Авастин
  • Автор записи: Юля Гаркуша
  • Латынское название: Avastin
  • Краткое описание: Ярина (Yarina) - Drospirenone, Ethinylestradiol...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий чистый либо опалесцирующий либо светло - коричневого цвета.
    1 мл 1 фл. бевацизумаб 25 мг 100 мг.
    Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат, металла дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20. вода д/и.
    Концентрат для приготовления раствора для инфузий чистый либо опалесцирующий либо светло - коричневого цвета.
    1 мл 1 фл. бевацизумаб 25 мг - 400 мг.
    Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат, металла дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20. вода д/и.
    Клинико Фармакологическая группа. Противоопухолевый продукт. Моноклональные тела.
    Фармакологическое действие
    Противоопухолевый продукт, являет рекомбинатное химерное (гуманизированное, приближенное к человеческому, каковое избирательно спутывается с биологически высокоактивным фактором роста слоя капилляров и нейтрализуют его. Авастин ингибирует перевязывание VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что повергает к понижению васкуляризации и подавлению роста опухоли. Бевацизумаб заключает целиком человеческие скелетные участки с определяющими взаимодополняемость участками химерного тела мыши, которые спутываются с VEGF. Бевацизумаб приобретают по разработки рекомбинатной ДНК в системе для экспрессии, представленной клеточками яичников китайского грызуна. Бевацизумаб заключается из 214 аминокислот и имеет молекулярную массу около 149 000 дальтон. Введение бевацизумаба повергает к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и понижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека и простатической железы.
    Метастатический колоректальный рак
    Авастин в комбинации с иринотеканом и лейковорином в качестве терапии первой линии у больных с метастатическим колоректальным раком статистически означаемо увеличивает общую выживаемость всех группах пациентов независимо от возраста, числа пораженных органов и продолжительности метастатического заболевания. Прибавление Авастина к химиотерапии IFL увеличивает период выкуривания без прогрессирования заболевания и продолжительность ответа на лечение.
    При назначении Авастина (5 мг/кг массы тела каждые 2 недели и лейковорином (5 - ФУ/ЛВ) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и наличием ограничений для терапии иринотеканом отмечены, статистически означаемое повышение выживаемости без прогрессирования и тенденция к повышению общей выживаемости если сравнивать с назначением только химиотерапии (5 - ФУ/ЛВ.)
    При назначении Авастина (7.5 мг/кг массы тела каждые 3 недели) в комбинации с капецитабином перорально и оксалиплатином в/в либо при назначении Авастина (5 мг/кг каждые 2 недели и 5 - фторурацилом болюсно, а потом 5 - фторурацилом инфузионно и оксалиплатином в/в отмечено статистически означаемое повышение выживаемости без прогрессирования заболевания если сравнивать с назначением только химиотерапии.
    При назначении Авастина (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели и 5 - фторурацилом болюсно, а потом инфузионно, и оксалиплатином в/в пациентам, ранее приобретавшим терапию), с распространенным колоректальным раком, отмечено статистически означаемое повышение общей выживаемости и более СВЧ объективного ответа если сравнивать с назначением только химиотерапии.
    Местно - рецидивирующий либо метастатический рак молочной железы
    Авастин (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели либо метастатическим раком молочной железы статистически означаемо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа если сравнивать с назначением только химиотерапии.
    Распространенный неоперабельный либо рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
    Авастин (15 мг/кг каждые 3 (недели и паклитаксел в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически означаемо увеличивает общую выживаемость и частоту объективного ответа если сравнивать с назначением только химиотерапии.
    Авастин (7.5 мг/кг или 15 мг/кг каждые 3 (недели и гемцитабин в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически означаемо увеличивает период выкуривания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа если сравнивать с назначением только химиотерапии. Распространенный и/или метастатический почечно - клеточный рак Авастин (10 мг/кг каждые 2 недели) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечноклеточным раком статистически означаемо увеличивает период выкуривания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа если сравнивать с назначением только интерферона альфа - 2а.
