Глибомет
  • Автор записи:
  • Латынское название: Glibomet
  • Краткое описание: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого либо почти белого цвета спрессованная либо пористая масса, либо кусочки. 1 фл. оксалиплатин 50 мг - - 100 мг. Вспомогательные вещества.
    Клинико Фармакологическая группа. Противоопухолевый продукт.
    Фармакологическое действие
    Противоопухолевый продукт, относится к группе алкилирующих средств, заявляется вторичным платины, в котором атом платины образует ансамбль с оксалатом и 1.2 - Плаксат владеет свободным спектром цитотоксического действия. Обнаруживает активность in vitro и in vivo на разных формах опухолей.
    В комбинации с 5 - фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Исследование механизма действия оксалиплатина подтверждает догадку о том, взаимодействуя с ДНК методом образования меж - и тяжевых мостиков усмиряют синтез ДНК, что повергает к цитотоксичности и устанавливает противоопухолевый эффект.
    Фармакокинетика
    Распределение и метаболизм
    In vivo оксалиплатин подвергается энергичной биотрансформации и не обусловливается в плазме уже к концу 2 - часового введения продукта в дозе 85 мг/м2. при этом 5% введенной платины отыскивается в крови, а остальные 85 проц. мгновенно распределяются по тканям либо переводятся с мочой. Платина спутывается с альбумином плазмы и переводится с мочой в течение первых 48 ч. Выведение К 5 дню около 54 проц. всей дозы открывается в моче и менее 3% - в кале.
    Фармакокинетика в особенных ненормальных случаях
    При почковой недостаточности наблюдается значительное понижение клиренса оксалиплатина с 17.6 ±2.18 л/ч до 9.95 ± 1.91 л/ч. Влияние тяжелой почковой недостаточности на клиренс платины не пройдено.
    Показания
    диссеминированный колоректальный краба либо в составе комбинированной терапии в сочетании с фторпиримидинами).
    Режим отмеривания
    Плаксат используются только у взрослых. Продукт вводят в/в капельно для 2 - 6 инфузий продолжительностью 1 ч. Гидратации при применении Плаксата не требуется. Разве продукт используют в комбинации с 5 - фторурацилом. то вливание Плаксата должно предшествовать введению 5 - фторурацила. Рекомендуемая доза Плаксата составляет 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии либо в комбинации с 5 - фторурацилом. Повторные введения Плаксата создают только при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 50 000/мкл.
    Советы по коррекции дозы режима введения Плаксата
    В случае гематологических нарушений (число нейтрофилов < 1500/мкл и/или тромбоцитов < 50 000/мкл) предопределение направляющегося курса отсрочивают до восстановления фотолабораторных показателей. При развитии диареи 4 степени ядовитости (число тромбоцитов < 50 000/мкл) дозу Плаксата при последующих введениях необходимо уменьшить с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 в дополнение к простому понижению дозы 5 - фторурацила в случае комбинированной терапии.
    Пациентам либо в течение нескольких ходиков после 2 - часовой инфузии раскручивается насущная гортанно - глоточная парестезия, направляющуюся инфузию Плаксата необходимо проводить в течение 6 ч. Советы по коррекции дозы Плаксата при развитии нейротоксичности: при симптомах нейротоксичности, сопровождающихся болью продолжительностью больше чем 7 дней, или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до направляющегося цикла, последующую дозу Плаксата необходимо уменьшить на 25; проц,. сохраняющейся до направляющегося цикла, Плаксат необходимо отменить при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Плаксата впору разглядеть вопрос о возобновлении лечения.
    При развитии ящура и/или мукозитов 2 и более степени ядовитости лечение Плаксатом необходимо приостановить до их купирования либо понижения проявлений ядовитости до 1 степени. Данных по применению продукта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции завязей нет.
    В связи с ограниченностью данных касательно безопасности и переносимости продукта у пациентов с умеренными нарушениями функции завязей перед применением Плаксата необходимо найти соотношение польза/риск для пациента. Терапия у данной категории больных возможно начата с рекомендованной дозы под тщательным контролем функции завязей. При легкой степени нарушения функции завязей коррекция дозы Плаксата не требуется.
    У пациентов со малосильной либо умеренной степенью печеночной дефицитности коррекции дозы не требуется. Данных по применению Плаксата у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
    Профиль безопасности Плаксата как средства монотерапии либо при комбинации с 5 - фторурацилом у пациентов пожилого возраста) аналогичен оному, что наблюдается у пациентов до 65 лет.
    Правила приготовления инфузионного раствора
    При приготовлении и при введении Плаксата запрещено применять иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Не разводить и не разжижать продукт 0.9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими солевыми растворами либо растворами, содержащими хлориды. Для растворения лиофилизата необходимо применять воду для инъекций либо 5% раствор декстрозы.
    При этом во флакон, содержащий 50 мг продукта Плаксат добавляют 10 мл растворителя, а во пузыря, содержащий 100 мг - 20 мл для получения раствора в концентрации 5 мг/мл. Конкретно после растворения лиофилизата необходимо приступть к приготовлению раствора для инфузий. Для приготовления инфузионного раствора растворенный продукт Плаксат разбавляют в 250 - 500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации минимально 0.2 мг/мл.
    Инфузионный раствор для инфузий рекомендуется применять сходу после приготовления его стабильность сберегается в течение 24 ч при палеотемпературе от 2° до 8°c
    Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению.
    Применять впору только прозрачный раствор. Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими продуктами и кальция фолинатом. Продукт запрещено вводить неразбавленным.
    Побочное действие
    Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией.
    Чужих системы кроветворения.
    Чужих пищеварительной системы, мукозит.
    Чужих ЦНС и периферийной нервной системы иногда - увеличенная нервозность.
    Нейротоксичность заявляется ограничивающим дозу побочным эффектом. Довольно часто симптомы чувствительной болезни провоцируются холодом. Продолжительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, повышается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина.
    Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью исполнения правильных движений, заявляются вероятными следствиями чувствительного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 рядов) составляет около 10. проц. достигая 20 проц. в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 рядов).
    В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются либо совсем минуют после пресечения лечения. Но у 3% больных через 3 года после завершения лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной силы или парестезии, влияющие на функциональную энергию
    На фоне лечения оксалиплатином отмечены насущные нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких ходиков после введения продукта и обыкновенно провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией либо чувствительностью. Последний обнаруживался субъективном чувством дисфагии и астмы без объективных признаков дыхательного (дистресс-синдрома либо гипоксии), либо да спазмом глотки либо бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания).
    Также наблюдались таковские события, как судорог челюсти и чувство давления в груди. Обычно эти симптомы вмиг купировались как без применения медикаментозной терапии и при введении гистаминных и бронхорасширяющих средств. Повышение времени инфузии при последующих рядах терапии оксалиплатином разрешают уменьшить частоту сего паркинсонизма.
    Чужой костно - мышечной. системы.
    Чужих респираторной системы.
    Чужих системы.
    Чужих мочевыделительной системы. Дерматологические реакции и ног, увеличенная потливость.
    Чужих органов чувств. Аллергические реакции либо насморк) либо довольно часто (в комбинации с 5 - фторурацилом / - кальция фолинат) - бронхоспазм и анафилактический шок. Местные реакции и островоспалительные реакции в месте введения.
    Чужих фотолабораторных показателей: частенько - увеличение уровня ЩФ и декстрозы в пахте крови. Прочие, увеличенная усталость.
    ПротивоПоказания
    миелосупрессия (число нейтрофилов <2000/мкл и/или тромбоцитов 100 000/мкл) до начала первого курса лечения

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!