Нотта
  • Автор записи:
  • Латынское название: Notta
  • Краткое описание: Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введ...
  • Описание (Инструкция):

    Форма выпуска и паковка
    Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения для лиофилизированной массы молочного цвета приложенный растворитель чистый приготовленный раствор от легко опалесцирующего до опалесцирующего либо светло - желтого цвета. 1 фл. 1 мл р - ра рекомбинатный интерферон бета - 1b 9.6 МЛН. МЕ (300 мкг. МЕ (250 мкг). Вспомогательные вещества, маннитол. Растворитель: стерильный р - р металла хлорида 0.54% - 1.2 мл.
    Клинико Фармакологическая группа. Интерферон. Продукт, используемый при рассеянном склерозе.
    Фармакологическое действие
    Интерферон бета - 1b, используемый при рассеянном склерозе, владеет антивирусной и иммунорегулирующей энергией. Механизмы действия интерферона бета - 1b при рассеянном склерозе совсем не установлены. Но понятно, что биологический эффект интерферона бета - 1b опосредуется его Взаимодействием со специфичными рецепторами, которые найдены на поверхности клеток человека.
    Связывание интерферона бета - 1b с сими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, каковые рассматриваются в качестве плектров биологических эффектов интерферона бета - 1b. Питание некоторых из этих веществ устанавливали в пахте и фракциях клеток крови больных, приобретавших интерферон бета - 1b. Интерферон бета - 1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гама - интерферону, углубляет их распад. Продукт повышает супрессорную энергию мононуклеарных клеток периферийной крови.
    Как при ремиттирующем и при вторично прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту) и тяжесть клинических обострений болезни и потребность в лечении кортикостероидами, и вдобавок удлиняет продолжительность ремиссии.
    У больных со вторично прогрессирующим рассеянным склерозом использование Бетаферона разрешает задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и пришествие нетрудоспособности (в ТЧ. тяжелой, в то время как больные заставлены одинаково использовать инвалидным креслом) на срок до 12 мес.
    Сей эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, и вдобавок с любым индексом инвалидизации (в изучении участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
    Исходы магнитно - резонансной томографии черепного мозга больных с ремитирующим и вторично прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном продемонстрировали значительное положительное влияние продукта на тяжесть патологического процесса, и вдобавок значительное уменьшение возникновения новых высокоактивных очагов.
    Фармакокинетика
    После п/к введения Бетаферона в дозе 0.25 мг концентрации интерферона бета - 1b в пахте крови заявляются невысокими либо вообще не обусловливаются. вследствие этого сведений о фармакокинетике продукта у больных рассеянным склерозом, приобретающих Бетаферон в рекомендуемой дозе.
    После п/к введения 0.5 мг продукта могучим добровольцам Cmax составляет около 40 МЕ/МЛ и достигается через 1 - 8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность Бетаферона при п/к введении сравнивалась приблизительно 50. проц При в/в введении интерферона бета - 1b серозный просвет и T1/2 составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.
    Введение Бетаферона через день не приводит к увеличению концентрации интерферона бета - 1b в пахте, а его фармакокинетические процессы в течение курса механотерапии, не меняются.
    При п/к введении Бетаферона в дозе 0.25 мг через день у могучих добровольцев уровни маркеров агробиологического отклика и иммуносупрессивный цитокин IL - 10) существенно повышаются если сравнивать с исходными показателями через 6 - 12 ч после введения первой дозы продукта.
    Они добивались пика через 40 - 124 ч и оставались увеличенными на протяжении 7 - дневного (168 ч.
    Показания
    клинически изолированный паркинсонизм КИС, разрешающий предположить рассеянный склероз) с достаточной выраженностью островоспалительного процесса для назначения в/в ГКС - для замедления перевода в клинически точный рассеянный склероз у пациентов с высоким риском развития КДРС.
    Общеупотребительного диагностирования высокого риска нет. По данным изучения к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым ЗАКИСАЛ (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и? Т2 - ОЧАГАМИ на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами.
    Пациенты с очажным КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) смотрят к группе высокого риска развития КДРС независимо от числа очагов на МРТ
    ремитирующий рассеянный склероз - для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у ходильных больных, способных передвигаться без посторонней помощи и последующим полным либо частичным восстановлением неврологической симптоматики
    вторично - прогрессирующий рассеянный склероз с высокоактивным течением заболевания, характеризующийся обострениями либо выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет - для уменьшения частоты и тяжести обострений, и вдобавок для замедления быстр прогрессирования заболевания.
    Режим отмеривания
    Лечение Бетафероном необходимо начинать под наблюдением доктора, имеющего опыт лечения данного заболевания. Сейчай остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических изучениях продолжительность механотерапии у пациентов с ремитирующим и вторично прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.
    Долгота механотерапии обусловливается доктором. Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 мг (8 000 000. ME), которая кормится в 1 мл приготовленного раствора, заводят п/к через день. Пациент обязан быть информирован о том, продукт необходимо ввести разом, как только он припомнит об сем. Направляющуюся инъекцию делают через 48 ч.
    Правила приготовления раствора.
    Паковка, содержащая пузырей и баяны с растворителем. Для растворения лиофилизированного крокуса для инъекций применяют прилагаемый готовый баян с растворителем и иглу.
    Паковка, содержащая пузырей и спиртовые скатерти. Для растворения лиофилизированного крокуса для инъекций применяют прилагаемые готовый баян с растворителем и адаптер с иглой для пузыря. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) заводят во пузыря с Бетафероном.
    Порошок обязан раствориться полностью без встряхивания. Перед применением необходимо осмотреть готовый раствор. При наличии частиц либо изменении цвета раствора его запрещено использовать. В 1 мл готового раствора кормится 0.25 мг (8 000 000. ME) интерферона бета - 1b. Продукт необходимо вводить п/к сходу после приготовления раствора. Благо проведение инъекции отсрочивается, раствор необходимо хранить в холодильнике и применять в течение 3 ч. Раствор запрещено замораживать.
    Побочное действие
    Ниже представлены побочные события, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, каковые в ходе контролируемых клинических изучений приобретали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.
    Чужих организма в целом.
    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    Чужих пищеварительной системы и АЛТ в 5 благо от исходного уровня.
    Чужих системы кроветворения: лимфоциты <1500/мкл. нейтрофилы <1500/мкл. лейкоциты <3000/мкл. лимфаденопатия.
    Чужих обмена веществ.
    Чужих костно - мышечной системы.
    Чужих беспокойной системы: тонус.
    Чужих респираторной системы.
    Дерматологические реакции, увеличенное потоотделение.
    Чужих мочевыделительной системы, учащенное мочеиспускание.
    Чужих половой системы.
    Представленные ниже побочные эффекты основаны на постмаркетинговых наблюдениях за использованием Бетаферона, сгруппированы по системам органов и представлены со следующей частотой встречаемости, увеличенное потоотделение), частота этих симптомов после снижается.
    Чужих системы кроветворения.
    Чужих сердечно - сосудистой системы.
    Чужих инкреторной системы.
    Чужих ЦНС.
    Чужих респираторной системы, бронхоспазм.
    Чужих пищеварительной системы и энергии ГГТ.
    Чужих костно - мышечной системы.
    Чужих половой системы.
    Аллергические реакции.
    Местные реакции после при продолжении лечения частота реакций в месте введения продукта обычно снижается).

Рейтинг: 0 Голосов: 0 Ваша оценка:
Комментарии (0)

Нет комментариев. Ваш будет первым!