    Фармакокинетика
    При в/в введении бевацизумаба в диапазоне доз от 1 и до 10 мг/кг/массы тела в течение 90 мин его Фармакокинетика была линейной.
    Распределение
    При введении бевацизумаба 1 благо в неделю, каждые 2 недели или каждые 3 недели в дозах от 1 до 10 мг/кг его Vd составляет 2.66 л для дам и 3.25 л - для мужчин.
    Метаболизм
    После однократного в/в введения 125I - БЕВАЦИЗУМАБА его метаболические характеристики аналогически характеристикам естественной молекулы IGG.
    Выведение
    Просвет бевацизумаба составил 0.207 л/сут для дам и 0.262 л/сут - для мужчин. Vd и просвет отвечают начальному T1/2. составляющему 1.4 дня, и конечному T1/2. составляющему 20 дней для дам и 19 дней для мужчин. Этот T1/2 отвечает конечному T1/2 человеческого эндогенного IGG, что составляет 18 - 23 дня. После коррекции дозы с учетом массы тела просвет бевацизумаба у мужчин выше на 26. проц. чем у женщин. У пациентов с невысоким питанием альбумина 29 г/дл) и высоким уровнем ЩФ (484 ЕД/Л) (оба показателя заявляются маркерами тяжести заболевания) величина просвета бевацизумаба ориентировочно на 20 проц. выше.
    Фармакокинетика в особенных ненормальных случаях
    Не выявлено означаемого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста. Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не изучалась. Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почковой либо печеночной недостаточностью не изучалась.
    Показания
    метастатический колоректальный рак
    либо метастатический рак молочной железы
    распространенный неоперабельный либо рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
    распространенный и/или метастатический почечно - клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа - 2а.
    Режим отмеривания
    Авастин вводят только в/в капельно заводить продукт в/в струйно запрещено.
    Необходимое число Авастина разводят до общего объема 100 мл стерильным. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе обязана находиться в идеалах мг/мл. Начальную дозу продукта вводят в/в для инфузии в течение 90 мин после химиотерапии, последующие дозы впору вводить до или после химиотерапии. Благо первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию впору проводить в течение 60 мин. Благо инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии впору проводить в течение 30 мин. Запрещается снижать дозу бевацизумаба из - за нежелательных событий. при необходимости лечение продуктом Авастин необходимо полностью либо временно прекратить.
    Метастатический колоректальный рак
    В качестве терапии первой линии. 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели для в/в инфузии, длительно.
    В качестве терапии второй линии. 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели для в/в инфузии, длительно.
    При появлении атрибутов прогрессирования заболевания терапию Авастином необходимо прекратить.
    Местно - рецидивирующий либо метастатический рак молочной железы
    Продукт назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели для в/в инфузии, длительно. При появлении атрибутов прогрессирования заболевания терапию Авастином необходимо прекратить.
    Распространенный неоперабельный либо рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
    Авастин ставят дополнительно к химиотерапии на основе продуктов платины), после прием Авастина длится для монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином необходимо прекратить. Рекомендуемые дозы: - 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели для в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина. - 15 мг/кг 1 раз в 3 недели для в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.
    Распространенный и/или метастатический почечно - клеточный рак
    Продукт назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели для в/в инфузии, длительно. При появлении атрибутов прогрессирования заболевания терапию Авастином необходимо прекратить. У пациентов пожилого возраста) коррекции дозы не требуется.
    Инструкции по применению и уничтожению продукта
    Перед применением раствор необходимо осматривать на наличие механических включений и изменения цвета. Авастин не содержит антимикробного консерванта, исходя из этого необходимо обеспечивать чистоту приготовленного раствора и применять его немедля. Благо продукт не используется сходу, то время и условия хранения приготовленного раствора заявляются ответственностью пользователя. Хранить приготовленный раствор впору максимально 24 ч при палеотемпературе от 2° до 8°С. благо разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.
