезни: частенько - назофарингит.
    Чужих системы кроветворения.
    Чужих ЦНС.
    Чужих органа зрения, увеит, иридоциклит, эндофтальмит и возмущение в положении инъекции и возмущение век.
    Чужих респираторной системы.
    Чужих пищеварительной системы.
    Аллергические реакции.
    Чужих костно - мышечной системы.
    ПротивоПоказания
    подтвержденные либо предполагаемые инфекции глаза либо инфекционные процессы периокулярной локализации

    и отроческий возраст до 18 (лет и безопасность применения продукта у данной категории больных не изучалась


    увеличенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому элементу продукта.
    С осторожностью необходимо вводить продукт пациентам с известной сенситивностью в анамнезе (только после тщательной оценки соотношения риск/польза).
    Беременность и лактация
    Продукт противопоказан к применению при беременности и в период лактации).
    При проведении терапии продуктом женщинам полового возраста необходимо применять надежные способы контрацепции.
    Применение при нарушениях функции печени
    Применение продукта у больных с нарушением функции железе не изучалось.
    Применение при нарушениях функции почек
    Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения распорядка отмеривания продукта. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы продукта.
    Особенные указания
    Проводить лечение Луцентисом обязан только офтальмолог, имеющий опыт исполнения интравитреальных инъекций.
    Введение Луцентиса необходимо всегда проводить в асептических условиях. Более того, в течение 1 недели после инъекции продукта нужно следить за больным с целью разоблачения вероятного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Необходимо информировать пациентов о необходимости без промедлений информировать доктору обо всех симптомах, каковые могут указывать о развитии эндофтальмита.
    При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального агента роста НО абстрактно вероятно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Но в клинических исследованиях у пациентов, приобретавших Луцентис, частота развития тромбоэмболических осложнений была невысокой и аналогичной с такой в контрольных группах.
    Влияние на способность к вождению транспорта и заведованию механизмами
    На фоне применения Луцентиса возможно развитие транзиторных нарушений зрения, неблагоприятно влияющих на способность руководить автотранспортом и трудиться с механизмами. При происхождении таких симптомов пациентам не следует руководить автотранспортом либо трудиться с механизмами до понижения выраженности временных зрительных нарушений.
    Передозировка
    В клинических исследованиях и при применении продукта в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки продукта.
    Симптомы: в этих обстоятельствах самый довольно часто отмечались увеличение глазного давления и боль при.
    Лечение: в случае передозировки продукта необходимо обязательно контролировать ВГД при потребы пациент обязан находиться под наблюдением доктора.
    Лекарственное Взаимодействие
    Взаимодействие Луцентиса с другими медикаментозными продуктами не изучалось. Луцентис не следует смешивать с какими-нибудь другими медикаментозными продуктами либо растворителями.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в защищенном от света не замораживать. Срок годности - 2 года. Продукт не следует использовать после истечения срока годности.

Рейтинг: 1 Голосов: 1 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!