    Микрохимическая и физическая стабильность приготовленного раствора) сберегается в течение 48 ч при палеотемпературе от 2° до 30°С. Неиспользованный раствор, оставшийся во пузыре, уничтожают, ТК. он не содержит консервантов.
    Побочное действие
    Самый серьезные побочные реакции: перфорация ЖКТ, включая легочные кровотечения кровохарканье (чаще видятся у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого. Увеличение артериального давления и развитие протеинурии, возможно, имеет дозозависимый темперамент. У пациентов, приобретавших только Авастин, самый довольно часто наблюдаются и боли в животе. Ниже перечислены побочные реакции разной степени тяжести, видящиеся у пациентов, приобретавших Авастин для монотерапии либо в комбинации с химиотерапией.
    Чужих сердечно - сосудистой системы и другие артериальные аэроэмболии. Чужих системы кроветворения. Чужих пищеварительной системы, перфорация ЖКТ. Чужих респираторной системы. Дерматологические реакции. Чужих беспокойной системы. Чужих органа чувства. Нарушения фотолабораторных показателей 3 и 4 степени в соответствии с параметрами Национального института рака наблюдавшиеся у пациентов, приобретавших Авастин с или без химиотерапии. Постмаркетинговые наблюдения Довольно часто. Феноменально, включающий эпилептический пароксизм. Вовсю феноменально). Частота происхождения неизвестна.
    ПротивоПоказания
    метастатическое поражение ЦНС
    и печеночная (недостаточность и безопасность применения не (установлены


    и безопасность не установлены)
    увеличенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому элементу продукта, продуктам на основе клеток яичников китайского грызуна либо к другим рекомбинатным человеческим либо приближенным к человеческим телам.
    С осторожностью необходимо назначать продукт при артериальной тензии и купленной коагулопатии, при перфорации ЖКТ, ненормальны означаемом сердечно - сосудистом заболевании или застойной искренней недостаточности в анамнезе.
    Беременность и лактация
    Продукт противопоказан к применению при беременности и в период лактации). Мужчинам и дамам полового возраста во время лечения Авастином и как минимум в течение 6 мес после завершения лечения необходимо применять надежные способы контрацепции. Вскармливание грудным молоком запрещается как минимум в течение 6 мес после завершения терапии Авастином.
    Применение при нарушениях функции печени
    Продукт противопоказан при печеночной (недостаточности и безопасность применения не установлены).
    Применение при нарушениях функции завязей
    Продукт противопоказан при почковой (недостаточности и безопасность применения не установлены).
    Особенные указания
    Лечение Авастином впору проводить только под наблюдением доктора, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. У пациентов, приобретающих Авастин, существует увеличенный риск развития перфорации ЖКТ. Наблюдались тяжелые случаи перфорации ЖКТ с перитонитом (в ТЧ. и фатальные).
    Клиническая картина перфораций ЖКТ выделялась по тяжести и варьировала от атрибутов вольного кислорода при рентгенографии брюшной каверны, которые пропадали без лечения и летальным исходом. В некоторых случаях стало исходное внутрибрюшинное воспаление в следствии язвенной болезни желудка, дивертикулита либо колита, ассоциированного с химиотерапией. Сообщение между развитием внутрибрюшинного воспаления и перфораций ЖКТ с приемом Авастина не установлена. Но необходимо проявлять осторожность при лечении Авастином пациентов с атрибутами внутрибрюшинного воспаления. При развитии перфорации лечение Авастином необходимо прекратить. Авастин может преступать закрытие язв.
    Лечение бевацизумабом не следует начинать ранее чем через 28 дней после хирургического вмешательства или до полного залечивания хирургической раны. При развитии во время лечения осложнений, связанных с залечиванием язв, Авастин необходимо временно отменить до полного заживления раны.
    Прием Авастина так же необходимо временно прекратить в случае проведения регламентного хирургического вмешательства. У пациентов, приобретавших Авастин, наблюдалась увеличенная частота развития артериальной тензии. Ненормальные данные по безопасности разрешают предположить, зависит от дозы бевацизумаба. Авастин возможно определен только больным с предварительно компенсированной артериальной тензией с дальнейшим контролем ТАРТАР.
    У пациентов с артериальной тензией, требующей медикаментозной терапии, рекомендуется временно прекратить терапию Авастином до успехи адекватного контроля ТАРТАР. Нормализация ТАРТАР достигается посредством ингибиторов АПФ и блокаторов кальциевых видеоканалов. Прием Авастина необходимо прекратить при отсутствии нормализации ТАРТАР либо тензивной энцефалопатии. Риск развития протеинурии повышен у пациентов с артериальной тензией в анамнезе. Возможно, что протеинурия 1 степени зависит от дозы Авастина. До начала и во время терапии Авастином рекомендуется прокладывать анализ мочи на протеинурию. Протеинурия не ассоциировалась с нарушением функции завязей) возникала феноменально. При развитии протеинурии 4 степени Авастин необходимо отменить.
    У пациентов, приобретающих Авастин, повышен риск происхождения кровотечений, связанных с опухолью. Авастин необходимо отменить при происхождении кровотечения 3 или 4 степени тяжести. У пациентов с врожденным геморрагическим диатезом, купленной коагулопатией либо приобретавших полную дозу коагуляторов по поводу тромбоэмболии, перед назначением Авастина необходимо следовать осторожность ввиду отсутствия видеоинформации о профиле безопасности продукта у таких пациентов. Не наблюдалось увеличения частоты развития кровотечения 3 степени тяжести и выше у пациентов, приобретавших Авастин и варфарин в полной дозе в связи с происхождением сосудистого коронаротромбоза.
    Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, приобретающие Авастин, имеют увеличенный риск серьезных, но в некоторых случаях. Пациенты, имевшие кровотечение кровохарканье (более 2.5 мл крови, не обязаны приобретать Авастин. Прием противоревматических/противовоспалительных продуктов, коагуляторов, предшествующая лучевая терапия либо во время лечения являются вероятными факторами риска развития легочных кровотечений кровохарканья, при этом статистически точная сообщение этих симптомов с развитием кровотечений доказана только для плоскоклеточного рака легкого. Феноменально наблюдались кровотечения при других типах опухолей (гепатома с метастатическим поражением ЦНС).
    У пациентов с колоректальным раком вероятны кровотечения ЖКТ, связанные с опухолью и мелена. У 20 - 40% пациентов наблюдались слизисто - кожные кровотечения. Обыкновенно наблюдались назальные кровотечения, не превышающие 1 степень тяжести. Назальные кровотечения прекращались без медицинского вмешательства и не спрашивали изменения распорядка лечения Авастином. Реже возникали гемофилию десен либо влагалищные кровотечения.
    При терапии Авастином в комбинации с химиотерапией частота артериальной тромбоэмболии и инфаркт миокарда была выше. Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или возраст старше 65 лет ассоциируются с увеличенным риском происхождения артериальной тромбоэмболии во время лечения Авастином. При лечении таких пациентов необходимо обнаруживать осмотрительность.
    При происхождении артериальной тромбоэмболии терапию Авастином необходимо прекратить. Во время лечения Авастином водится увеличенный риск сосудистой тромбоэмболии).
    Терапию Авастином необходимо прекратить при происхождении жизнеугрожающей легочной тромбоэмболии (4 степень тяжести), а при степени тяжести 3 необходимо проводить тщательный прогноз. При терапии Авастином зарегистрированы единичные случаи обратимой поздней лейкоэнцефалопатии. Диагноз впору подтвердить посредством способов перекодировки головного мозга. В случае развития осложнения необходимо определить симптоматическую терапию, шепетильно контролировать АД и отменить бевацизумаб. Безопасность вторичного назначения Авастина у таких пациентов не установлена.
    В большинстве случаев застойная искренняя недостаточность возникала у пациентов с метастатическим раком молочной железы, приобретавших терапию антрациклинами и/или лучевую терапию на область груди в анамнезе, и вдобавок с другими факторами риска развития застойной искренней недостаточности, такими как ишемическая болезнь сердца или сопутствующая кардиотоксичная терапия. Наблюдались как бессимптомное понижение фракции выброса ультралевого желудка и застойная искренняя недостаточность, потребовавшая терапии либо госпитализации. Необходимо обнаруживать осмотрительность при назначении Авастина пациентам с ненормальны означаемым сердечно - сосудистым заболеванием либо застойной искренней недостаточностью в анамнезе.
    При терапии Авастином зарегистрированы случаи возникновения свищей. Свищи ЖКТ самый довольно часто возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Феноменально зарегистрированы случаи возникновения свищей других радиолокаций). Образование свищей чаще наблюдается в первые 6 месяцев терапии Авастином, а может возникать как через 1 неделю и через 1 год и позже после начала терапии. Необходимо отменить терапию Авастином при происхождении трахео - эзофагеального свища либо свища любой локализации 4 степени тяжести. При происхождении эндогенного свища, не проникающего в ЖКТ, вопрос об отмене Авастина решается лично.
    При терапии Авастином в комбинации с миелотоксичными распорядками химиотерапии наблюдалось увеличение частоты развития тяжелой нейтропении либо инфекций с тяжелой нейтропенией).
    При назначении Авастина пациентам старше 65 лет имеется увеличенный риск происхождения артериальной тромбоэмболии и тромбоцитопении, и вдобавок нейтропении и астении. Увеличения частоты развития других побочных реакций, связанных с применением Авастина, у пожилых пациентов не отмечено.
    Передозировка
    Симптомы: при назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг в/в у нескольких пациентов отмечена гемикранию тяжелой степени. При передозировке вероятно усиление вышеперечисленных побочных событий.
    Лечение. Прокладывают симптоматическую терапию.
    Лекарственное Взаимодействие
    Влияние противоопухолевых продуктов на фармакокинетику Авастина Не было зарегистрировано ненормальны означаемого влияния на распределение Авастина при совместном с химиотерапией применении. Просвет бевацизумаба не выдавался у пациентов, приобретавших только Авастин, и у пациентов, приобретавших Авастин в комбинации с IFL). Влияние других химиотерапевтических продуктов (5 - ФУ - ЛВ. карбоплатин - паклитаксел, капецитабин или доксорубицин) на просвет бевацизумаба почитается ненормальны незначимым.
    Влияние Авастина на фармакокинетику других противоопухолевых продуктов Авастин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его высокоактивного метаболита SN38 и его метаболитов, и вдобавок оксалиплатина (обусловливалось по вольному и общему уровню платины) интерферона альфа-2а. Точных данных о влиянии Авастина на фармакокинетику гемцитабина нет. При комбинированном применении варфарина) и Авастина повышения частоты серьезных кровотечений не отмечено. При применении Авастина (10 мг/кг 1 раз в 2 недели) в комбинации с сунитинибом (50 мг) у пациентов с метастатическим почечно - клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической серповидноклеточной анемии
    ВОЛШЕБНИКА относится к группе серповидноклеточных анемий, которая может обнаруживаться фрагментацией эритроцитов и тромбоцитопенией. У неких пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, увеличенный уровень креатинина. Эти симптомы были обратимы после пресечения терапии бевацизумабом и сунитинибом. Безопасность и эффективность Авастина в комбинации с лучевой терапией не установлена. Провизорское Взаимодействие Фармацевтически несовместен с растворами глюкозы.
    Условия и сроки хранения
    Продукт необходимо хранить в защищенном от света не замораживать.
    Срок годности - 2 года. Продукт не использовать по окончании срока годности, указанного на паковке.

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!

Выгодно купить карьерный песок в Нижнем Новгороде и по области от https://ssprint.ru